Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta med PET-TDM FDG i bestemmelsen av egenskapene til primære brystsvulster Trippelnegative (FICTION)

20. februar 2023 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Bringe semikvantitativ PET-TDM FDG-data og teksturanalyse til kliniske, histologiske og immuno-histokjemiske kjennetegn ved primære brystsvulster Triple Negatives

"Trippelnegative" brystkreft er en heterogen gruppe karakterisert ved fravær av hormonreseptorer til østrogen, progesteron og fravær av ekspresjon eller amplifikasjon av HER-2-genet. Denne typen kreft er assosiert med en ugunstig klinisk profil med høy risiko for tidlig metastatisk tilbakefall. Nøyaktig identifikasjon av prognostiske faktorer, så vel som prediktorer for terapeutisk respons, og bidraget fra målrettede terapier er veier for å forbedre håndteringen og overlevelsen av pasienter med disse kreftformene. En slik tilnærming krever optimal biologisk karakterisering, som lar oss forstå kompleksiteten til denne gruppen av svulster, og krever tverrfaglig samarbeid i kliniske studier som involverer anatomopatologi, onkologi og morfo-funksjonell avbildning.

Etterforskerens mål er å karakterisere ved innovative metoder (anatomopatologisk spesielt av immunhistokjemi, og morfo-funksjonell avbildning (TEP-TDM FDG) semi-kvantitativ og tekstur) i en populasjon av trippelnegativ brystkreft skanner bedre kunnskap om denne enheten som kan føre til utvikling av relevante terapeutiske strategier og spesielt mer tilpasset i sammenheng med presisjon og persontilpasset medisin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

120 påfølgende pasienter med «Triple Negative» brystkreft som kan opereres fra begynnelsen av vil bli inkludert i studien

  • For å vurdere den prognostiske verdien av teksturparametrene til PET-TDM FDG på hendelsesfri overlevelse ved 2 år.
  • For å vurdere den prognostiske verdien av standardparametere (klinisk, standard histologi, konvensjonell avbildning), semi-kvantitativ PET-TDM FDG og innovative immunhistokjemiparametere for 2-års hendelsesfri overlevelse.
  • For å vurdere korrelasjoner mellom kontinuerlige PET-TDM FDG teksturparametre og immunhistokjemi.
  • For å vurdere den multivariate prognostiske verdien av standardparametere, PET-TDM FDG-bildeparametere og immunhistokjemi definert som relevante for 2-års hendelsesfri overlevelse.
  • Konstruksjon av et optimalt prognostisk nomogram som kombinerer uavhengige parametere for å isolere forskjellige prognostiske undergrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med trippel negativ brystkreft opererbar fra begynnelsen vil være

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med biopsi-påvist trippel-negativ brystkreft, nylig diagnostisert, naiv fra enhver behandling.
  • Alder - 18.
  • Ytelsesstatus (PS): 0 eller 1.
  • Ingen metastaser på ekstensjonsbalansen.
  • Behandling gis umiddelbart ved lumpektomi eller mastektomi, og akseptert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom eller komorbiditet i fare.
  • En historie med kreft innen 5 år, med unntak av hudkarsinomer (annet enn melanom) eller in-situ cervikale karsinomer.
  • Pasientkandidat for neo-adjuvant terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trippel negativ brystkreft
Trippel negativ brystkreft opererbar fra begynnelsen
Diagnostisk test: TEP-TDM FDG
Semikvantitativ PET-TDM FDG-data og teksturanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den prognostiske verdien av teksturparametrene til PET-TDM FDG på hendelsesfri overlevelse ved 2 år.
Tidsramme: 2 år

Den 2-års hendelsesfrie overlevelsesraten basert på teksturparametrene til PET-TDM FDG.

Begivenhetsfri overlevelse er varigheten mellom datoen for diagnosen og datoen for den første hendelsen (tilbakefall, død) eller datoen for siste nyhet uten hendelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere den prognostiske verdien av standardparametere (klinisk, standard histologi, konvensjonell avbildning), semi-kvantitativ PET-TDM FDG og innovative immunhistokjemiparametere for 2-års hendelsesfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2-års hendelsesfri overlevelsesrate basert på univariat analyse av standard, semikvantitative parametere for PET-TDM FDG og innovative immunhistokjemiparametre.
2 år
For å vurdere korrelasjonene mellom kontinuerlige teksturparametere i PET-TDM FDG og immunhistokjemi.
Tidsramme: 2 år
Korrelasjonskoeffisienter mellom de kontinuerlige kriteriene til FDG PET-teksturparametrene og immunhistokjemien.
2 år
vurdere den multivariate prognostiske verdien av standardparametere, PET-TDM FDG-bildeparametere og immunhistokjemi definert som relevant for 2-års hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-års hendelsesfri overlevelsesrate i multivariat analyse i henhold til standardparametere, PET-TDM FDG-bildeparametere og immunhistokjemi.
2 år
Konstruksjon av et optimalt prognostisk nomogram som kombinerer uavhengige parametere for å isolere forskjellige prognostiske undergrupper
Tidsramme: 2 år
2-års hendelsesfri overlevelsesrate avhengig av risikogruppene bestemt fra nomogramskåren.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, caroline.rousseau@ico.unicancer.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-2019-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på TEP-TDM FDG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere