Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba nezhoubné a maligní bolesti

6. února 2020 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Nefarmakologická léčba (samohypnóza/sebepéče a muzikoterapie) u nemaligní a maligní bolesti: randomizovaná studie

Chronická bolest trápí každého čtvrtého dospělého v Belgii. Kvůli psychologickým a sociálním dopadům je nezbytný biopsychosociální přístup ke zlepšení kvality života lidí trpících chronickou bolestí. Nefarmakologické techniky, jako je hypnóza, sebeobsluha a muzikoterapie, získávají ve vědecké oblasti stále větší zájem. Několik studií skutečně prokázalo snížení psychického utrpení a zlepšení globální kvality života poté, co se naučili autohypnóze/péči o sebe. Kromě toho další studie zaměřené na hudbu jako léčbu chronické bolesti zdůrazňují analgetický účinek hudby na bolest a snížení běžných komorbidit. Nicméně jen málo studií se zaměřuje na vzájemné srovnání těchto technik. Cílem naší studie by bylo porovnat 7měsíční výukový program autohypnózy/sebepéče, muzikoterapie/sebepéče, motivace učit se autohypnóze/sebepéče s cílem zdůraznit nejúčinnější léčbu chronická bolest. Dále zahrneme další typ chronické bolesti, tj. rakovinovou bolest, abychom pochopili, zda je dopad autohypnózy/sebepéče odlišný u jiného typu chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Hospital University of Liège
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní, důležitý
  • Plynulost ve francouzštině
  • Diagnóza chronické bolesti (zhoubné i nezhoubné)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha
  • Psychiatrická porucha
  • Drogová závislost
  • Alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina autohypnózy/sebeobsluhy
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
Behaviorální: Autohypnóza/sebe péče
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudba/sebeobsluha
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) hudebního/sebeobslužného vzdělávání. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení jsou pacienti vyzváni k poslechu relaxační melodie v délce 15 minut. Tuto melodii složil profesionální muzikoterapeut. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou, aby mohl cvičit i každý den.
Behaviorální: Hudba/sebeobsluha
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) hudebního/sebeobslužného vzdělávání. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení jsou pacienti vyzváni k poslechu relaxační melodie v délce 15 minut. Tuto melodii složil profesionální muzikoterapeut. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou, aby mohl cvičit i každý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Motivace autohypnózy/sebeobsluhy
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
Behaviorální: Motivace autohypnózy/sebeobsluhy
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samohypnóza/sebeobsluha maligní bolesti
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
Behaviorální: Samohypnóza/sebeobsluha maligní bolesti
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v popisu bolesti
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv slef-hypnózy/sebepéče na popis bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna ve spánku
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na závažnost nespavosti bude hodnocen pomocí „Insomnia Severity Index“ (Morin et al., 2001). Stupnice od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna úzkosti
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na úzkost bude hodnocen pomocí subtestu „úzkost“ škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS, Zigmond & Snaith, 1983). Stupnice od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna v depresi
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na depresi bude hodnocen pomocí subtestu „úzkost“ škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS, Zigmond & Snaith, 1983). Stupnice od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna v invaliditě bolesti
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na bolestivou invaliditu bude hodnocen pomocí „Indexu postižení bolesti“ (PDI, Tait et al., 1990). Stupnice od 0 (žádné potíže) do 10 (velké potíže).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna postojů a přesvědčení o bolesti
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Dopad autohypnózy/péče o sebe na postoje a přesvědčení o bolesti bude posouzen pomocí „Průzkumu postojů k bolesti“ (SOPA, Jensen & Karoly, 1987). Stupnice od 0 (zcela špatně) do 10 (zcela správně).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna kvality života
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Dopad autohypnózy/péče o sebe na kvalitu života bude hodnocen pomocí „Short Form-36“ (SF-36, Ware et al., 1988). Každá položka je vyvážena tak, aby bylo dosaženo skóre mezi 0 (nejhorší kvalita) až 100 (maximální kvalita).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna místa kontroly
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na místo kontroly bude posouzen mými prostředky „Multidimenzionálního zdravotního místa kontroly“ (MHLC, Wallston et al., 1978). Stupnice od 1 (nedohoda) do 4 (dohoda).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna dopadu bolesti
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na dopad bolesti v životě jedince, kvalitu sociální opory a obecnou aktivitu bude posouzen pomocí „Multidimenzionálního indexu bolesti“ (PDI, Kerns et al., 1985). Stupnice od 0 (žádná) do 6 (hodně).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna v obecném zdraví
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Dopad autohypnózy/sebepéče na generické zdraví bude hodnocen dotazníkem „EuroQol 5 Dimensions“ (EQ-5D, Health Policy, 1990). Stupnice od 1 (bez problémů) do 3 (extrémní problémy).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na globální zdravotní stav bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015/85-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autohypnóza/sebe péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit