- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04225845
Konsekwencje ekonomiczne samotności wśród osób starszych
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Esther Duflo, National Bureau of Economic Research, Inc.
Osoby starsze na całym świecie coraz częściej żyją samotnie.
Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu samotności na wyniki ekonomiczne i zdrowotne.
Osoby starsze mieszkające samotnie (tj. w gospodarstwie domowym wielkości 1) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup interwencyjnych z randomizacją krzyżową lub do grupy kontrolnej w celu poprawy samopoczucia psychicznego osób starszych, a także zdolności do zaspokojenia podstawowych potrzeb, szczególnie w czasach COVID (w tym zdrowie).
Pierwsza interwencja skupi się na poprawie perspektywy osób starszych na życie i relacje poprzez terapię rozwiązywania problemów (PST) prowadzoną przez telefon.
Drugi dostarczy im jednorazowy przelew pieniężny w wysokości 1000 rupii, co stanowi równowartość kwoty pomocy w nagłych wypadkach, przekazanej posiadaczowi kart żywnościowych przez rząd stanu Tamil Nadu.
Każda interwencja będzie oferowana osobno w każdej z dwóch grup terapeutycznych oraz w połączeniu w trzeciej.
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Badacze będą śledzić wyniki osób starszych po 3 tygodniach i 3 miesiącach od interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- JPAL SA at IFMR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 55 lat
- Osoby mieszkające samotnie
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia telefoniczna
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne przeszkolonego personelu świeckiego w celu dostarczenia terapii rozwiązywania problemów.
|
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne przeszkolonego personelu świeckiego w celu dostarczenia terapii rozwiązywania problemów.
|
|
Eksperymentalny: Terapia telefoniczna plus przelew gotówkowy
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne przeszkolonego personelu świeckiego w celu dostarczenia terapii rozwiązywania problemów.
W połączeniu z jednorazowym przelewem gotówkowym w wysokości 1000 Rs.
|
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne przeszkolonego personelu świeckiego w celu dostarczenia terapii rozwiązywania problemów.
Jednorazowy przelew gotówkowy w wysokości 1000 Rs.
|
|
Eksperymentalny: Przelew pieniężny
Jednorazowy przelew gotówkowy w wysokości 1000 Rs.
|
Jednorazowy przelew gotówkowy w wysokości 1000 Rs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność w wykonywaniu codziennych czynności/ Skala upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną zapytani o stopień trudności wykonania każdego z następujących zadań: stanie przez 30 minut, przejście dużej odległości (1 km), koncentracja przez 10 minut, uczenie się nowego zadania, np. dotarcie do nowego miejsca, mycie całego ciała , ubieranie się, zajmowanie się domem, wykonywanie codziennych prac, kontakty z nieznajomymi, utrzymywanie przyjaźni, bycie emocjonalnie dotkniętym problemami zdrowotnymi oraz włączanie się w zajęcia społeczne.
Skala wynosi od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, 1 łagodną, 2 umiarkowaną, 3 poważną, a 4 nie da się tego zrobić.
Wyniki zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik w skali 0-48.
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Trudność w wykonywaniu codziennych czynności/ Skala upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną zapytani o stopień trudności wykonania każdego z następujących zadań: stanie przez 30 minut, przejście dużej odległości (1 km), koncentracja przez 10 minut, uczenie się nowego zadania, np. dotarcie do nowego miejsca, mycie całego ciała , ubieranie się, zajmowanie się domem, wykonywanie codziennych prac, kontakty z nieznajomymi, utrzymywanie przyjaźni, bycie emocjonalnie dotkniętym problemami zdrowotnymi oraz włączanie się w zajęcia społeczne.
Skala wynosi od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, 1 łagodną, 2 umiarkowaną, 3 poważną, a 4 nie da się tego zrobić.
Wyniki zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik w skali 0-48.
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Stosowana jest skrócona forma geriatrycznego wskaźnika depresji.
Uczestnikom zadaje się pytania typu tak/nie: czy są zadowoleni ze swojego życia, porzucili zajęcia i zainteresowania, czują, że ich życie jest puste, często się nudzą, przez większość czasu są w dobrym nastroju, boją się, że coś złego im się stanie , czują się szczęśliwi przez większość czasu, często czują się beznadziejnie, wolą zostać w domu niż wychodzić i robić nowe rzeczy, mają problemy z pamięcią, myślą, że cudownie jest żyć, czują się bezwartościowi, czują się pełni energii, czują się samotni , czują, że ich sytuacja jest beznadziejna, myślą, że większości ludzi jest lepiej niż im.
Odpowiedzi na te pytania zostaną zsumowane.
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Stosowana jest skrócona forma geriatrycznego wskaźnika depresji.
Uczestnikom zadawane są pytania typu tak/nie: czy są zadowoleni ze swojego życia, porzucili zajęcia i zainteresowania, czują, że ich życie jest puste, często się nudzą, przez większość czasu są w dobrym nastroju, boją się, że coś złego im się stanie , czuje się szczęśliwy przez większość czasu, często czuje się beznadziejnie, woli zostać w domu niż wychodzić i robić nowe rzeczy, ma problemy z pamięcią, myśli, że wspaniale jest żyć, czuje się bezwartościowy, czuje się pełen energii, czuje się samotny , czują, że ich sytuacja jest beznadziejna, myślą, że większości ludzi jest lepiej niż im.
Odpowiedzi na te pytania zostaną zsumowane.
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy w minionym tygodniu musieli pominąć lub zmniejszyć wielkość posiłków w minionym tygodniu.
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy w minionym tygodniu musieli pominąć lub zmniejszyć wielkość posiłków w minionym tygodniu.
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie starszej osoby
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Czy nadal żyje w czasie badania uzupełniającego (zmienna 0/1)
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Poszukiwanie lub otrzymywanie szczepionki przeciwko COVID
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy otrzymali szczepionkę na COVID lub czy się o nią starali (byli w ośrodku zdrowia, ale nie było dostępności).
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Poszukiwanie lub otrzymywanie szczepionki przeciwko COVID
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy otrzymali szczepionkę na COVID lub czy się o nią starali (byli w ośrodku zdrowia, ale nie było dostępności).
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Mierzono za pomocą skróconej Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) (aka ULS-4).
Jest to 4-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia osamotnienia, a także poczucia izolacji społecznej.
Pytania brzmią: nikt tak naprawdę nie zna mnie dobrze, ludzie są wokół mnie, ale nie ze mną, czuję się w zgodzie z ludźmi wokół mnie, mogę znaleźć towarzystwo, kiedy chcę.
Badani oceniają każdą pozycję jako O („Często tak się czuję”), S („Czasami tak się czuję”), R („Rzadko się tak czuję”), N („Nigdy tak się nie czuję”).
Odpowiedzi są sumowane z czterech pytań i przeskalowane do skali 0-1.
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Mierzono za pomocą skróconej Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) (aka ULS-4).
Jest to 4-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia osamotnienia, a także poczucia izolacji społecznej.
Pytania brzmią: nikt tak naprawdę nie zna mnie dobrze, ludzie są wokół mnie, ale nie ze mną, czuję się w zgodzie z ludźmi wokół mnie, mogę znaleźć towarzystwo, kiedy chcę.
Badani oceniają każdą pozycję jako O („Często tak się czuję”), S („Czasami tak się czuję”), R („Rzadko się tak czuję”), N („Nigdy tak się nie czuję”).
Odpowiedzi są sumowane z czterech pytań i przeskalowane do skali 0-1.
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy zachorowali w ciągu ostatniego tygodnia, a jeśli tak, czy korzystali z usług lekarza lub apteki, aby poradzić sobie z chorobą (0/1).
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy zachorowali w ciągu ostatniego tygodnia, a jeśli tak, czy korzystali z usług lekarza lub apteki, aby poradzić sobie z chorobą (0/1).
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Przeżycie starszej osoby
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Czy nadal żyje w czasie badania uzupełniającego (zmienna 0/1)
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Integracja społeczna: pozarodzinna
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Jest to wskaźnik tego, czy badany rozmawiał z kimś przez telefon (z wyjątkiem dzieci i wnuków) w ciągu ostatniego tygodnia (skala 0/1).
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Integracja społeczna: pozarodzinna
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Jest to wskaźnik tego, czy badany rozmawiał z kimś przez telefon (z wyjątkiem dzieci i wnuków) w ciągu ostatniego tygodnia (skala 0/1).
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Integracja społeczna: rodzina
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Jest to wskaźnik tego, czy badany rozmawiał przez telefon z dziećmi lub wnukami w minionym tygodniu (skala 0/1).
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Integracja społeczna: rodzina
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Jest to wskaźnik tego, czy badany rozmawiał przez telefon z dziećmi lub wnukami w minionym tygodniu (skala 0/1).
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną poddani mini badaniu stanu psychicznego, ocenianemu w skali 0-11, przeskalowanemu do skali 0-1.
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną poddani mini badaniu stanu psychicznego, ocenianemu w skali 0-11, przeskalowanemu do skali 0-1.
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Konsumpcja
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną zapytani, za ostatni tydzień, o kwoty wydane na różne artykuły spożywcze (ryż, pszenica, rośliny strączkowe, mleko, przyprawy, cukier, olej, mięso, warzywa, owoce, żywność pakowana), wydatki medyczne, paliwo, odzież, obuwie, przybory toaletowe, transport, prezenty, biżuterię i inne wydatki.
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Konsumpcja
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Uczestnicy zostaną zapytani, za ostatni tydzień, o kwoty wydane na różne artykuły spożywcze (ryż, pszenica, rośliny strączkowe, mleko, przyprawy, cukier, olej, mięso, warzywa, owoce, żywność pakowana), wydatki medyczne, paliwo, odzież, obuwie, przybory toaletowe, transport, prezenty, biżuterię i inne wydatki.
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Zdrowie
Ramy czasowe: Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
Jest to 16-punktowa ocena, na którą składają się wskaźniki określające, czy respondent miał problemy zdrowotne w ostatnim tygodniu, zgodnie z pytaniem Czy miał/a Pan/Pani problemy zdrowotne w ostatnim tygodniu?, a następnie uzupełnienie, w którym badany określił z jakimi problemami zdrowotnymi się borykali.
Za każdy z następujących (nieproszonych) problemów, z którymi się borykali, dodawano jeden punkt do ich wyniku: przeziębienie/katar/kaszel/ból gardła, gorączka, cukrzyca/nadciśnienie, nadmierne zmęczenie, zawroty głowy, ból ucha, dreszcze/dreszcze, biegunka, wymioty , krwawy stolec/mocz, ból ciała/stawów, upadek/uraz, nagły wypadek, duszność, problemy ze wzrokiem/słuchem/skórą, inne.
Osoby, które nie zgłaszały żadnych problemów zdrowotnych, otrzymywały zero punktów.
|
Oceniane po 3 tygodniach od interwencji
|
|
Zdrowie
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Jest to 16-punktowa ocena, na którą składają się wskaźniki określające, czy respondent miał problemy zdrowotne w ostatnim tygodniu, zgodnie z pytaniem Czy miał/a Pan/Pani problemy zdrowotne w ostatnim tygodniu?, a następnie uzupełnienie, w którym badany określił z jakimi problemami zdrowotnymi się borykali.
Za każdy z następujących (nieproszonych) problemów, z którymi się borykali, dodawano jeden punkt do ich wyniku: przeziębienie/katar/kaszel/ból gardła, gorączka, cukrzyca/nadciśnienie, nadmierne zmęczenie, zawroty głowy, ból ucha, dreszcze/dreszcze, biegunka, wymioty , krwawy stolec/mocz, ból ciała/stawów, upadek/uraz, nagły wypadek, duszność, problemy ze wzrokiem/słuchem/skórą, inne.
Osoby, które nie zgłaszały żadnych problemów zdrowotnych, otrzymywały zero punktów.
|
Oceniono po 3 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 172020
- P01AG005842 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .