- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04225845
Le conseguenze economiche della solitudine tra gli anziani
21 agosto 2025 aggiornato da: Esther Duflo, National Bureau of Economic Research, Inc.
Le persone anziane in tutto il mondo vivono sempre più da sole.
Tuttavia, si sa poco degli effetti della solitudine sui risultati economici e sanitari.
Gli anziani che vivono da soli (cioè in una famiglia di dimensione 1) saranno randomizzati in uno dei due bracci di intervento randomizzati incrociati o in una condizione di controllo per migliorare il benessere mentale degli anziani e la capacità di soddisfare i bisogni di base, in particolare nei periodi di COVID (compresa la salute).
Il primo intervento si concentrerà sul miglioramento della visione della vita e delle relazioni degli anziani attraverso la terapia di risoluzione dei problemi (PST) erogata al telefono.
Il secondo consegnerà loro un trasferimento in contanti una tantum di Rs.1000, equivalente all'importo dell'aiuto di emergenza distribuito al titolare della tessera annonaria dal governo del Tamil Nadu.
Ogni intervento sarà offerto da solo in ciascuno dei due bracci di trattamento e in combinazione in un terzo.
Un gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Gli investigatori seguiranno i risultati degli anziani a 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- JPAL SA at IFMR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 55 anni di età
- Individui che vivono soli
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo.
|
|
|
Sperimentale: Terapia telefonica
Telefonate settimanali da parte di personale laico addestrato per fornire una terapia di risoluzione dei problemi.
|
Telefonate settimanali da parte di personale laico addestrato per fornire una terapia di risoluzione dei problemi.
|
|
Sperimentale: Terapia telefonica più trasferimento di denaro
Telefonate settimanali da parte di personale laico addestrato per fornire una terapia di risoluzione dei problemi.
Combinato con un trasferimento in contanti una tantum di Rs.1000.
|
Telefonate settimanali da parte di personale laico addestrato per fornire una terapia di risoluzione dei problemi.
Trasferimento in contanti una tantum di Rs.1000.
|
|
Sperimentale: Bonifico in contanti
Trasferimento in contanti una tantum di Rs.1000.
|
Trasferimento in contanti una tantum di Rs.1000.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane/punteggio di compromissione funzionale
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto il livello di difficoltà che hanno nello svolgere ciascuno dei seguenti compiti: stare in piedi per 30 minuti, camminare per una lunga distanza (1 km), concentrarsi per 10 minuti, imparare un nuovo compito come arrivare in un posto nuovo, lavarsi tutto il corpo , vestirsi, occuparsi delle attività domestiche, svolgere il lavoro quotidiano, trattare con persone che non conoscono, mantenere un'amicizia, essere emotivamente influenzato da problemi di salute e partecipare alle attività della comunità.
La scala va da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà, 1 lieve, 2 moderata, 3 grave e 4 impossibile.
I punteggi verranno sommati per creare un punteggio cumulativo su una scala da 0 a 48.
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane/punteggio di compromissione funzionale
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto il livello di difficoltà che hanno nello svolgere ciascuno dei seguenti compiti: stare in piedi per 30 minuti, camminare per una lunga distanza (1 km), concentrarsi per 10 minuti, imparare un nuovo compito come arrivare in un posto nuovo, lavarsi tutto il corpo , vestirsi, occuparsi delle attività domestiche, svolgere il lavoro quotidiano, trattare con persone che non conoscono, mantenere un'amicizia, essere emotivamente influenzato da problemi di salute e partecipare alle attività della comunità.
La scala va da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà, 1 lieve, 2 moderata, 3 grave e 4 impossibile.
I punteggi verranno sommati per creare un punteggio cumulativo su una scala da 0 a 48.
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Viene utilizzata la forma abbreviata dell'indice di depressione geriatrica.
Ai partecipanti vengono poste domande sì/no: se sono soddisfatti della propria vita, hanno abbandonato attività e interessi, sentono che la loro vita è vuota, spesso si annoiano, sono di buon umore per la maggior parte del tempo, hanno paura che accada loro qualcosa di brutto , si sentono felici per la maggior parte del tempo, spesso si sentono senza speranza, preferiscono stare a casa piuttosto che uscire e fare cose nuove, hanno problemi di memoria, pensano che sia meraviglioso essere vivi, si sentono inutili, si sentono pieni di energia, si sentono soli , sentono che la loro situazione è senza speranza, pensano che la maggior parte delle persone stia meglio di loro.
Le risposte saranno riassunte su queste domande.
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Viene utilizzata la forma abbreviata dell'indice di depressione geriatrica.
Ai partecipanti vengono poste domande sì/no: se sono soddisfatti della propria vita, hanno abbandonato attività e interessi, sentono che la loro vita è vuota, spesso si annoiano, sono di buon umore per la maggior parte del tempo, hanno paura che accada loro qualcosa di brutto , si sentono felici per la maggior parte del tempo, spesso si sentono senza speranza, preferiscono stare a casa piuttosto che uscire e fare cose nuove, hanno problemi di memoria, pensano che sia meraviglioso essere vivi, si sentono inutili, si sentono pieni di energia, si sentono soli , sentono che la loro situazione è senza speranza, pensano che la maggior parte delle persone stia meglio di loro.
Le risposte saranno riassunte su queste domande.
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
|
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se nell'ultima settimana hanno dovuto saltare o ridurre le dimensioni dei pasti nell'ultima settimana.
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se nell'ultima settimana hanno dovuto saltare o ridurre le dimensioni dei pasti nell'ultima settimana.
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza della persona anziana
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Se ancora in vita al momento del sondaggio di follow-up (variabile 0/1)
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
|
Ricerca o ricezione del vaccino COVID
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno ricevuto il vaccino COVID o lo hanno cercato (sono andati al centro sanitario ma non c'era disponibilità).
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Ricerca o ricezione del vaccino COVID
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno ricevuto il vaccino COVID o lo hanno cercato (sono andati al centro sanitario ma non c'era disponibilità).
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
|
Solitudine
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Misurato utilizzando la scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) (nota anche come ULS-4).
Questa è una scala di 4 elementi progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale.
Le domande sono: nessuno mi conosce davvero bene, le persone sono intorno a me ma non con me, mi sento in sintonia con le persone intorno a me, posso trovare compagnia quando lo voglio.
I soggetti valutano ogni elemento come O ("mi sento spesso così"), S ("a volte mi sento così"), R ("raramente mi sento così"), N ("non mi sento mai così").
Le risposte vengono sommate sulle quattro domande e ridimensionate a una scala 0-1.
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Solitudine
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Misurato utilizzando la scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) (nota anche come ULS-4).
Questa è una scala di 4 elementi progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale.
Le domande sono: nessuno mi conosce davvero bene, le persone sono intorno a me ma non con me, mi sento in sintonia con le persone intorno a me, posso trovare compagnia quando lo voglio.
I soggetti valutano ogni elemento come O ("mi sento spesso così"), S ("a volte mi sento così"), R ("raramente mi sento così"), N ("non mi sento mai così").
Le risposte vengono sommate sulle quattro domande e ridimensionate a una scala 0-1.
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto se si sono ammalati nell'ultima settimana e, in caso affermativo, se hanno utilizzato un medico o una farmacia per affrontare la malattia (0/1).
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto se si sono ammalati nell'ultima settimana e, in caso affermativo, se hanno utilizzato un medico o una farmacia per affrontare la malattia (0/1).
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
|
Sopravvivenza della persona anziana
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Se ancora in vita al momento del sondaggio di follow-up (variabile 0/1)
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Integrazione sociale: non familiare
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Questo è un indicatore del fatto che il partecipante abbia parlato al telefono con qualcuno (ad eccezione di figli e nipoti) nell'ultima settimana (scala 0/1).
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Integrazione sociale: non familiare
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Questo è un indicatore del fatto che il partecipante abbia parlato al telefono con qualcuno (ad eccezione di figli e nipoti) nell'ultima settimana (scala 0/1).
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
|
Integrazione sociale: la famiglia
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Questo è un indicatore del fatto che il partecipante abbia parlato al telefono con figli o nipoti nell'ultima settimana (scala 0/1).
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Integrazione sociale: la famiglia
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Questo è un indicatore del fatto che il partecipante abbia parlato al telefono con figli o nipoti nell'ultima settimana (scala 0/1).
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Ai partecipanti verrà somministrato il mini esame dello stato mentale, valutato su una scala 0-11, ridimensionata a una scala 0-1.
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Ai partecipanti verrà somministrato il mini esame dello stato mentale, valutato su una scala 0-11, ridimensionata a una scala 0-1.
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
|
Consumo
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto, per l'ultima settimana, l'importo speso per diversi prodotti alimentari (riso, grano, legumi, latte, spezie, zucchero, olio, carne, verdura, frutta, alimenti confezionati), spese mediche, carburante, abbigliamento, calzature, articoli da toeletta, trasporti, regali, gioielli e altre spese.
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Consumo
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto, per l'ultima settimana, l'importo speso per diversi prodotti alimentari (riso, grano, legumi, latte, spezie, zucchero, olio, carne, verdura, frutta, alimenti confezionati), spese mediche, carburante, abbigliamento, calzature, articoli da toeletta, trasporti, regali, gioielli e altre spese.
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
|
Salute
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
Si tratta di un punteggio di 16 punti composto da indicatori che indicano se l'intervistato ha affrontato problemi di salute nell'ultima settimana, in base alla domanda, ha avuto problemi di salute nell'ultima settimana?, e poi un follow-up in cui il partecipante ha specificato quali problemi di salute hanno dovuto affrontare.
Per ciascuno dei seguenti problemi (non sollecitati) affrontati, è stato aggiunto un punto al punteggio: raffreddore/naso che cola/tosse/mal di gola, febbre, diabete/ipertensione, affaticamento eccessivo, vertigini, mal d'orecchi, brividi/brividi, diarrea, vomito , sangue nelle feci/urina, dolore corporeo/articolare, caduta/infortunio, emergenza acuta, mancanza di respiro, problemi di vista/udito/pelle, altro.
Coloro che non hanno riportato problemi di salute hanno ricevuto un punteggio pari a zero.
|
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Salute
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Si tratta di un punteggio di 16 punti composto da indicatori che indicano se l'intervistato ha affrontato problemi di salute nell'ultima settimana, in base alla domanda, ha avuto problemi di salute nell'ultima settimana?, e poi un follow-up in cui il partecipante ha specificato quali problemi di salute hanno dovuto affrontare.
Per ciascuno dei seguenti problemi (non sollecitati) affrontati, è stato aggiunto un punto al punteggio: raffreddore/naso che cola/tosse/mal di gola, febbre, diabete/ipertensione, affaticamento eccessivo, vertigini, mal d'orecchi, brividi/brividi, diarrea, vomito , sangue nelle feci/urina, dolore corporeo/articolare, caduta/infortunio, emergenza acuta, mancanza di respiro, problemi di vista/udito/pelle, altro.
Coloro che non hanno riportato problemi di salute hanno ricevuto un punteggio pari a zero.
|
Valutato a 3 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 172020
- P01AG005842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .