- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04225845
Die wirtschaftlichen Folgen der Einsamkeit im Alter
27. März 2023 aktualisiert von: Esther Duflo, National Bureau of Economic Research, Inc.
Ältere Menschen auf der ganzen Welt leben zunehmend allein.
Es ist jedoch wenig über die Auswirkungen der Einsamkeit auf die wirtschaftlichen und gesundheitlichen Ergebnisse bekannt.
Alleinlebende ältere Menschen (d. h. in einem Haushalt der Größe 1) werden randomisiert einem von zwei kreuzrandomisierten Interventionsarmen oder einer Kontrollbedingung zugeordnet, um das psychische Wohlbefinden älterer Menschen sowie die Fähigkeit zur Deckung ihrer Grundbedürfnisse zu verbessern, insbesondere in Zeiten von COVID (einschließlich Gesundheit).
Die erste Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Lebensperspektiven und Beziehungen älterer Menschen durch eine telefonische Problemlösungstherapie (PST).
Die zweite wird ihnen eine einmalige Geldüberweisung von Rs. 1000 liefern, was dem Betrag der Nothilfe entspricht, der von der Regierung von Tamil Nadu an die Inhaber von Lebensmittelkarten verteilt wird.
Jede Intervention wird in zwei Behandlungsarmen einzeln und in einem dritten kombiniert angeboten.
Eine Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
Die Ermittler werden die Ergebnisse der älteren Patienten 3 Wochen und 3 Monate nach der Intervention verfolgen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- JPAL SA at IFMR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 55 Jahre alt
- Alleinlebende Personen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe.
|
|
Experimental: Telefontherapie
Wöchentliche Telefonanrufe durch geschultes Laienpersonal zur Problemlösungstherapie.
|
Wöchentliche Telefonanrufe durch geschultes Laienpersonal zur Problemlösungstherapie.
|
Experimental: Telefontherapie plus Bargeldtransfer
Wöchentliche Telefonanrufe durch geschultes Laienpersonal zur Problemlösungstherapie.
Kombiniert mit einer einmaligen Barüberweisung von Rs.1000.
|
Wöchentliche Telefonanrufe durch geschultes Laienpersonal zur Problemlösungstherapie.
Einmaliger Bargeldtransfer von Rs.1000.
|
Experimental: Überweisung
Einmaliger Bargeldtransfer von Rs.1000.
|
Einmaliger Bargeldtransfer von Rs.1000.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten/Score für funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden nach dem Schwierigkeitsgrad gefragt, den sie bei jeder der folgenden Aufgaben haben: 30 Minuten stehen, eine lange Strecke (1 km) gehen, sich 10 Minuten konzentrieren, eine neue Aufgabe lernen, z. B. an einen neuen Ort gelangen, den ganzen Körper waschen , sich anziehen, sich um den Haushalt kümmern, die tägliche Arbeit erledigen, mit Menschen umgehen, die sie nicht kennen, eine Freundschaft pflegen, von Gesundheitsproblemen emotional betroffen sein und an Gemeinschaftsaktivitäten teilnehmen.
Die Skala reicht von 0-4, wobei 0 keine Schwierigkeit bedeutet, 1 leicht, 2 mäßig, 3 schwer und 4 nicht möglich.
Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 48 zu erstellen.
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten/Score für funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden nach dem Schwierigkeitsgrad gefragt, den sie bei jeder der folgenden Aufgaben haben: 30 Minuten stehen, eine lange Strecke (1 km) gehen, sich 10 Minuten konzentrieren, eine neue Aufgabe lernen, z. B. an einen neuen Ort gelangen, den ganzen Körper waschen , sich anziehen, sich um den Haushalt kümmern, die tägliche Arbeit erledigen, mit Menschen umgehen, die sie nicht kennen, eine Freundschaft pflegen, von Gesundheitsproblemen emotional betroffen sein und an Gemeinschaftsaktivitäten teilnehmen.
Die Skala reicht von 0-4, wobei 0 keine Schwierigkeit bedeutet, 1 leicht, 2 mäßig, 3 schwer und 4 nicht möglich.
Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 48 zu erstellen.
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Es wird die Kurzform Geriatric Depression Index verwendet.
Den Teilnehmern werden Ja/Nein-Fragen gestellt: ob sie mit ihrem Leben zufrieden sind, Aktivitäten und Interessen aufgegeben haben, das Gefühl haben, dass ihr Leben leer ist, sich oft langweilen, die meiste Zeit gute Laune haben und Angst haben, dass ihnen etwas Schlimmes passieren könnte , fühlen sich die meiste Zeit glücklich, fühlen sich oft hoffnungslos, bleiben lieber zu Hause, als auszugehen und neue Dinge zu tun, haben Probleme mit dem Gedächtnis, finden es wunderbar, am Leben zu sein, fühlen sich wertlos, fühlen sich voller Energie, fühlen sich einsam , halten ihre Situation für hoffnungslos, denken, dass es den meisten Menschen besser geht als ihnen.
Die Antworten werden über diese Fragen summiert.
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Es wird die Kurzform Geriatric Depression Index verwendet.
Den Teilnehmern werden Ja/Nein-Fragen gestellt: ob sie mit ihrem Leben zufrieden sind, Aktivitäten und Interessen aufgegeben haben, das Gefühl haben, dass ihr Leben leer ist, sich oft langweilen, die meiste Zeit gute Laune haben und Angst haben, dass ihnen etwas Schlimmes passieren könnte , fühlen sich die meiste Zeit glücklich, fühlen sich oft hoffnungslos, bleiben lieber zu Hause, als auszugehen und neue Dinge zu tun, haben Probleme mit dem Gedächtnis, finden es wunderbar, am Leben zu sein, fühlen sich wertlos, fühlen sich voller Energie, fühlen sich einsam , halten ihre Situation für hoffnungslos, denken, dass es den meisten Menschen besser geht als ihnen.
Die Antworten werden über diese Fragen summiert.
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob sie in der vergangenen Woche Mahlzeiten auslassen oder deren Größe reduzieren mussten.
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob sie in der vergangenen Woche Mahlzeiten auslassen oder deren Größe reduzieren mussten.
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben der älteren Person
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Ob zum Zeitpunkt der Folgebefragung noch lebend (0/1 Variable)
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Suche oder Erhalt eines COVID-Impfstoffs
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie den COVID-Impfstoff erhalten oder danach gesucht haben (sind zum Gesundheitszentrum gegangen, aber es gab keine Verfügbarkeit).
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Suche oder Erhalt eines COVID-Impfstoffs
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie den COVID-Impfstoff erhalten oder danach gesucht haben (sind zum Gesundheitszentrum gegangen, aber es gab keine Verfügbarkeit).
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Gemessen mit der Kurzform der Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) (alias ULS-4).
Dies ist eine 4-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen.
Die Fragen sind: Niemand kennt mich wirklich gut, die Leute sind um mich herum, aber nicht mit mir, ich fühle mich im Einklang mit den Menschen um mich herum, ich kann Gesellschaft finden, wenn ich es will.
Die Probanden bewerten jedes Item entweder mit O („Ich fühle mich oft so“), S („Ich fühle mich manchmal so“), R („Ich fühle mich selten so“), N („Ich fühle mich nie so“).
Die Antworten werden über die vier Fragen summiert und auf eine Skala von 0 bis 1 umskaliert.
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen mit der Kurzform der Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) (alias ULS-4).
Dies ist eine 4-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen.
Die Fragen sind: Niemand kennt mich wirklich gut, die Leute sind um mich herum, aber nicht mit mir, ich fühle mich im Einklang mit den Menschen um mich herum, ich kann Gesellschaft finden, wenn ich es will.
Die Probanden bewerten jedes Item entweder mit O („Ich fühle mich oft so“), S („Ich fühle mich manchmal so“), R („Ich fühle mich selten so“), N („Ich fühle mich nie so“).
Die Antworten werden über die vier Fragen summiert und auf eine Skala von 0 bis 1 umskaliert.
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in der letzten Woche krank geworden sind und wenn ja, ob sie einen Arzt oder eine Apotheke zur Behandlung der Krankheit in Anspruch genommen haben (0/1).
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in der letzten Woche krank geworden sind und wenn ja, ob sie einen Arzt oder eine Apotheke zur Behandlung der Krankheit in Anspruch genommen haben (0/1).
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Überleben der älteren Person
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Ob zum Zeitpunkt der Folgebefragung noch lebend (0/1 Variable)
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Soziale Integration: nicht familiär
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Dies ist ein Indikator dafür, ob der Teilnehmer in der vergangenen Woche mit jemandem (außer Kindern und Enkelkindern) telefoniert hat (Skala 0/1).
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Soziale Integration: nicht familiär
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Dies ist ein Indikator dafür, ob der Teilnehmer in der vergangenen Woche mit jemandem (außer Kindern und Enkelkindern) telefoniert hat (Skala 0/1).
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Soziale Integration: Familie
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Dies ist ein Indikator dafür, ob der Teilnehmer in der vergangenen Woche mit Kindern oder Enkelkindern telefoniert hat (Skala 0/1).
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Soziale Integration: Familie
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Dies ist ein Indikator dafür, ob der Teilnehmer in der vergangenen Woche mit Kindern oder Enkelkindern telefoniert hat (Skala 0/1).
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden der Mini-Mental-State-Prüfung unterzogen, die auf einer Skala von 0-11 bewertet und auf eine Skala von 0-1 umskaliert wird.
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden der Mini-Mental-State-Prüfung unterzogen, die auf einer Skala von 0-11 bewertet und auf eine Skala von 0-1 umskaliert wird.
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Verbrauch
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden für die letzte Woche nach dem Betrag gefragt, der für verschiedene Lebensmittel ausgegeben wurde (Reis, Weizen, Hülsenfrüchte, Milch, Gewürze, Zucker, Öl, Fleisch, Gemüse, Obst, abgepackte Lebensmittel), medizinische Ausgaben, Kraftstoff, Kleidung, Schuhe, Toilettenartikel, Transport, Geschenke, Schmuck und andere Ausgaben.
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Verbrauch
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden für die letzte Woche nach dem Betrag gefragt, der für verschiedene Lebensmittel ausgegeben wurde (Reis, Weizen, Hülsenfrüchte, Milch, Gewürze, Zucker, Öl, Fleisch, Gemüse, Obst, abgepackte Lebensmittel), medizinische Ausgaben, Kraftstoff, Kleidung, Schuhe, Toilettenartikel, Transport, Geschenke, Schmuck und andere Ausgaben.
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Gesundheit
Zeitfenster: Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Dies ist eine 16-Punkte-Punktzahl, die sich aus Indikatoren dafür zusammensetzt, ob der Befragte in der letzten Woche gesundheitliche Probleme hatte, gemäß der Frage „Hatten Sie in der vergangenen Woche irgendwelche gesundheitlichen Probleme?“ und dann eine Nachverfolgung, in der der Teilnehmer angegeben hat mit welchen gesundheitlichen Problemen sie konfrontiert waren.
Für jedes der folgenden (unaufgeforderten) Probleme, mit denen sie konfrontiert waren, wurde ihrer Punktzahl ein Punkt hinzugefügt: Erkältung/laufende Nase/Husten/Halsschmerzen, Fieber, Diabetes/Bluthochdruck, übermäßige Müdigkeit, Schwindel, Ohrenschmerzen, Schüttelfrost/Frösteln, Durchfall, Erbrechen , blutiger Stuhl/Urin, Körper-/Gelenkschmerzen, Sturz/Verletzung, akuter Notfall, Atemnot, Seh-/Hör-/Hautprobleme, Sonstiges.
Diejenigen, die keine gesundheitlichen Probleme angaben, erhielten die Punktzahl null.
|
Bewertet 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Gesundheit
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Dies ist eine 16-Punkte-Punktzahl, die sich aus Indikatoren dafür zusammensetzt, ob der Befragte in der letzten Woche gesundheitliche Probleme hatte, gemäß der Frage „Hatten Sie in der vergangenen Woche irgendwelche gesundheitlichen Probleme?“ und dann eine Nachverfolgung, in der der Teilnehmer angegeben hat mit welchen gesundheitlichen Problemen sie konfrontiert waren.
Für jedes der folgenden (unaufgeforderten) Probleme, mit denen sie konfrontiert waren, wurde ihrer Punktzahl ein Punkt hinzugefügt: Erkältung/laufende Nase/Husten/Halsschmerzen, Fieber, Diabetes/Bluthochdruck, übermäßige Müdigkeit, Schwindel, Ohrenschmerzen, Schüttelfrost/Frösteln, Durchfall, Erbrechen , blutiger Stuhl/Urin, Körper-/Gelenkschmerzen, Sturz/Verletzung, akuter Notfall, Atemnot, Seh-/Hör-/Hautprobleme, Sonstiges.
Diejenigen, die keine gesundheitlichen Probleme angaben, erhielten die Punktzahl null.
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 172020
- P01AG005842 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Telefontherapie
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Abgeschlossen
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenPTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenParoxysmales VorhofflimmernAustralien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal, Vereinigtes Königreich