Portare PET-TDM FDG nella determinazione delle caratteristiche dei tumori mammari primari tripli negativi (FICTION)
Portare i dati semiquantitativi PET-TDM FDG e l'analisi della consistenza alle caratteristiche cliniche, istologiche e immunoistochimiche dei tumori mammari primari tripli negativi
I tumori al seno "Triple Negative" sono un gruppo eterogeneo caratterizzato dall'assenza di recettori ormonali per gli estrogeni, il progesterone e l'assenza di espressione o amplificazione del gene HER-2. Questo tipo di cancro è associato a un profilo clinico avverso con un alto rischio di recidiva metastatica precoce. L'accurata identificazione dei fattori prognostici, così come i predittori della risposta terapeutica, e il contributo di terapie mirate sono strade per migliorare la gestione e la sopravvivenza dei pazienti con questi tumori. Un tale approccio richiede una caratterizzazione biologica ottimale, che ci consenta di comprendere la complessità di questo gruppo di tumori, e richiede una collaborazione multidisciplinare in studi clinici che coinvolgono anatomopatologia, oncologia e imaging morfo-funzionale.
L'obiettivo dello sperimentatore è quello di caratterizzare con metodiche innovative (anatomo-patologiche in particolare di Immunoistochimica, e imaging morfo-funzionale (TEP-TDM FDG) semi-quantitativo e tessiturale) in una popolazione di scansioni di carcinoma mammario triplo negativo meglio conoscendo questa entità che può portare allo sviluppo di strategie terapeutiche pertinenti e soprattutto più adatte nel contesto della medicina di precisione e personalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno incluse nello studio 120 pazienti consecutive con tumori mammari "Triple Negative" operabili fin dall'inizio
- Per valutare il valore prognostico dei parametri di trama di PET-TDM FDG sulla sopravvivenza libera da eventi a 2 anni.
- Valutare il valore prognostico dei parametri standard (clinici, istologia standard, imaging convenzionale), PET-TDM FDG semiquantitativo e innovativi parametri immunoistochimici per la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni.
- Per valutare le correlazioni tra i parametri di tessitura continua PET-TDM FDG e l'immunoistochimica.
- Per valutare il valore prognostico multivariato dei parametri standard, i parametri di imaging PET-TDM FDG e l'immunoistochimica definiti come rilevanti per la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni.
- Costruzione di un nomogramma prognostico ottimale che combina parametri indipendenti per isolare diversi sottogruppi prognostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma mammario triplo negativo comprovato da biopsia, di nuova diagnosi, naïve a qualsiasi trattamento.
- Età - 18.
- Stato delle prestazioni (PS): 0 o 1.
- Nessuna metastasi sull'estensione dell'equilibrio.
- Trattamento fornito immediatamente mediante lumpectomia o mastectomia e accettato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Malattia grave o comorbilità a rischio.
- Una storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei (diversi dal melanoma) o dei carcinomi cervicali in situ.
- Paziente candidato alla terapia neo-adiuvante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro al seno triplo negativo
Cancro al seno triplo negativo operabile fin dall'inizio
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Dati semiquantitativi PET-TDM FDG e analisi della trama
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il valore prognostico dei parametri di trama di PET-TDM FDG sulla sopravvivenza libera da eventi a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di sopravvivenza libera da eventi a 2 anni basato sui parametri di trama del PET-TDM FDG. La sopravvivenza libera da eventi è la durata tra la data della diagnosi e la data del primo evento (ricaduta, morte) o la data dell'ultima notizia senza evento. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare il valore prognostico dei parametri standard (clinici, istologia standard, imaging convenzionale), PET-TDM FDG semi-quantitativo e parametri immunoistochimici innovativi per la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni .
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 2 anni basato sull'analisi univariata di parametri standard semiquantitativi di PET-TDM FDG e parametri innovativi di immunoistochimica.
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2 anni
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Valutare le correlazioni tra parametri di tessitura continua in PET-TDM FDG e immunoistochimica.
Lasso di tempo: 2 anni
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Coefficienti di correlazione tra i criteri continui dei parametri di tessitura PET FDG e quelli dell'Immunoistochimica.
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2 anni
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valutare il valore prognostico multivariato dei parametri standard, dei parametri di imaging PET-TDM FDG e dell'immunoistochimica definiti come rilevanti per la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 2 anni in analisi multivariata secondo parametri standard, parametri di imaging PET-TDM FDG e immunoistochimica.
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2 anni
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Costruzione di un nomogramma prognostico ottimale che combina parametri indipendenti per isolare diversi sottogruppi prognostici
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 2 anni a seconda dei gruppi di rischio determinati dal punteggio del nomogramma.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2019-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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