Tratamiento antibiótico de corta duración en endocarditis infecciosa por cocos grampositivos (SATIE)
Régimen de antibióticos de corta duración en comparación con el tratamiento antibiótico convencional para la endocarditis infecciosa por cocos grampositivos: ensayo clínico aleatorizado
Fundamento: es bien conocido que las complicaciones más graves de la endocarditis infecciosa (EI) aparecen en la denominada "fase crítica" de la enfermedad, que son los primeros días después del diagnóstico. Posteriormente, la gran mayoría de los pacientes que superan esta fase aguda tienen una evolución favorable, y suelen permanecer en el hospital durante mucho tiempo solo para completar la terapia antibiótica.
En pacientes estables con respuesta adecuada al tratamiento antibiótico, sin signos de infección persistente o focos metastásicos como espondilodiscitis, es probable que una pauta antibiótica más breve sea una alternativa eficaz y segura, como ya se ha confirmado en pacientes con EI sobre válvulas tricúspide causada por un microorganismo considerado virulento como S. aureus. Esta atractiva alternativa mejoraría la calidad de vida de los pacientes, ahorraría costos y disminuiría el riesgo de complicaciones relacionadas con los efectos adversos del tratamiento antibiótico prolongado.
Objetivos: comparar la incidencia del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, cirugía cardíaca no planificada, embolias sintomáticas y recaídas dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión entre pacientes con EI causada por cocos grampositivos que recibieron un ciclo corto de 2 semanas de antibiótico terapia y aquellos pacientes que reciben terapia antibiótica convencional (4-6 semanas).
Metodología: ensayo clínico fase IV multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto. Muestra: pacientes con EI causada por cocos grampositivos, que hayan recibido al menos 10 días de tratamiento antibiótico convencional, y al menos 7 días después de la cirugía cuando esté indicada, sin signos clínicos, analíticos, microbiológicos o ecocardiográficos de infección persistente. Tamaño de muestra estimado: 298 pacientes. Intervención: Grupo control: tratamiento antibiótico estándar, según las recomendaciones de las guías de la ESC, durante 4 a 6 semanas. Grupo experimental: terapia antibiótica de corta duración durante 2 semanas. Se comparará la prevalencia de los factores de riesgo de eventos adversos previamente conocidos entre los dos grupos para confirmar que la aleatorización funcionó correctamente. La incidencia del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, cirugía cardíaca no planificada, embolias sintomáticas y recaídas dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión en el estudio se registrará y comparará prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Cardiovascular Institute. Hospital Clínico San Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EI definitiva, según los criterios ESC 2015 modificados, causada por cocos grampositivos (estafilococos, estreptococos y enterococos), incluidas las EI nativas, de válvulas protésicas y las relacionadas con dispositivos cardíacos.
- 18 años o más.
- Pacientes tratados durante al menos 10 días de terapia antibiótica parenteral adecuada en general (de acuerdo con las pautas y las pruebas de sensibilidad microbiológica), y al menos 7 días de terapia parenteral con antibióticos después de la cirugía de válvula cuando esté indicado.
- Ausencia de fiebre, hallazgos microbiológicos o analíticos que sugieran infección persistente en la aleatorización.
- Ausencia de signos de infección localmente no controlada (absceso, pseudoaneurisma, fístula, crecimiento de la vegetación) en la aleatorización, confirmado por ecocardiografía transesofágica reciente (realizada dentro de las 48 h posteriores a la aleatorización).
- Mujeres en edad fértil que aceptarán el uso de métodos anticonceptivos efectivos mientras estén en tratamiento con antibióticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido una terapia antibiótica parenteral adecuada para la endocarditis infecciosa durante más de 12 días.
- Pacientes no aptos para ser dados de alta tras 10 días de tratamiento convencional, por motivos clínicos (secuelas de ictus que impiden el alta, insuficiencia renal progresiva, insuficiencia hepática).
- Pacientes que reciben quimioterapia o terapia inmunosupresora.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Necesidad de antibioticoterapia prolongada por espondilodiscitis u otra complicación séptica.
- Ausencia de capacidad o compromiso del paciente para continuar el seguimiento después de ser dado de alta del hospital.
- Incapacidad para dar consentimiento informado a la participación.
- Deterioro cognitivo o falta de habilidades lingüísticas necesarias para completar los cuestionarios.
- Pacientes que cumplen criterios ESC de cirugía cardiaca urgente pero se consideran inoperables por alto riesgo quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curso corto
Los pacientes asignados a este grupo recibirán un ciclo corto de terapia con antibióticos durante 2 semanas.
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Los pacientes asignados a este grupo recibirán un curso corto de terapia con antibióticos durante 2 semanas.
Los pacientes asignados a continuar con el tratamiento parenteral estándar mantendrán el mismo tratamiento antibiótico durante 4 a 6 semanas.
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Comparador activo: Curso estándar
Aquellos pacientes asignados para continuar con el tratamiento parenteral estándar mantendrán el mismo tratamiento antibiótico durante 4 a 6 semanas.
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Los pacientes asignados a este grupo recibirán un curso corto de terapia con antibióticos durante 2 semanas.
Los pacientes asignados a continuar con el tratamiento parenteral estándar mantendrán el mismo tratamiento antibiótico durante 4 a 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endpoint compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la incidencia del criterio de valoración compuesto que incluye mortalidad por todas las causas, cirugía cardíaca no planificada, embolias sintomáticas y recaídas dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión, entre pacientes con EI causada por cocos grampositivos que reciben un ciclo corto de 2 semanas de terapia con antibióticos. y aquellos pacientes que reciben terapia antibiótica convencional durante 4-6 semanas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida percibida: SF-12
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinación de la calidad de vida (SF-12)
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4 semanas
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Presentación funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinación del rendimiento funcional según el test de batería física de corta duración (SPPB)
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4 semanas
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Complicaciones clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones clínicas relacionadas con la estancia hospitalaria (infecciones nosocomiales, infecciones relacionadas con catéter intravascular)
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6 meses
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración total de la estancia hospitalaria en los próximos 6 meses tras la inclusión en el estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- SATIE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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