Немедикаментозное лечение незлокачественной и злокачественной боли
6 февраля 2020 г. обновлено: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Нефармакологические методы лечения (самовнушение/уход за собой и музыкальная терапия) незлокачественной и злокачественной боли: рандомизированное исследование
Хроническая боль беспокоит каждого четвертого взрослого человека в Бельгии.
Из-за психологических и социальных последствий необходим биопсихосоциальный подход для улучшения качества жизни людей, страдающих от хронической боли.
Немедикаментозные методы, такие как гипноз, обучение самообслуживанию и музыкальная терапия, вызывают все больший интерес в научной сфере.
Действительно, несколько исследований показали уменьшение психологического стресса и улучшение общего качества жизни после обучения самогипнозу/заботе о себе.
Кроме того, другие исследования, посвященные музыке как средству лечения хронической боли, подчеркивают обезболивающее действие музыки на боль и уменьшение общих сопутствующих заболеваний.
Тем не менее лишь немногие исследования направлены на сравнение этих методов друг с другом.
Целью нашего исследования будет сравнение 7-месячной программы обучения самогипнозу/уходу за собой, музыкальной терапии/уходу за собой, мотивации к обучению самогипнозу/уходу за собой, чтобы выделить наиболее эффективное лечение для хроническая боль.
Кроме того, мы включим еще один тип хронической боли, то есть раковую боль, чтобы понять, отличается ли влияние самовнушения/заботы о себе на другой тип хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Hospital University of Liège
-
Контакт:
- Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Номер телефона: +3243668482
- Электронная почта: avanhaudenhuyse@uliege.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Главный
- Свободное владение французским языком
- Диагностика хронической боли (злокачественной и доброкачественной)
Критерий исключения:
- Неврологическое расстройство
- Психическое расстройство
- Наркотическая зависимость
- Алкоголизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа самогипноза/ухода за собой
Это 7-месячный двухчасовой сеанс (1 сеанс в месяц) обучения самогипнозу / уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса проводится гипнотическое упражнение.
Каждому пациенту выдается компакт-диск с записанным на аудиозаписи упражнением по гипнозу, чтобы они могли практиковать его каждый день.
|
Это 7-месячный двухчасовой сеанс (1 сеанс в месяц) обучения самогипнозу / уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса проводится гипнотическое упражнение.
Каждому пациенту выдается компакт-диск с записанным на аудиозаписи упражнением по гипнозу, чтобы они могли практиковать его каждый день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыка/уход за собой
Это 7-месячная двухчасовая сессия (1 сессия в месяц) обучения музыке/уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса пациентам предлагается прослушать расслабляющую мелодию продолжительностью 15 минут.
Эта мелодия была написана профессиональным музыкотерапевтом.
Каждому пациенту выдается компакт-диск с записанной мелодией, чтобы он мог заниматься каждый день.
|
Это 7-месячная двухчасовая сессия (1 сессия в месяц) обучения музыке/уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса пациентам предлагается прослушать расслабляющую мелодию продолжительностью 15 минут.
Эта мелодия была написана профессиональным музыкотерапевтом.
Каждому пациенту выдается компакт-диск с записанной мелодией, чтобы он мог заниматься каждый день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самогипноз/мотивация заботы о себе
Это 7-месячный двухчасовой сеанс (1 сеанс в месяц) обучения самогипнозу / уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса проводится гипнотическое упражнение.
Каждому пациенту выдается компакт-диск с записанным на аудиозаписи упражнением по гипнозу, чтобы они могли практиковать его каждый день.
|
Это 7-месячный двухчасовой сеанс (1 сеанс в месяц) обучения самогипнозу / уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса проводится гипнотическое упражнение.
Каждому пациенту выдается компакт-диск с записанным на аудиозаписи упражнением по гипнозу, чтобы они могли практиковать его каждый день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Злокачественная боль самогипноза/ухода за собой
Это 7-месячный двухчасовой сеанс (1 сеанс в месяц) обучения самогипнозу / уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса проводится гипнотическое упражнение.
Каждому пациенту выдается компакт-диск с записанным на аудиозаписи упражнением по гипнозу, чтобы они могли практиковать его каждый день.
|
Это 7-месячный двухчасовой сеанс (1 сеанс в месяц) обучения самогипнозу / уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса проводится гипнотическое упражнение.
Каждому пациенту выдается компакт-диск с записанным на аудиозаписи упражнением по гипнозу, чтобы они могли практиковать его каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение описания боли
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Влияние самогипноза/ухода за собой на описание боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на тяжесть бессонницы будет оцениваться с помощью «индекса тяжести бессонницы» (Morin et al., 2001).
Шкала от 0 (нет) до 4 (очень тяжело).
|
День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на тревожность будет оцениваться с помощью подтеста «тревожность» госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Шкала от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на депрессию будет оцениваться с помощью субтеста «тревожность» госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Шкала от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение болевой инвалидности
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на инвалидность, связанную с болью, будет оцениваться с помощью «индекса инвалидности от боли» (PDI, Tait et al., 1990).
Шкала от 0 (нет трудностей) до 10 (много трудностей).
|
День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение взглядов и представлений о боли
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на отношение и убеждения в отношении боли будет оцениваться с помощью моего «Обзора отношения к боли» (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Шкала от 0 (совершенно неверно) до 10 (совершенно верно).
|
День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Влияние самовнушения/заботы о себе на качество жизни будет оцениваться с помощью «Краткой формы-36» (SF-36, Ware et al., 1988).
Каждый элемент сбалансирован для получения оценки от 0 (наихудшее качество) до 100 (максимальное качество).
|
День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение локуса контроля
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на локус контроля будет оцениваться с помощью «Многомерного локуса контроля здоровья» (MHLC, Wallston et al., 1978).
Шкала от 1 (нет согласия) до 4 (согласие).
|
День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение воздействия боли
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Влияние самовнушения/заботы о себе на влияние боли на жизнь человека, качество социальной поддержки и общую активность будет оцениваться с помощью «многомерного индекса боли» (PDI, Kerns et al., 1985).
Шкала от 0 (нет) до 6 (много).
|
День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью вопросника «EuroQol 5 Dimensions» (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Шкала от 1 (нет проблем) до 3 (экстремальные проблемы).
|
День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
День 0 (до вмешательства), до 7 месяцев (сразу после вмешательства), до 13 месяцев (6 месяцев наблюдения), до 19 месяцев (12 месяцев наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/85-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .