A QL1206 és a Prolia® farmakokinetikájának, biztonságosságának és farmakodinámiájának összehasonlítása egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megérti a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és képes legyen a vizsgálatot a vizsgálati terv követelményeinek megfelelően befejezni;
• Életkor ≥18 év vagy ≤50 év, férfi vagy nő (beleértve a határértéket);
• beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket foganatosítson a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt (beleértve nem kizárólagosan a következőket: terhesség hormonális gyógyszerei, fizikai fogamzásgátlás, műtét, absztinencia stb., az utolsó vizsgálat beadása után legalább 6 hónapig;
• A klinikai laboratóriumi vizsgálat, mellkasröntgen, hasi B-ultrahang, elektrokardiogram, fizikális vizsgálat, életjelek és különféle vizsgálatok normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül

Kizárási kritériumok:

• Előfordult vagy szenvedett osteomyelitisben vagy ONJ-ben (mandibularis nekrózis).
• A szérum kalciumszintje a laboratóriumi normál tartományon kívül esik, vagy az alany kalcium-kiegészítőket használ a szűrési időszakban.
• Aktív fogászati ​​vagy állkapocsbetegség, amely szájsebészeti beavatkozást igényel; vagy invazív fogászati ​​műtétet terveznek a vizsgálat során; vagy a fogászati ​​vagy szájsebészeti sebek nem gyógyultak be;
• Az alany vírusos hepatitisben (beleértve a hepatitis B-t és hepatitis C-t is), AIDS-ellenanyagokban és Treponema pallidum antitestekben szenved;