- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04225845
Ekonomické důsledky osamělosti mezi seniory
21. srpna 2025 aktualizováno: Esther Duflo, National Bureau of Economic Research, Inc.
Starší lidé na celém světě stále častěji žijí sami.
O účincích osamělosti na ekonomické a zdravotní výsledky se však ví jen málo.
Senioři žijící sami (tj. v domácnosti velikosti 1) budou randomizováni do jedné ze dvou zkříženě randomizovaných intervenčních větví nebo kontrolních podmínek pro zlepšení duševní pohody starších jedinců a také schopnosti pokrýt základní potřeby, zejména v období COVID (včetně zdraví).
První intervence se zaměří na zlepšení pohledu seniorů na život a vztahy prostřednictvím terapie řešení problémů (PST) poskytované po telefonu.
Druhá jim doručí jednorázový peněžní převod ve výši 1 000 Rs, což je ekvivalent částky nouzové pomoci distribuované držiteli přídělového lístku vládou Tamil Nadu.
Každá intervence bude nabízena samostatně v každé ze dvou léčebných větví a v kombinaci ve třetí.
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah.
Vyšetřovatelé budou sledovat výsledky starších pacientů 3 týdny a 3 měsíce po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- JPAL SA at IFMR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 55 let věku
- Jednotlivci žijící sami
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina.
|
|
|
Experimentální: Telefonní terapie
Týdenní telefonáty laickým vyškoleným personálem za účelem poskytování terapie řešení problémů.
|
Týdenní telefonáty laickým vyškoleným personálem za účelem poskytování terapie řešení problémů.
|
|
Experimentální: Telefonická terapie plus převod hotovosti
Týdenní telefonáty laickým vyškoleným personálem za účelem poskytování terapie řešení problémů.
V kombinaci s jednorázovým převodem hotovosti ve výši 1000 Rs.
|
Týdenní telefonáty laickým vyškoleným personálem za účelem poskytování terapie řešení problémů.
Jednorázový převod v hotovosti ve výši 1000 Rs.
|
|
Experimentální: Převod hotovosti
Jednorázový převod v hotovosti ve výši 1000 Rs.
|
Jednorázový převod v hotovosti ve výši 1000 Rs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s prováděním denních činností/skóre funkčního postižení
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Účastníci budou dotázáni na úroveň obtížnosti, kterou mají při provádění každého z následujících úkolů: 30 minut stát, ujít dlouhou vzdálenost (1 km), soustředit se 10 minut, naučit se nový úkol, jako je dostat se na nové místo, umýt si celé tělo , oblékání, péče o domácnost, každodenní práce, jednání s lidmi, které neznají, udržování přátelství, emocionální ovlivnění zdravotními problémy a zapojování se do komunitních aktivit.
Stupnice je od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádné potíže, 1 mírné, 2 střední, 3 závažné a 4 potíže.
Skóre se sečtou a vytvoří se kumulativní skóre na stupnici 0–48.
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Potíže s prováděním denních činností/skóre funkčního postižení
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci budou dotázáni na úroveň obtížnosti, kterou mají při provádění každého z následujících úkolů: 30 minut stát, ujít dlouhou vzdálenost (1 km), soustředit se 10 minut, naučit se nový úkol, jako je dostat se na nové místo, umýt si celé tělo , oblékání, péče o domácnost, každodenní práce, jednání s lidmi, které neznají, udržování přátelství, emocionální ovlivnění zdravotními problémy a zapojování se do komunitních aktivit.
Stupnice je od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádné potíže, 1 mírné, 2 střední, 3 závažné a 4 potíže.
Skóre se sečtou a vytvoří se kumulativní skóre na stupnici 0–48.
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Používá se krátká forma indexu geriatrické deprese.
Účastníkům jsou položeny otázky ano/ne: zda jsou spokojeni se svým životem, upustili od aktivit a zájmů, mají pocit, že jejich život je prázdný, často se nudí, většinou v dobré náladě, bojí se, že se jim stane něco špatného , cítí se většinu času šťastný, často se cítí beznadějně, raději zůstává doma, než aby chodil ven a dělal nové věci, má problémy s pamětí, myslí si, že je úžasné být naživu, cítí se bezcenný, cítí se plný energie, cítí se osamělý mají pocit, že jejich situace je beznadějná, myslí si, že většina lidí se má lépe než oni.
U těchto otázek budou sečteny odpovědi.
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Používá se krátká forma indexu geriatrické deprese.
Účastníkům jsou položeny otázky ano/ne: zda jsou spokojeni se svým životem, upustili od aktivit a zájmů, mají pocit, že jejich život je prázdný, často se nudí, většinou v dobré náladě, bojí se, že se jim stane něco špatného , cítí se většinu času šťastný, často se cítí beznadějně, raději zůstává doma, než aby chodil ven a dělal nové věci, má problémy s pamětí, myslí si, že je úžasné být naživu, cítí se bezcenný, cítí se plný energie, cítí se osamělý mají pocit, že jejich situace je beznadějná, myslí si, že většina lidí se má lépe než oni.
U těchto otázek budou sečteny odpovědi.
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda v minulém týdnu museli vynechat nebo snížit velikost jídel v minulém týdnu.
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda v minulém týdnu museli vynechat nebo snížit velikost jídel v minulém týdnu.
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití seniora
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Zda v době následného průzkumu stále žijete (proměnná 0/1)
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
|
Vyhledání nebo přijetí vakcíny COVID
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Účastníci budou dotázáni, zda dostali vakcínu COVID nebo ji sháněli (byli do zdravotního střediska, ale nebyla dostupná).
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Vyhledání nebo přijetí vakcíny COVID
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci budou dotázáni, zda dostali vakcínu COVID nebo ji sháněli (byli do zdravotního střediska, ale nebyla dostupná).
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
|
Osamělost
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Měřeno pomocí zkrácené škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) (známé také jako ULS-4).
Jedná se o 4-položkovou stupnici navrženou k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace.
Otázky jsou: nikdo mě pořádně nezná, lidé jsou kolem mě, ale ne se mnou, cítím se v souladu s lidmi kolem sebe, dokážu najít společnost, když chci.
Subjekty hodnotí každou položku buď jako O („Často se tak cítím“), S („Někdy se tak cítím“), R („Zřídka se tak cítím“), N („Nikdy se tak necítím“).
Odpovědi se sečtou ve čtyřech otázkách a přeškálují na stupnici 0–1.
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Osamělost
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Měřeno pomocí zkrácené škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) (známé také jako ULS-4).
Jedná se o 4-položkovou stupnici navrženou k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace.
Otázky jsou: nikdo mě pořádně nezná, lidé jsou kolem mě, ale ne se mnou, cítím se v souladu s lidmi kolem sebe, dokážu najít společnost, když chci.
Subjekty hodnotí každou položku buď jako O („Často se tak cítím“), S („Někdy se tak cítím“), R („Zřídka se tak cítím“), N („Nikdy se tak necítím“).
Odpovědi se sečtou ve čtyřech otázkách a přeškálují na stupnici 0–1.
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Účastníci budou dotázáni, zda v posledním týdnu onemocněli, a pokud ano, zda k řešení nemoci využili poskytovatele zdravotní péče nebo lékárnu (0/1).
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci budou dotázáni, zda v posledním týdnu onemocněli, a pokud ano, zda k řešení nemoci využili poskytovatele zdravotní péče nebo lékárnu (0/1).
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
|
Přežití seniora
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Zda v době následného průzkumu stále žijete (proměnná 0/1)
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Sociální integrace: nerodinná
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Jedná se o ukazatel toho, zda účastník v minulém týdnu s někým telefonoval (s výjimkou dětí a vnoučat) (škála 0/1).
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Sociální integrace: nerodinná
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Jedná se o ukazatel toho, zda účastník v minulém týdnu s někým telefonoval (s výjimkou dětí a vnoučat) (škála 0/1).
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
|
Sociální integrace: rodina
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Jedná se o ukazatel, zda účastník v minulém týdnu telefonoval s dětmi nebo vnoučaty (škála 0/1).
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Sociální integrace: rodina
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Jedná se o ukazatel, zda účastník v minulém týdnu telefonoval s dětmi nebo vnoučaty (škála 0/1).
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Účastníkům bude poskytnuta mini zkouška duševního stavu, bodovaná na stupnici 0-11, upravená na stupnici 0-1.
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Účastníkům bude poskytnuta mini zkouška duševního stavu, bodovaná na stupnici 0-11, upravená na stupnici 0-1.
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
|
Spotřeba
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Účastníci budou požádáni, aby za poslední týden utratili za různé potraviny (rýže, pšenice, luštěniny, mléko, koření, cukr, olej, maso, zelenina, ovoce, balené potraviny), léčebné výlohy, pohonné hmoty, oblečení, obuv, toaletní potřeby, doprava, dárky, šperky a další výdaje.
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Spotřeba
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci budou požádáni, aby za poslední týden utratili za různé potraviny (rýže, pšenice, luštěniny, mléko, koření, cukr, olej, maso, zelenina, ovoce, balené potraviny), léčebné výlohy, pohonné hmoty, oblečení, obuv, toaletní potřeby, doprava, dárky, šperky a další výdaje.
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
|
Zdraví
Časové okno: Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
Jedná se o 16bodové skóre složené z ukazatelů, zda měl respondent v posledním týdnu zdravotní problémy, podle otázky „Měli jste v uplynulém týdnu nějaké zdravotní problémy?“ a následné sledování, ve kterém účastník specifikoval s jakými zdravotními problémy se potýkali.
Za každý z následujících (nevyzvaných) problémů, kterým čelili, byl k jejich skóre přidán jeden bod: nachlazení/rýma/kašel/bolest v krku, horečka, cukrovka/hypertenze, nadměrná únava, závratě, bolesti uší, zimnice/třesavka, průjem, zvracení , krvavá stolice/moč, bolest těla/kloubů, pád/zranění, akutní stav nouze, dušnost, problémy se zrakem/sluchem/kůží, jiné.
Ti, kteří neuvedli žádné zdravotní problémy, dostali skóre nula.
|
Hodnoceno 3 týdny po intervenci
|
|
Zdraví
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Jedná se o 16bodové skóre složené z ukazatelů, zda měl respondent v posledním týdnu zdravotní problémy, podle otázky „Měli jste v uplynulém týdnu nějaké zdravotní problémy?“ a následné sledování, ve kterém účastník specifikoval s jakými zdravotními problémy se potýkali.
Za každý z následujících (nevyzvaných) problémů, kterým čelili, byl k jejich skóre přidán jeden bod: nachlazení/rýma/kašel/bolest v krku, horečka, cukrovka/hypertenze, nadměrná únava, závratě, bolesti uší, zimnice/třesavka, průjem, zvracení , krvavá stolice/moč, bolest těla/kloubů, pád/zranění, akutní stav nouze, dušnost, problémy se zrakem/sluchem/kůží, jiné.
Ti, kteří neuvedli žádné zdravotní problémy, dostali skóre nula.
|
Hodnoceno 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 172020
- P01AG005842 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .