Zastosowanie PET-TDM FDG w określaniu charakterystyki pierwotnych guzów sutka Potrójnie ujemne (FICTION)
Przeniesienie półilościowych danych PET-TDM FDG i analizy tekstury do charakterystyki klinicznej, histologicznej i immunohistochemicznej pierwotnych guzów sutka Potrójnie ujemne wyniki
Raki piersi „potrójnie ujemne” stanowią heterogenną grupę charakteryzującą się brakiem receptorów hormonalnych dla estrogenu, progesteronu oraz brakiem ekspresji lub amplifikacji genu HER-2. Ten typ nowotworu wiąże się z niekorzystnym profilem klinicznym z dużym ryzykiem wczesnego nawrotu przerzutów. Dokładna identyfikacja czynników prognostycznych, a także predyktorów odpowiedzi terapeutycznej oraz wkład terapii celowanych to drogi do poprawy leczenia i przeżycia pacjentów z tymi nowotworami. Takie podejście wymaga optymalnej charakterystyki biologicznej, pozwalającej zrozumieć złożoność tej grupy nowotworów, a także wymaga multidyscyplinarnej współpracy w badaniach klinicznych obejmujących anatomopatologię, onkologię i obrazowanie morfo-funkcjonalne.
Celem badacza jest scharakteryzowanie za pomocą innowacyjnych metod (anatomopatologicznych, w szczególności immunohistochemii oraz obrazowania morfofunkcjonalnego (TEP-TDM FDG) półilościowego i tekstury) w populacji potrójnie negatywnego raka piersi skanuje lepszą wiedzę o tej jednostce, która może prowadzić do opracowania odpowiednich strategii terapeutycznych, a zwłaszcza bardziej dostosowanych w kontekście medycyny precyzyjnej i spersonalizowanej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 120 kolejnych pacjentek z „potrójnie ujemnym” rakiem piersi, nadających się do operacji od samego początku
- Ocena wartości prognostycznej parametrów tekstury PET-TDM FDG na przeżycie wolne od zdarzeń po 2 latach.
- Aby ocenić wartość prognostyczną standardowych parametrów (klinicznych, standardowej histologii, konwencjonalnego obrazowania), półilościowego PET-TDM FDG i innowacyjnych parametrów immunohistochemicznych dla 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń.
- Ocena korelacji między parametrami ciągłej tekstury PET-TDM FDG a immunohistochemią.
- Aby ocenić wieloczynnikową wartość prognostyczną standardowych parametrów, parametrów obrazowania PET-TDM FDG i immunohistochemii zdefiniowano jako istotne dla 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń.
- Konstrukcja optymalnego nomogramu prognostycznego łączącego niezależne parametry w celu wyodrębnienia różnych podgrup prognostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z potrójnie ujemnym rakiem piersi potwierdzonym biopsją, nowo zdiagnozowana, nieleczona wcześniej.
- Wiek - 18 lat.
- Stan wydajności (PS): 0 lub 1.
- Brak przerzutów w bilansie przedłużenia.
- Leczenie zapewnione natychmiastowo przez lumpektomię lub mastektomię i zaakceptowane przez pacjentkę.
Kryteria wyłączenia:
- Zagrożona ciężka choroba lub choroby współistniejące.
- Historia raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raków skóry (innych niż czerniak) lub raków szyjki macicy in situ.
- Kandydat pacjenta do terapii neoadjuwantowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potrójnie negatywny rak piersi
Potrójnie ujemny rak piersi możliwy do operacji od samego początku
|
Półilościowa analiza danych i tekstury PET-TDM FDG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wartość prognostyczną parametrów tekstury PET-TDM FDG na przeżycie wolne od zdarzeń po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń na podstawie parametrów tekstury PET-TDM FDG. Przeżycie wolne od zdarzeń to czas między datą rozpoznania a datą pierwszego zdarzenia (nawrót, zgon) lub datą ostatniej wiadomości bez zdarzenia. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić wartość prognostyczną standardowych parametrów (klinicznych, standardowej histologii, konwencjonalnego obrazowania), półilościowego PET-TDM FDG i innowacyjnych parametrów immunohistochemicznych dla 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń na podstawie jednoczynnikowej analizy standardowych, półilościowych parametrów PET-TDM FDG i innowacyjnych parametrów immunohistochemicznych.
|
2 lata
|
|
Ocena korelacji między parametrami ciągłej tekstury w PET-TDM FDG i immunohistochemii.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współczynniki korelacji między ciągłymi kryteriami parametrów tekstury FDG PET a tymi z immunohistochemii.
|
2 lata
|
|
ocenić wieloczynnikową wartość prognostyczną standardowych parametrów, parametrów obrazowania PET-TDM FDG i immunohistochemii zdefiniowanych jako istotne dla 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń w analizie wieloczynnikowej według standardowych parametrów, parametrów obrazowania PET-TDM FDG i immunohistochemii.
|
2 lata
|
|
Konstrukcja optymalnego nomogramu prognostycznego łączącego niezależne parametry w celu wyodrębnienia różnych podgrup prognostycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik 2-letnich przeżyć wolnych od zdarzeń w zależności od grup ryzyka określonych na podstawie wyniku nomogramu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2019-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .