革兰氏阳性球菌感染性心内膜炎的短期抗生素治疗 (SATIE)
短疗程抗生素方案与常规抗生素治疗革兰氏阳性球菌感染性心内膜炎的比较:随机临床试验
背景:众所周知,感染性心内膜炎 (IE) 的大多数严重并发症出现在疾病的所谓“关键期”,即诊断后的第一天。 随后,克服这一急性期的绝大多数患者都有良好的进展,通常需要长期住院才能完成抗生素治疗。
对于对抗生素治疗有充分反应且没有持续感染迹象或转移病灶(如椎间盘炎)的稳定患者,较短的抗生素治疗方案可能是一种有效且安全的替代方案,这一点已在三尖瓣 IE 患者中得到证实由被认为有毒力的微生物引起,例如金黄色葡萄球菌。 这种有吸引力的替代方案将改善患者的生活质量,节省成本,并降低与长期抗生素治疗的不良反应相关的并发症风险。
目的:比较由革兰氏阳性球菌引起的 IE 患者接受 2 周短期抗生素治疗后 6 个月内全因死亡率、计划外心脏手术、有症状的栓塞和复发的复合终点发生率治疗和那些接受常规抗生素治疗(4-6 周)的患者。
方法:多中心、前瞻性、随机、对照开放标签、IV 期临床试验。 样本:由革兰氏阳性球菌引起的 IE 患者,已接受至少 10 天的常规抗生素治疗,并且在有指征的手术后至少 7 天,没有持续感染的临床、分析、微生物学或超声心动图迹象。 估计样本量:298 名患者。 干预: 对照组:标准抗生素治疗,根据 ESC 指南推荐,持续 4 至 6 周。 实验组:短程抗生素治疗2周。 将在两组之间比较先前已知的不良事件风险因素的发生率,以确认随机化是否有效。 纳入研究后 6 个月内全因死亡率、计划外心脏手术、有症状的栓塞和复发的复合终点的发生率将进行前瞻性登记和比较。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Carmen Olmos Blanco, MD
- 电话号码:+0034-913303149
- 邮箱:carmen.olmosblanco@gmail.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Cardiovascular Institute. Hospital Clínico San Carlos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据修改后的 ESC 2015 标准,由革兰氏阳性球菌(葡萄球菌、链球菌和肠球菌)引起的明确 IE,包括天然、人工瓣膜 IE 和心脏装置相关 IE。
- 18 岁或以上。
- 患者接受至少 10 天的适当肠外抗生素治疗(根据指南和微生物学敏感性测试),并在有指征时接受瓣膜手术后至少 7 天的肠外抗生素治疗。
- 没有发烧,微生物学或分析结果表明在随机分组时持续感染。
- 随机分组时没有局部不受控制的感染体征(脓肿、假性动脉瘤、瘘管、赘生物增大),由最近的经食管超声心动图(随机分组后 48 小时内进行)证实。
- 同意在接受抗生素治疗时使用有效避孕方法的育龄妇女。
排除标准:
- 因感染性心内膜炎接受适当肠外抗生素治疗超过 12 天的患者。
- 由于临床原因(阻止出院的中风后遗症、进行性肾功能衰竭、肝功能衰竭),患者在常规治疗 10 天后不适合出院。
- 接受化疗或免疫抑制治疗的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 由于椎间盘炎或其他败血症并发症需要延长抗生素治疗。
- 出院后患者没有能力或承诺继续随访。
- 无法对参与给予知情同意。
- 认知障碍或缺乏完成问卷所需的语言技能。
- 符合紧急心脏手术 ESC 标准但因高手术风险被认为不能手术的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:短期课程
分配到该组的患者将接受为期两周的短期抗生素治疗。
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分配给该组的患者将接受为期 2 周的短期抗生素治疗。
分配到继续接受标准胃肠外治疗的患者将维持相同的抗生素治疗 4 至 6 周。
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有源比较器:标准课程
那些被分配继续接受标准肠外治疗的患者将维持相同的抗生素治疗 4 至 6 周。
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分配给该组的患者将接受为期 2 周的短期抗生素治疗。
分配到继续接受标准胃肠外治疗的患者将维持相同的抗生素治疗 4 至 6 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合端点
大体时间:6个月
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比较复合终点的发生率,包括全因死亡率、计划外心脏手术、有症状的栓塞和纳入后 6 个月内的复发,由革兰氏阳性球菌引起的接受 2 周短期抗生素治疗的 IE 患者以及那些接受常规抗生素治疗 4-6 周的患者。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知生活质量:SF-12
大体时间:4周
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生活质量测定(SF-12)
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4周
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功能性能
大体时间:4周
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根据短路性能物理电池测试 (SPPB) 确定功能性能
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4周
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临床并发症
大体时间:6个月
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与住院相关的临床并发症(院内感染、血管内导管相关感染)
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6个月
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总住院时间
大体时间:6个月
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纳入研究后未来 6 个月的总住院时间
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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