Сравнение фармакокинетики, безопасности и фармакодинамики QL1206 и Prolia® у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Подписать форму информированного согласия и полностью понимать содержание теста, процесс и возможные побочные реакции, а также быть в состоянии завершить исследование в соответствии с требованиями плана тестирования;
• Возраст ≥18 лет или ≤50 лет, мужчина или женщина (включая граничное значение);
• Согласитесь принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования (включая, помимо прочего: гормональные препараты для беременных, физическую контрацепцию, хирургическое вмешательство, воздержание и т. д., по крайней мере, в течение 6 месяцев после проведения последнего исследования;
• Клинические лабораторные исследования, рентгенограмма грудной клетки, B-УЗИ брюшной полости, электрокардиограмма, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций и различные обследования в норме или отклонении от нормы без клинического значения.

Критерий исключения:

• Имели место или страдали от остеомиелита или ONJ (некроза нижней челюсти) ранее.
• Уровни кальция в сыворотке находятся за пределами нормального лабораторного диапазона, или субъект принимает добавки кальция в период скрининга.
• Болезнь зубов или челюсти в активной стадии, требующая хирургического вмешательства в ротовой полости; или планируется инвазивная стоматологическая хирургия во время исследования; или стоматологические или оральные хирургические раны не зажили;
• У субъекта вирусный гепатит (включая гепатит В и гепатит С), антитела к СПИДу и антитела к бледной трепонеме;