Zařazení PET-TDM FDG do určování charakteristik primárních nádorů mléčné žlázy Trojnásobná negativa (FICTION)
Zavedení semikvantitativních PET-TDM FDG dat a analýzy textur do klinických, histologických a imunohistochemických charakteristik primárních nádorů mléčné žlázy Triple Negatives
"Triple negativní" rakoviny prsu jsou heterogenní skupinou charakterizovanou absencí hormonálních receptorů pro estrogen, progesteron a absencí exprese nebo amplifikace HER-2 genu. Tento typ rakoviny je spojen s nepříznivým klinickým profilem s vysokým rizikem časného metastatického relapsu. Přesná identifikace prognostických faktorů, stejně jako prediktorů terapeutické odpovědi a přínos cílených terapií jsou způsoby, jak zlepšit léčbu a přežití pacientů s těmito rakovinami. Takový přístup vyžaduje optimální biologickou charakterizaci, což nám umožňuje porozumět složitosti této skupiny nádorů, a vyžaduje multidisciplinární spolupráci v klinických studiích zahrnujících anatomopatologii, onkologii a morfofunkční zobrazování.
Cílem výzkumníka je charakterizovat inovativními metodami (anatomopatologické, zejména imunohistochemické a morfofunkční zobrazování (TEP-TDM FDG) semikvantitativní a texturní) v populaci s trojitě negativním karcinomem prsu, což umožňuje lepší znalosti o této entitě, která může vést k rozvoji příslušných terapeutických strategií a zejména lépe přizpůsobených v kontextu přesné a personalizované medicíny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 120 po sobě jdoucích pacientek s "Triple negativní" rakovinou prsu operovatelnou od počátku
- Zhodnotit prognostickou hodnotu parametrů textury PET-TDM FDG na přežití bez příhody po 2 letech.
- Zhodnotit prognostickou hodnotu standardních parametrů (klinické, standardní histologie, konvenční zobrazování), semikvantitativní PET-TDM FDG a inovativní imunohistochemické parametry pro 2leté přežití bez příhody.
- Posoudit korelace mezi kontinuálními parametry textury PET-TDM FDG a imunohistochemií.
- K posouzení mnohorozměrné prognostické hodnoty standardních parametrů, zobrazovacích parametrů PET-TDM FDG a imunohistochemie definovaných jako relevantní pro 2leté přežití bez příhody.
- Konstrukce optimálního prognostického nomogramu kombinující nezávislé parametry k izolaci různých prognostických podskupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s biopsií prokázanou triple-negativní rakovinou prsu, nově diagnostikovaná, naivní bez jakékoli léčby.
- Věk - 18.
- Stav výkonu (PS): 0 nebo 1.
- Žádné metastázy na prodloužení rovnováhy.
- Léčba poskytnutá okamžitě lumpektomií nebo mastektomií a akceptována pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Riziko závažného onemocnění nebo komorbidity.
- Karcinom v anamnéze do 5 let, s výjimkou kožních karcinomů (jiných než melanom) nebo in situ karcinomů děložního čípku.
- Pacient kandidát na neoadjuvantní terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Triple negativní rakovina prsu
Triple negativní rakovina prsu operovatelná od počátku
|
Semikvantitativní PET-TDM FDG data a analýza textury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte prognostickou hodnotu parametrů textury PET-TDM FDG na přežití bez příhody po 2 letech.
Časové okno: 2 roky
|
Dvouletá míra přežití bez příhody na základě parametrů textury PET-TDM FDG. Přežití bez události je doba mezi datem diagnózy a datem první události (relaps, úmrtí) nebo datem poslední zprávy bez události. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit prognostickou hodnotu standardních parametrů (klinické, standardní histologie, konvenční zobrazování), semikvantitativní PET-TDM FDG a inovativní imunohistochemické parametry pro 2leté přežití bez příhody.
Časové okno: 2 roky
|
2letá míra přežití bez příhody založená na jednorozměrné analýze standardních, semikvantitativních parametrů PET-TDM FDG a inovativních imunohistochemických parametrů.
|
2 roky
|
|
Posoudit korelace mezi parametry spojité textury v PET-TDM FDG a imunohistochemii.
Časové okno: 2 roky
|
Korelační koeficienty mezi spojitými kritérii parametrů textury FDG PET a imunohistochemickými kritérii.
|
2 roky
|
|
posoudit mnohorozměrnou prognostickou hodnotu standardních parametrů, zobrazovacích parametrů PET-TDM FDG a imunohistochemie definované jako relevantní pro 2leté přežití bez příhody
Časové okno: 2 roky
|
2letá míra přežití bez příhody v multivariační analýze podle standardních parametrů, zobrazovacích parametrů PET-TDM FDG a imunohistochemie.
|
2 roky
|
|
Konstrukce optimálního prognostického nomogramu kombinující nezávislé parametry k izolaci různých prognostických podskupin
Časové okno: 2 roky
|
2letá míra přežití bez příhody v závislosti na rizikových skupinách stanovených ze skóre nomogramu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-2019-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .