Krátkodobá léčba antibiotiky u grampozitivních koků infekční endokarditidy (SATIE)
Krátkodobý režim antibiotik ve srovnání s konvenční antibiotickou léčbou u grampozitivních koků infekční endokarditidy: Randomizovaná klinická studie
Východiska: je dobře známo, že většina závažných komplikací infekční endokarditidy (IE) se objevuje v tzv. „kritické fázi“ onemocnění, což jsou první dny po diagnóze. Následně naprostá většina pacientů, kteří tuto akutní fázi překonají, má příznivý vývoj a většinou zůstávají dlouhodobě v nemocnici pouze kvůli dokončení antibiotické terapie.
U stabilních pacientů s adekvátní odpovědí na antibiotickou léčbu, bez známek perzistující infekce nebo metastatických ložisek, jako je spondylodiscitida, je pravděpodobné, že kratší antibiotický režim by byl účinnou a bezpečnou alternativou, jak již bylo potvrzeno u pacientů s IE na trikuspidální chlopni způsobené mikroorganismem považovaným za virulentní, jako je S. aureus. Tato atraktivní alternativa by zlepšila kvalitu života pacientů, ušetřila náklady a snížila riziko komplikací souvisejících s nežádoucími účinky dlouhodobé antibiotické léčby.
Cíle: porovnat incidenci složeného cílového parametru mortality ze všech příčin, neplánované kardiochirurgické operace, symptomatických embolií a relapsů do 6 měsíců po zařazení mezi pacienty s IE způsobenou grampozitivními koky, kteří dostávali krátkodobě 2 týdny antibiotika terapie a pacientů, kteří dostávají konvenční antibiotickou terapii (4-6 týdnů).
Metodika: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná otevřená klinická studie fáze IV. Vzorek: pacienti s IE způsobenou grampozitivními koky, kteří dostávali alespoň 10 dní konvenční antibiotickou léčbu a alespoň 7 dní po operaci, pokud je to indikováno, bez klinických, analytických, mikrobiologických nebo echokardiografických známek perzistující infekce. Odhadovaná velikost vzorku: 298 pacientů. Intervence: Kontrolní skupina: standardní antibiotická terapie dle doporučení ESC guidelines po dobu 4 až 6 týdnů. Experimentální skupina: krátkodobá antibiotická terapie po dobu 2 týdnů. Mezi oběma skupinami bude porovnána prevalence dříve známých rizikových faktorů nežádoucích účinků, aby se potvrdilo, že randomizace fungovala správně. Výskyt složeného cílového parametru mortality ze všech příčin, neplánované kardiochirurgické operace, symptomatických embolií a relapsů do 6 měsíců po zařazení do studie bude prospektivně registrován a porovnán.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Cardiovascular Institute. Hospital Clínico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná IE, podle modifikovaných kritérií ESC 2015, způsobená grampozitivními koky (stafylokoky, streptokoky a enterokoky), včetně nativní IE protetické chlopně a IE související se srdečním zařízením.
- 18 let nebo starší.
- Pacienti léčení po dobu nejméně 10 dnů vhodné parenterální antibiotické léčby celkově (podle pokynů a mikrobiologického testování citlivosti) a nejméně 7 dnů parenterální antibiotické léčby po operaci chlopně, pokud je to indikováno.
- Absence horečky, mikrobiologické nebo analytické nálezy naznačující přetrvávající infekci při randomizaci.
- Absence příznaků lokálně nekontrolované infekce (absces, pseudoaneuryzma, píštěl, zvětšující se vegetace) při randomizaci potvrzená nedávnou transezofageální echokardiografií (provedenou do 48 hodin od randomizace).
- Ženy ve fertilním věku, které budou souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce při léčbě antibiotiky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali vhodnou parenterální antibiotickou léčbu infekční endokarditidy po dobu delší než 12 dní.
- Pacienti nevhodní k propuštění po 10 dnech konvenční léčby z klinických důvodů (následky cévní mozkové příhody, které brání propuštění, progresivní selhání ledvin, selhání jater).
- Pacienti podstupující chemoterapii nebo imunosupresivní léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Potřeba dlouhodobé antibiotické terapie kvůli spondylodiscitidě nebo jiné septické komplikaci.
- Absence schopnosti nebo odhodlání pacienta pokračovat ve sledování po propuštění z nemocnice.
- Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí.
- Kognitivní poruchy nebo nedostatek jazykových znalostí potřebných k vyplnění dotazníků.
- Pacienti, kteří splňují kritéria ESC pro urgentní kardiochirurgický výkon, ale jsou považováni za inoperabilní kvůli vysokému chirurgickému riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký kurz
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou krátkou antibiotickou terapii po dobu 2 týdnů.
|
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou krátkou antibiotickou terapii po dobu 2 týdnů.
Pacienti přidělení k pokračování ve standardní parenterální léčbě budou udržovat stejnou antibiotickou léčbu po dobu 4 až 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kurz
Pacienti přidělení k pokračování ve standardní parenterální léčbě budou udržovat stejnou antibiotickou léčbu po dobu 4 až 6 týdnů.
|
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou krátkou antibiotickou terapii po dobu 2 týdnů.
Pacienti přidělení k pokračování ve standardní parenterální léčbě budou udržovat stejnou antibiotickou léčbu po dobu 4 až 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený endobod
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat incidenci složeného cílového parametru, který zahrnuje mortalitu ze všech příčin, neplánované srdeční operace, symptomatické embolie a relapsy během 6 měsíců po zařazení, mezi pacienty s IE způsobenou grampozitivními koky, kteří dostávali krátkou 2týdenní antibiotickou terapii a ti pacienti, kteří dostávají konvenční antibiotickou terapii po dobu 4-6 týdnů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná kvalita života: SF-12
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovení kvality života (SF-12)
|
4 týdny
|
|
Funkční výkon
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovení funkčního výkonu podle krátkého výkonu fyzického testu baterie (SPPB)
|
4 týdny
|
|
Klinické komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické komplikace související s pobytem v nemocnici (nozokomiální infekce, infekce související s intravaskulárním katetrem)
|
6 měsíců
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková doba hospitalizace v následujících 6 měsících po zařazení do studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SATIE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .