Aporte do PET-TDM FDG na Determinação das Características de Tumores Mamários Primários Triplo Negativos (FICTION)
Trazendo dados semi-quantitativos PET-TDM FDG e análise de textura para características clínicas, histológicas e imuno-histoquímicas de tumores mamários primários triplos negativos
Os cânceres de mama "Triplo Negativos" são um grupo heterogêneo caracterizado pela ausência de receptores hormonais para estrogênio, progesterona e ausência de expressão ou amplificação do gene HER-2. Este tipo de câncer está associado a um perfil clínico adverso com alto risco de recidiva metastática precoce. A identificação precisa de fatores prognósticos, bem como preditores de resposta terapêutica e a contribuição de terapias direcionadas são caminhos para melhorar o manejo e a sobrevida de pacientes com esses tipos de câncer. Tal abordagem requer ótima caracterização biológica, permitindo entender a complexidade desse grupo de tumores, e requer colaboração multidisciplinar em ensaios clínicos envolvendo anatomopatologia, oncologia e imagem morfofuncional.
O objetivo do investigador é caracterizar por métodos inovadores (anatomo-patológico em particular de imuno-histoquímica, e imagem morfo-funcional (TEP-TDM FDG) semi-quantitativo e textura) em uma população de exames de câncer de mama triplo negativo melhor conhecimento desta entidade que pode levar ao desenvolvimento de estratégias terapêuticas relevantes e sobretudo mais adaptadas no contexto da medicina de precisão e personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
120 pacientes consecutivos com câncer de mama "Triplo Negativo" operáveis desde o início serão incluídos no estudo
- Avaliar o valor prognóstico dos parâmetros de textura do PET-TDM FDG na sobrevida livre de eventos em 2 anos.
- Avaliar o valor prognóstico dos parâmetros padrão (clínico, histologia padrão, imagem convencional), PET-TDM FDG semiquantitativo e parâmetros imuno-histoquímicos inovadores para sobrevida livre de eventos em 2 anos.
- Avaliar as correlações entre os parâmetros de textura contínua PET-TDM FDG e imuno-histoquímica.
- Avaliar o valor prognóstico multivariado de parâmetros padrão, parâmetros de imagem PET-TDM FDG e imuno-histoquímica definidos como relevantes para a sobrevida livre de eventos em 2 anos.
- Construção de um nomograma prognóstico ideal combinando parâmetros independentes para isolar diferentes subgrupos prognósticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama triplo negativo comprovado por biópsia, recém-diagnosticado, virgem de qualquer tratamento.
- Idade - 18.
- Status de desempenho (PS): 0 ou 1.
- Nenhuma metástase no equilíbrio da extensão.
- Tratamento fornecido imediatamente por tumorectomia ou mastectomia e aceito pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Doença grave ou comorbidade em risco.
- Uma história de câncer dentro de 5 anos, com exceção de carcinomas de pele (exceto melanoma) ou carcinomas cervicais in situ.
- Paciente candidato a terapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de Mama Triplo Negativo
Câncer de Mama Triplo Negativo operável desde o início
|
Análise semiquantitativa de dados e textura PET-TDM FDG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o valor prognóstico dos parâmetros de textura do PET-TDM FDG na sobrevida livre de eventos em 2 anos.
Prazo: 2 anos
|
A taxa de sobrevida livre de eventos de 2 anos com base nos parâmetros de textura do PET-TDM FDG. A sobrevida livre de eventos é a duração entre a data do diagnóstico e a data do primeiro evento (recaída, morte) ou a data da última notícia sem evento. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar o valor prognóstico de parâmetros padrão (clínico, histologia padrão, imagem convencional), PET-TDM FDG semiquantitativo e parâmetros inovadores de imuno-histoquímica para sobrevida livre de eventos de 2 anos.
Prazo: 2 anos
|
Taxa de sobrevida livre de eventos de 2 anos com base na análise univariada de parâmetros padrão semiquantitativos de PET-TDM FDG e parâmetros inovadores de imuno-histoquímica.
|
2 anos
|
|
Avaliar as correlações entre os parâmetros de textura contínua em PET-TDM FDG e imuno-histoquímica.
Prazo: 2 anos
|
Coeficientes de correlação entre os critérios contínuos dos parâmetros de textura FDG PET e os da Imuno-histoquímica.
|
2 anos
|
|
avaliar o valor prognóstico multivariado de parâmetros padrão, parâmetros de imagem PET-TDM FDG e imuno-histoquímica definidos como relevantes para sobrevida livre de eventos em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Taxa de sobrevida livre de eventos de 2 anos em análise multivariada de acordo com parâmetros padrão, parâmetros de imagem PET-TDM FDG e imuno-histoquímica.
|
2 anos
|
|
Construção de um nomograma prognóstico ideal combinando parâmetros independentes para isolar diferentes subgrupos prognósticos
Prazo: 2 anos
|
Taxa de sobrevida livre de eventos de 2 anos, dependendo dos grupos de risco determinados a partir da pontuação do nomograma.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2019-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .