Aportación del PET-TDM FDG en la Determinación de las Características de los Tumores Mamarios Primarios Triple Negativos (FICTION)
Llevando los datos semicuantitativos de PET-TDM FDG y el análisis de textura a las características clínicas, histológicas e inmunohistoquímicas de los tumores mamarios primarios triples negativos
Los cánceres de mama "Triple Negativos" son un grupo heterogéneo caracterizado por la ausencia de receptores hormonales para estrógenos, progesterona y la ausencia de expresión o amplificación del gen HER-2. Este tipo de cáncer se asocia a un cuadro clínico adverso con alto riesgo de recaída metastásica temprana. La identificación precisa de factores pronósticos, así como predictores de respuesta terapéutica, y la contribución de terapias dirigidas son vías para mejorar el manejo y la supervivencia de los pacientes con estos cánceres. Tal enfoque requiere una caracterización biológica óptima, que nos permita comprender la complejidad de este grupo de tumores, y requiere la colaboración multidisciplinaria en ensayos clínicos que involucren anatomopatología, oncología e imagen morfofuncional.
El objetivo del investigador es caracterizar mediante métodos innovadores (anatomo-patológicos en particular de inmunohistoquímica, y de imagen morfo-funcional (TEP-TDM FDG) semicuantitativos y de textura) en una población de cáncer de mama triple negativo exploraciones mejor conocimiento de esta entidad que puede conducir al desarrollo de estrategias terapéuticas relevantes y especialmente más adaptadas en el contexto de la medicina de precisión y personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 120 pacientes consecutivas con cánceres de mama "Triple Negativo" operables desde el inicio
- Evaluar el valor pronóstico de los parámetros de textura de la PET-TDM FDG sobre la supervivencia libre de eventos a los 2 años.
- Evaluar el valor pronóstico de los parámetros estándar (clínicos, histología estándar, imágenes convencionales), PET-TDM FDG semicuantitativa y parámetros inmunohistoquímicos innovadores para una supervivencia libre de eventos de 2 años.
- Evaluar las correlaciones entre los parámetros de textura del PET-TDM FDG continuo y la inmunohistoquímica.
- Evaluar el valor pronóstico multivariable de los parámetros estándar, los parámetros de imagen PET-TDM FDG y la inmunohistoquímica definidos como relevantes para la supervivencia libre de eventos a los 2 años.
- Construcción de un nomograma de pronóstico óptimo combinando parámetros independientes para aislar diferentes subgrupos de pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de mama triple negativo comprobado por biopsia, recién diagnosticada, vírgen de cualquier tratamiento.
- Edad - 18.
- Estado de rendimiento (PS): 0 o 1.
- Sin metástasis en el balance de extensión.
- Tratamiento proporcionado de forma inmediata mediante lumpectomía o mastectomía, y aceptado por la paciente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave o comorbilidad en riesgo.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinomas de piel (distintos del melanoma) o carcinomas de cuello uterino in situ.
- Paciente candidata a terapia neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de mama triple negativo
Cáncer de mama triple negativo operable desde el primer momento
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Análisis de textura y datos PET-TDM FDG semicuantitativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el valor pronóstico de los parámetros de textura de la PET-TDM FDG sobre la supervivencia libre de eventos a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de supervivencia libre de eventos a 2 años basada en los parámetros de textura del PET-TDM FDG. La supervivencia libre de eventos es la duración entre la fecha del diagnóstico y la fecha del primer evento (recaída, muerte) o la fecha de la última noticia sin evento. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evalúe el valor pronóstico de los parámetros estándar (clínicos, histología estándar, imágenes convencionales), PET-TDM FDG semicuantitativa y parámetros inmunohistoquímicos innovadores para una supervivencia libre de eventos de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de supervivencia libre de eventos a 2 años basada en el análisis univariado de parámetros semicuantitativos estándar de PET-TDM FDG y parámetros innovadores de inmunohistoquímica.
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2 años
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Evaluar las correlaciones entre parámetros de textura continua en PET-TDM FDG e Inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: 2 años
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Coeficientes de correlación entre los criterios continuos de los parámetros de textura FDG PET y los de la Inmunohistoquímica.
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2 años
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evaluar el valor pronóstico multivariable de los parámetros estándar, los parámetros de imagen PET-TDM FDG y la inmunohistoquímica definidos como relevantes para la supervivencia libre de eventos a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de supervivencia libre de eventos a 2 años en análisis multivariante según parámetros estándar, parámetros de imagen PET-TDM FDG e inmunohistoquímica.
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2 años
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Construcción de un nomograma de pronóstico óptimo combinando parámetros independientes para aislar diferentes subgrupos de pronóstico
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de supervivencia libre de eventos a 2 años en función de los grupos de riesgo determinada a partir de la puntuación del nomograma.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2019-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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