PET-TDM FDG在原发性乳腺肿瘤三阴性特征测定中的应用 (FICTION)
2023年2月20日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
将半定量 PET-TDM FDG 数据和纹理分析用于原发性乳腺肿瘤三重阴性的临床、组织学和免疫组织化学特征
“三重阴性”乳腺癌是一个异质性群体，其特征是不存在雌激素、孕激素激素受体，并且不存在 HER-2 基因的表达或扩增。 这种类型的癌症与不良临床特征相关，具有早期转移复发的高风险。 准确识别预后因素以及治疗反应的预测因子，以及靶向治疗的贡献是改善这些癌症患者的管理和生存的途径。 这种方法需要最佳的生物学特征，使我们能够了解这组肿瘤的复杂性，并且需要在涉及解剖病理学、肿瘤学和形态功能成像的临床试验中进行多学科合作。
研究人员的目标是通过创新方法（解剖病理学，特别是免疫组织化学，以及形态功能成像 (TEP-TDM FDG) 半定量和纹理）来表征三阴性乳腺癌人群，以更好地了解该实体可以导致相关治疗策略的发展，尤其是在精准和个性化医学的背景下更加适应。
研究概览
详细说明
该研究将纳入 120 名从一开始就可手术的连续“三阴性”乳腺癌患者
- 评估 PET-TDM FDG 纹理参数对 2 年无事件生存率的预后价值。
- 评估标准参数（临床、标准组织学、常规成像）、半定量 PET-TDM FDG 和创新的免疫组织化学参数对 2 年无事件生存的预后价值。
- 评估连续 PET-TDM FDG 纹理参数与免疫组织化学之间的相关性。
- 评估标准参数的多变量预后价值，PET-TDM FDG 成像参数和免疫组织化学定义为与 2 年无事件生存相关。
- 结合独立参数构建最佳预后列线图以分离不同的预后亚组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从一开始就可手术的三阴性乳腺癌患者将
描述
纳入标准：
- 经活检证实为三阴性乳腺癌的患者，新诊断，未接受过任何治疗。
- 年龄 - 18 岁。
- 性能状态 (PS)：0 或 1。
- 外延天平无转移。
- 通过乳房肿瘤切除术或乳房切除术立即提供治疗，并为患者所接受。
排除标准：
- 有严重疾病或合并症的风险。
- 5 年内的癌症病史，皮肤癌（黑色素瘤除外）或原位宫颈癌除外。
- 新辅助治疗的候选患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌从一开始就可以手术
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半定量 PET-TDM FDG 数据和结构分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 PET-TDM FDG 纹理参数对 2 年无事件生存率的预后价值。
大体时间：2年
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基于 PET-TDM FDG 纹理参数的 2 年无事件生存率。 无事件生存期是诊断日期与第一次事件（复发、死亡）日期或最后一次没有事件消息的日期之间的持续时间。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估标准参数（临床、标准组织学、常规成像）、半定量 PET-TDM FDG 和创新的免疫组织化学参数对 2 年无事件生存的预后价值。
大体时间：2年
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2 年无事件生存率基于 PET-TDM FDG 的标准半定量参数和创新的免疫组织化学参数的单变量分析。
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2年
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评估 PET-TDM FDG 和免疫组织化学中连续纹理参数之间的相关性。
大体时间：2年
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FDG PET 纹理参数的连续标准与免疫组织化学的连续标准之间的相关系数。
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2年
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评估标准参数、PET-TDM FDG 成像参数和定义为与 2 年无事件生存相关的免疫组织化学的多变量预后价值
大体时间：2年
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根据标准参数、PET-TDM FDG 成像参数和免疫组织化学，多变量分析中的 2 年无事件生存率。
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2年
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结合独立参数构建最佳预后列线图以分离不同的预后亚组
大体时间：2年
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2 年无事件生存率取决于列线图评分确定的风险组。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline ROUSSEAU, MD, PhD、caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年10月22日
研究完成 (预期的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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