Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von QL1206 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen
27. Dezember 2019 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde und parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von QL1206 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von QL1206 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und parallele klinische Phase-I-Studie an einem Zentrum.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von einzelnen und subkutanen Injektionen von QL1206 oder Prolia® bei gesunden Freiwilligen.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Immunogenitätsähnlichkeit von einzelnen und subkutanen Injektionen von QL1206 oder Prolia® bei gesunden Freiwilligen.
In der Zwischenzeit werden vorläufig die pharmakodynamischen Ähnlichkeiten von QL1206 oder Prolia® beobachtet.
Die Probanden würden einzelne 60 mg (1 ml) QL1206 oder durch subkutane Injektion erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
144
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- yanhua DING, Professor
- E-Mail: dingyanhua2003@126.com
-
Hauptermittler:
- yanhua Ding, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und verstehen Sie den Testinhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig und können Sie die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans abschließen.
- Alter ≥18 Jahre oder ≤50 Jahre, männlich oder weiblich (einschließlich Grenzwert);
- Zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hormonelle Medikamente der Schwangerschaft, körperliche Empfängnisverhütung, Operation, Abstinenz usw., bis mindestens 6 Monate nach der Verabreichung der letzten Studie;
- Klinische Laboruntersuchung, Röntgen-Thorax, abdominaler B-Ultraschall, Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und verschiedene Untersuchungen sind normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung
Ausschlusskriterien:
- Vorher aufgetretene oder gelittene Osteomyelitis oder ONJ (Unterkiefernekrose).
- Die Serumkalziumspiegel liegen außerhalb des normalen Bereichs des Labors oder das Subjekt verwendet während des Untersuchungszeitraums Kalziumpräparate.
- Die Zahn- oder Kiefererkrankung, die aktiv ist und eine orale Operation erfordert; oder geplant für invasive Zahnchirurgie während der Studie; oder zahn- oder oralchirurgische Wunden sind nicht verheilt;
- Das Subjekt hat Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und Hepatitis C), AIDS-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: QL1206
QL1206-Injektion (60 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Tag
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subkutane Injektion von 60 mg (1 ml) nur einmal am ersten Tag.
|
|
Aktiver Komparator: Prolia®
Prolia®-Injektion (120 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Tag
|
subkutane Injektion von 60 mg (1 ml) nur einmal am ersten Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: 134 Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t ) von 0 Uhr bis zum letzten messbaren Konzentrationserfassungszeitpunkt t.
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134 Tag
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maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 134 Tag
|
die maximale Plasmakonzentration von QL1206/Prolia von 0 Uhr bis zur letzten messbaren Konzentrationserfassungszeit t.
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134 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 134 Tag
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Die unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem die Probanden der klinischen Studie das Testarzneimittel erhalten haben, stehen nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung.
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134 Tag
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Serum CTX1
Zeitfenster: 134 Tag
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CTX1 ist ein C-terminales Peptid des Typ-I-Kollagens aus dem Serum zum Nachweis von Knochenmetastasen.
Das sekundäre Ergebnis misst die prozentuale Veränderung des Serum-CTX1 während der gesamten Studie vom Ausgangswert bis zum 134. Tag
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134 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yanhua DING, Professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QL1206-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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