Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsobuje midazolam účinnou anterográdní amnézii v ortopedických operacích?

28. května 2021 aktualizováno: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan

Účinnost midazolamu anterográdní amnézie v hlučné ortopedické chirurgii: Způsobuje midazolam účinnou anterográdní amnézii v hlučných ortopedických operacích?

Spinální anestezie je jednou z nejčastějších možností anestezie u infraumbilikálních operací. Použití sedace výrazně zvýšilo pohodlí pacientů a akceptaci spinální anestezie. Cílem této studie je prozkoumat vizuální, paměťové, sluchové a sedativní skóre u pacientů užívajících Midazolam pro sedaci během spinální anestezie u pacientů podstupujících ortopedické operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie je jednou z nejčastějších možností anestezie u infraumbilikálních operací. Použití sedace výrazně zvýšilo pohodlí pacientů a akceptaci spinální anestezie. Hlavními cíli sedace při operacích ve spinální anestezii je pohodlí pacienta, zachování ochranných reflexů dýchacích cest a pomoc při udržení hemodynamické stability během chirurgického výkonu. Cílem této studie je prozkoumat vizuální, paměťové, sluchové a sedativní skóre u pacientů užívajících Midazolam pro sedaci během spinální anestezie u pacientů podstupujících ortopedické operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Jordan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu.
  • ASA I, II nebo III.
  • pacientů podstupujících spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta.
  • <24 hodin podávání sedativ.
  • pacient s poruchou sluchu.
  • neurologická porucha nebo porucha paměti.
  • abnormální testy funkce ledvin.
  • jakékoli kontraindikace pro spinální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina C (kontrolní skupina)
kontrolní skupina nebude dostávat žádné sedace ve spinální anestezii.
Postup: spinální anestezie bez sedace.
Indukce neurální anestezie byla provedena pomocí 2,8 cm3 0,5 % těžkého bupivakainu a 20 mcg fentanylu injikovaných intratekálně všem pacientům. Doplňkový kyslík byl podáván přes obličejovou masku s kapnografickým monitorováním.
Experimentální: Skupina O (skupina s jednou dávkou)
pacienti budou dostávat 0,025 mg/kg sedace midazolamu ve spinální anestezii.
Lék: jednorázový midazolam pro sedaci ve spinální anestezii.
Indukce neurální anestezie byla provedena pomocí 2,8 cm3 0,5 % těžkého bupivakainu a 20 mcg fentanylu injikovaných intratekálně všem pacientům. Doplňkový kyslík byl podáván přes obličejovou masku s kapnografickým monitorováním. Skupina O dostala 0,025 mg/kg midazolamu při kožní incizi.
Experimentální: Skupina M (skupina s dvojitou dávkou)
pacienti dostanou 0,025 mg/kg sedace midazolamu dvakrát ve spinální anestezii.
Lék: Dvojitá dávka midazolamu pro sedaci ve spinální anestezii.
Indukce neurální anestezie byla provedena pomocí 2,8 cm3 0,5 % těžkého bupivakainu a 20 mcg fentanylu injikovaných intratekálně všem pacientům. Doplňkový kyslík byl podáván přes obličejovou masku s kapnografickým monitorováním. Skupina M dostala 0,025 mg/kg midazolamu při kožní incizi a opakovala 5 minut před maximální stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vyvolání sluchových podnětů a intraoperačního hluku
Časové okno: 4 měsíce
Pro sluchové připomenutí byla chirurgem položena otázka pacientovi při maximální stimulaci. Pacienti byli vyšetřeni pro sluchové vyvolání pooperačním sledováním pacientů na lůžkovém oddělení.
4 měsíce
Pooperační vyvolání zrakových podnětů
Časové okno: 4 měsíce
Pro vizuální připomenutí obrázek koně přiřazeného při maximální stimulaci, kočky v zotavovací místnosti a ptáka po propuštění na lůžkové oddělení. Pacienti byli vyšetřeni na vizuální vyvolání pooperačním sledováním pacientů na lůžkovém oddělení.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Spolupracovníci

Abdelkarim S. Aloweidi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67/2019/865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit