Ikke-farmakologiske behandlinger for ikke-maligne og ondartede smerter
6. februar 2020 oppdatert av: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Ikke-farmakologiske behandlinger (selvhypnose/egenomsorg og musikkterapi) for ikke-maligne og ondartede smerter: en randomisert studie
Kroniske smerter angår én av fire voksne i Belgia.
På grunn av de psykologiske og sosiale konsekvensene er en biopsykososial tilnærming nødvendig for å forbedre livskvaliteten til mennesker som lider av kronisk smerte.
Ikke-farmakologiske teknikker som hypnose, egenomsorgslæring og musikkterapi får mer og mer interesse i det vitenskapelige feltet.
Faktisk har flere studier vist en reduksjon i psykiske plager og en forbedring i global livskvalitet etter å ha lært selvhypnose/egenomsorg.
Videre fremhever andre studier med fokus på musikk som behandling for kroniske smerter en smertestillende effekt av musikk fremfor smerte og en reduksjon av vanlige komorbiditeter.
Likevel er det kun få studier som tar sikte på å sammenligne disse teknikkene med hverandre.
Målet med vår studie vil være å sammenligne et 7 måneders læringsprogram for selvhypnose/egenomsorg, musikkterapi/egenomsorg, motivasjon til å lære selvhypnose/egenomsorg for å fremheve den mest effektive behandlingen for kronisk smerte.
Videre vil vi inkludere en annen type kronisk smerte, dvs. kreftsmerter, for å forstå om virkningen av selvhypnose/egenomsorg er annerledes i den andre typen kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Hospital University of Liège
-
Ta kontakt med:
- Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Telefonnummer: +3243668482
- E-post: avanhaudenhuyse@uliege.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major
- Flytende i fransk
- Kronisk smertediagnose (ondartet og ikke-ondartet)
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse
- Psykiatrisk lidelse
- Dopavhengighet
- Alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Selvhypnose/egenomsorgsgruppe
Det er en 7-måneders 2 timers økt (1 økt per måned) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltakerne får strategier for å lære egenomsorg (kjenne deres behov, selvrespekt, kommunikasjon etc.), hver strategi diskuteres for at deltakeren skal forstå dem og dermed bruke dem riktig i dagliglivet.
En hypnoseøvelse gjennomføres på slutten av hver økt.
En CD med hypnoseøvelsen på lydbånd gis til hver pasient slik at de også kan trene hver dag.
|
Det er en 7-måneders 2 timers økt (1 økt per måned) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltakerne får strategier for å lære egenomsorg (kjenne deres behov, selvrespekt, kommunikasjon etc.), hver strategi diskuteres for at deltakeren skal forstå dem og dermed bruke dem riktig i dagliglivet.
En hypnoseøvelse gjennomføres på slutten av hver økt.
En CD med hypnoseøvelsen på lydbånd gis til hver pasient slik at de også kan trene hver dag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Musikk/egenomsorg
Det er en 7-måneders 2 timers økt (1 økt per måned) med musikk/egenomsorgslæring.
Deltakerne får strategier for å lære egenomsorg (kjenne deres behov, selvrespekt, kommunikasjon etc.), hver strategi diskuteres for at deltakeren skal forstå dem og dermed bruke dem riktig i dagliglivet.
På slutten av hver økt inviteres pasientene til å lytte til en avslappende melodi på 15 minutter.
Denne melodien er komponert av en profesjonell musikkterapeut.
En CD med den lydopptakede melodien gis til hver pasient slik at de også kan øve hver dag.
|
Det er en 7-måneders 2 timers økt (1 økt per måned) med musikk/egenomsorgslæring.
Deltakerne får strategier for å lære egenomsorg (kjenne deres behov, selvrespekt, kommunikasjon etc.), hver strategi diskuteres for at deltakeren skal forstå dem og dermed bruke dem riktig i dagliglivet.
På slutten av hver økt inviteres pasientene til å lytte til en avslappende melodi på 15 minutter.
Denne melodien er komponert av en profesjonell musikkterapeut.
En CD med den lydopptakede melodien gis til hver pasient slik at de også kan øve hver dag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Selvhypnose/egenomsorgsmotivasjon
Det er en 7-måneders 2 timers økt (1 økt per måned) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltakerne får strategier for å lære egenomsorg (kjenne deres behov, selvrespekt, kommunikasjon etc.), hver strategi diskuteres for at deltakeren skal forstå dem og dermed bruke dem riktig i dagliglivet.
En hypnoseøvelse gjennomføres på slutten av hver økt.
En CD med hypnoseøvelsen på lydbånd gis til hver pasient slik at de også kan trene hver dag.
|
Det er en 7-måneders 2 timers økt (1 økt per måned) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltakerne får strategier for å lære egenomsorg (kjenne deres behov, selvrespekt, kommunikasjon etc.), hver strategi diskuteres for at deltakeren skal forstå dem og dermed bruke dem riktig i dagliglivet.
En hypnoseøvelse gjennomføres på slutten av hver økt.
En CD med hypnoseøvelsen på lydbånd gis til hver pasient slik at de også kan trene hver dag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Selvhypnose/selvomsorg ondartede smerter
Det er en 7-måneders 2 timers økt (1 økt per måned) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltakerne får strategier for å lære egenomsorg (kjenne deres behov, selvrespekt, kommunikasjon etc.), hver strategi diskuteres for at deltakeren skal forstå dem og dermed bruke dem riktig i dagliglivet.
En hypnoseøvelse gjennomføres på slutten av hver økt.
En CD med hypnoseøvelsen på lydbånd gis til hver pasient slik at de også kan trene hver dag.
|
Det er en 7-måneders 2 timers økt (1 økt per måned) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltakerne får strategier for å lære egenomsorg (kjenne deres behov, selvrespekt, kommunikasjon etc.), hver strategi diskuteres for at deltakeren skal forstå dem og dermed bruke dem riktig i dagliglivet.
En hypnoseøvelse gjennomføres på slutten av hver økt.
En CD med hypnoseøvelsen på lydbånd gis til hver pasient slik at de også kan trene hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertebeskrivelse
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Effekten av slef-hypnose/egenomsorg på smertebeskrivelse vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på alvorlighetsgraden av søvnløshet vil bli vurdert ved hjelp av "Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001).
Skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
|
Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på angst vil bli vurdert ved hjelp av deltesten «angst» av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
|
Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på depresjon vil bli vurdert ved hjelp av deltesten «angst» av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
|
Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
|
Endring i smerte funksjonshemming
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på smertefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av «Pain Disability Index» (PDI, Tait et al., 1990).
Skala fra 0 (ingen vanskeligheter) til 10 (mange vanskeligheter).
|
Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
|
Endring i holdninger og tro om smerte
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på holdninger og oppfatninger om smerte vil bli vurdert mine midler av "Survey of Pain Attitudes" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Skala fra 0 (helt feil) til 10 (helt riktig).
|
Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av «Short Form-36» (SF-36, Ware et al., 1988).
Hvert element er balansert for å oppnå en poengsum mellom 0 (dårlig kvalitet) til 100 (maksimal kvalitet).
|
Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
|
Endring i kontrollsted
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Påvirkningen av selvhypnose/egenomsorg på kontrollstedet vil bli vurdert av mine midler i "Multidimensional Health Locus of Control" (MHLC, Wallston et al., 1978).
Skala fra 1 (ingen avtale) til 4 (avtale).
|
Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
|
Endring av virkningen av smerte
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Påvirkningen av selvhypnose/egenomsorg på virkningen av smerte i individets liv, kvaliteten på sosial støtte og generell aktivitet, vil bli vurdert til mine midler av "Multidimensional Pain Index" (PDI, Kerns et al., 1985).
Skala fra 0 (ingen) til 6 (mye).
|
Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
|
Endring i generisk helse
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på generisk helse vil bli vurdert av spørreskjemaet "EuroQol 5 Dimensions" (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Skala fra 1 (ingen problemer) til 3 (ekstreme problemer).
|
Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
|
Endring i helsetilstand
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på global helsestatus vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Skala fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus).
|
Dag 0 (før intervensjonen), opptil 7 måneder (rett etter intervensjonen), opptil 13 måneder (6 måneders oppfølging), opptil 19 måneder (12 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015/85-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .