Kurzfristige Antibiotika-Behandlung bei Gram-positiver Kokken-infektiöser Endokarditis (SATIE)

Hintergrund: Es ist bekannt, dass die schwerwiegendsten Komplikationen der infektiösen Endokarditis (IE) in der sogenannten „kritischen Phase“ der Erkrankung auftreten, also in den ersten Tagen nach der Diagnose. Anschließend entwickelt sich die überwiegende Mehrheit der Patienten, die diese akute Phase überstehen, günstig und bleibt in der Regel lange im Krankenhaus, nur um die Antibiotikatherapie abzuschließen.

Bei stabilen Patienten mit adäquatem Ansprechen auf eine Antibiotikabehandlung ohne Anzeichen einer persistierenden Infektion oder metastasierender Herde wie Spondylodiszitis wäre eine kürzere Antibiotikatherapie wahrscheinlich eine effiziente und sichere Alternative, wie dies bereits bei Patienten mit IE auf Trikuspidalklappen bestätigt wurde verursacht durch einen als virulent geltenden Mikroorganismus wie S. aureus. Diese attraktive Alternative würde die Lebensqualität der Patienten verbessern, Kosten sparen und das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit den Nebenwirkungen einer verlängerten Antibiotikabehandlung verringern.

Ziele: Vergleich der Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität, ungeplanter Herzoperation, symptomatischen Embolien und Rückfällen innerhalb von 6 Monaten nach dem Einschluss zwischen Patienten mit IE, verursacht durch grampositive Kokken, die eine 2-wöchige Kurztherapie mit Antibiotika erhielten Therapie und bei Patienten, die eine konventionelle Antibiotikatherapie erhalten (4-6 Wochen).

Methodik: multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte offene Phase-IV-Studie. Stichprobe: Patienten mit IE, verursacht durch grampositive Kokken, die mindestens 10 Tage mit konventionellen Antibiotika behandelt wurden und mindestens 7 Tage nach der Operation, falls angezeigt, ohne klinische, analytische, mikrobiologische oder echokardiographische Anzeichen einer persistierenden Infektion. Geschätzte Stichprobengröße: 298 Patienten. Intervention: Kontrollgruppe: Standard-Antibiotikatherapie gemäß den Empfehlungen der ESC-Leitlinien für 4 bis 6 Wochen. Versuchsgruppe: Kurzzeit-Antibiotikatherapie für 2 Wochen. Die Prävalenz zuvor bekannter Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, um zu bestätigen, dass die Randomisierung ordnungsgemäß funktioniert hat. Die Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität, ungeplanten Herzoperationen, symptomatischen Embolien und Rückfällen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss wird prospektiv erfasst und verglichen.