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Einbringen von PET-TDM FDG in die Bestimmung der Merkmale von primären Mammatumoren dreifach negativ (FICTION)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Übertragung von halbquantitativen PET-TDM-FDG-Daten und Texturanalyse auf klinische, histologische und immunhistochemische Merkmale von dreifach negativen dreifachen Mammatumoren

"Triple Negative"-Brustkrebse sind eine heterogene Gruppe, die durch das Fehlen von Hormonrezeptoren für Östrogen, Progesteron und das Fehlen einer Expression oder Amplifikation des HER-2-Gens gekennzeichnet ist. Diese Art von Krebs ist mit einem ungünstigen klinischen Profil mit einem hohen Risiko für einen frühen Rückfall von Metastasen verbunden. Die genaue Identifizierung prognostischer Faktoren sowie Prädiktoren für das therapeutische Ansprechen und der Beitrag zielgerichteter Therapien sind Wege zur Verbesserung des Managements und Überlebens von Patienten mit diesen Krebsarten. Ein solcher Ansatz erfordert eine optimale biologische Charakterisierung, die es uns ermöglicht, die Komplexität dieser Tumorgruppe zu verstehen, und erfordert eine multidisziplinäre Zusammenarbeit in klinischen Studien, die Anatomopathologie, Onkologie und morphofunktionelle Bildgebung umfassen.

Ziel der Untersucher ist es, durch innovative Methoden (insbesondere anatomisch-pathologische der Immunhistochemie, und morphofunktionelle Bildgebung (TEP-TDM FDG) semiquantitativ und texturbildend) in einer Population von dreifach negativen Brustkrebs-Scans eine bessere Kenntnis dieser Entität zu charakterisieren kann zur Entwicklung relevanter therapeutischer Strategien führen und insbesondere im Kontext der Präzisions- und personalisierten Medizin angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 konsekutive Patientinnen mit „Triple Negative“-Brustkrebs, die von Anfang an operierbar sind, werden in die Studie aufgenommen

  • Bewertung des prognostischen Werts der Texturparameter von PET-TDM FDG auf das ereignisfreie Überleben nach 2 Jahren.
  • Bewertung des prognostischen Werts von Standardparametern (klinisch, Standardhistologie, konventionelle Bildgebung), semiquantitativer PET-TDM FDG und innovativer immunhistochemischer Parameter für ein ereignisfreies 2-Jahres-Überleben.
  • Bewertung der Korrelationen zwischen kontinuierlichen PET-TDM-FDG-Texturparametern und Immunhistochemie.
  • Zur Beurteilung des multivariaten prognostischen Werts von Standardparametern, PET-TDM-FDG-Bildgebungsparametern und Immunhistochemie, die als relevant für das ereignisfreie 2-Jahres-Überleben definiert wurden.
  • Konstruktion eines optimalen prognostischen Nomogramms, das unabhängige Parameter kombiniert, um verschiedene prognostische Untergruppen zu isolieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit triple negativem Brustkrebs von vornherein operierbar sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit durch Biopsie nachgewiesenem dreifach negativem Brustkrebs, neu diagnostiziert, behandlungsnaiv.
  • Alter - 18.
  • Leistungsstatus (PS): 0 oder 1.
  • Keine Metastasierung auf der Extensionsbalance.
  • Sofortige Behandlung durch Lumpektomie oder Mastektomie und vom Patienten akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit oder Komorbidität in Gefahr.
  • Eine Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Hautkarzinomen (außer Melanomen) oder In-situ-Zervixkarzinomen.
  • Patientenkandidat für neoadjuvante Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dreifach negativer Brustkrebs
Triple negativer Brustkrebs von Anfang an operierbar
Diagnosetest: TEP-TDM FDG
Semiquantitative PET-TDM FDG-Daten und Texturanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den prognostischen Wert der Texturparameter von PET-TDM FDG auf das ereignisfreie Überleben nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre

Die ereignisfreie 2-Jahres-Überlebensrate basiert auf den Texturparametern des PET-TDM FDG.

Ereignisfreies Überleben ist die Zeitdauer zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des ersten Ereignisses (Rückfall, Tod) oder dem Datum der letzten Nachricht ohne Ereignis.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des prognostischen Werts von Standardparametern (klinisch, Standardhistologie, konventionelle Bildgebung), semiquantitativer PET-TDM FDG und innovativer immunhistochemischer Parameter für ein ereignisfreies 2-Jahres-Überleben .
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignisfreie 2-Jahres-Überlebensrate basierend auf univariater Analyse halbquantitativer Standardparameter von PET-TDM FDG und innovativen immunhistochemischen Parametern.
2 Jahre
Bewertung der Korrelationen zwischen kontinuierlichen Texturparametern in PET-TDM FDG und Immunhistochemie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelationskoeffizienten zwischen den kontinuierlichen Kriterien der FDG-PET-Texturparameter und denen der Immunhistochemie.
2 Jahre
Bewertung des multivariaten prognostischen Werts von Standardparametern, PET-TDM-FDG-Bildgebungsparametern und Immunhistochemie, die als relevant für das ereignisfreie 2-Jahres-Überleben definiert sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignisfreie 2-Jahres-Überlebensrate in multivariater Analyse nach Standardparametern, PET-TDM-FDG-Bildgebungsparametern und Immunhistochemie.
2 Jahre
Konstruktion eines optimalen prognostischen Nomogramms, das unabhängige Parameter kombiniert, um verschiedene prognostische Untergruppen zu isolieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignisfreie 2-Jahres-Überlebensrate in Abhängigkeit von den aus dem Nomogramm-Score ermittelten Risikogruppen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, caroline.rousseau@ico.unicancer.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2019-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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