PET-TDM FDG:n tuominen primaaristen rintasyöpäkasvainten ominaisuuksien määrittämiseen kolminkertaiset negatiiviset (FICTION)
Puolikvantitatiivisten PET-TDM FDG-tietojen ja rakenneanalyysin tuominen primaaristen rintasyöpäkasvainten kliinisiin, histologisiin ja immunohistokemiallisiin ominaisuuksiin kolminkertaiset negatiivit
"Kolmingatiiviset" rintasyövät ovat heterogeeninen ryhmä, jolle on tunnusomaista estrogeenin, progesteronin hormonireseptoreiden puuttuminen ja HER-2-geenin ilmentymisen tai monistumisen puuttuminen. Tämän tyyppiseen syöpään liittyy haitallinen kliininen profiili ja suuri riski varhaisen metastaattisen uusiutumisen riskiin. Ennustetekijöiden tarkka tunnistaminen sekä terapeuttisen vasteen ennustajat ja kohdennettujen hoitojen panos ovat keinoja parantaa näitä syöpiä sairastavien potilaiden hoitoa ja eloonjäämistä. Tällainen lähestymistapa edellyttää optimaalista biologista karakterisointia, jonka avulla voimme ymmärtää tämän kasvainryhmän monimutkaisuuden, ja vaatii monitieteistä yhteistyötä kliinisissä tutkimuksissa, joihin liittyy anatomopatologiaa, onkologiaa ja morfofunktionaalista kuvantamista.
Tutkijan tavoitteena on karakterisoida innovatiivisilla menetelmillä (anatomo-patologinen, erityisesti Immunohistokemian ja morfo-funktionaalinen kuvantaminen (TEP-TDM FDG) semikvantitatiivinen ja tekstuuri) kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän skannausten populaatiossa saadakseen parempaa tietoa tästä kokonaisuudesta. voi johtaa asiaankuuluvien terapeuttisten strategioiden kehittämiseen ja erityisesti tarkkuuden ja yksilöllisen lääketieteen yhteyteen sopeutuneempiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 120 peräkkäistä potilasta, joilla on "triple negatiivinen" rintasyöpä, joka on leikattavissa alusta alkaen.
- Arvioida PET-TDM FDG:n tekstuuriparametrien ennustearvo tapahtumattomaan eloonjäämiseen 2 vuoden kohdalla.
- Arvioida standardiparametrien (kliininen, standardi histologia, tavanomainen kuvantaminen), semikvantitatiivisten PET-TDM FDG:n ja innovatiivisten immuunihistokemiallisten parametrien prognostista arvoa 2 vuoden tapahtumattoman eloonjäämisen kannalta.
- Arvioida korrelaatioita jatkuvien PET-TDM FDG-tekstuuriparametrien ja immuunihistokemian välillä.
- Vakioparametrien monimuuttujaprognostisen arvon arvioimiseksi PET-TDM FDG-kuvausparametrit ja immuunihistokemia määriteltiin merkityksellisiksi 2 vuoden tapahtumattoman eloonjäämisen kannalta.
- Optimaalisen prognostisen nomogrammin rakentaminen, jossa yhdistyvät riippumattomat parametrit erilaisten prognostisten alaryhmien eristämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on biopsialla todettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, äskettäin diagnosoitu, ei ole saanut mitään hoitoa.
- Ikä - 18.
- Suorituskykytila (PS): 0 tai 1.
- Ei etäpesäkkeitä pidennyksen tasapainossa.
- Hoito annetaan välittömästi lumpektomialla tai rinnanpoistolla, ja potilas hyväksyy sen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus tai rinnakkaissairaus vaarassa.
- Syöpä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta ihokarsinoomat (muut kuin melanooma) tai in situ kohdunkaulan karsinoomat.
- Potilas ehdokas neoadjuvanttihoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä leikattavissa alusta alkaen
|
Puolikvantitatiivinen PET-TDM FDG-tietojen ja tekstuurin analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PET-TDM FDG:n tekstuuriparametrien ennustearvo tapahtumattoman eloonjäämisen suhteen 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden tapahtumaton eloonjäämisaste perustuu PET-TDM FDG:n rakenneparametreihin. Tapahtumavapaa selviytymisaika on diagnoosipäivän ja ensimmäisen tapahtuman (relapsi, kuolema) tai viimeisen ilman tapahtumaa tapahtuneen uutisen päivämäärän välinen aika. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi standardiparametrien (kliininen, standardi histologia, tavanomainen kuvantaminen), semikvantitatiivisten PET-TDM FDG:n ja innovatiivisten immunohistokemiallisten parametrien ennustearvoa 2 vuoden tapahtumavapaalle eloonjäämiselle.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden tapahtumaton eloonjäämisaste perustuu PET-TDM FDG:n standardien, puolikvantitatiivisten parametrien yksimuuttujaan ja innovatiivisiin immunohistokemiallisiin parametreihin.
|
2 vuotta
|
|
Arvioida korrelaatioita jatkuvan tekstuurin parametrien välillä PET-TDM FDG:ssä ja immunohistokemiassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FDG PET -tekstuuriparametrien ja immunohistokemian jatkuvien kriteerien väliset korrelaatiokertoimet.
|
2 vuotta
|
|
arvioida standardiparametrien monimuuttuja prognostinen arvo, PET-TDM FDG-kuvausparametrit ja immunohistokemia, jotka määritellään merkityksellisiksi 2 vuoden tapahtumattoman eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden tapahtumaton eloonjäämisaste monimuuttujaanalyysissä standardiparametrien, PET-TDM FDG-kuvausparametrien ja immunohistokemian mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Optimaalisen prognostisen nomogrammin rakentaminen, jossa yhdistyvät riippumattomat parametrit erilaisten prognostisten alaryhmien eristämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden tapahtumavapaa eloonjäämisaste nomogrammipisteistä määritettyjen riskiryhmien mukaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2019-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .