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Il midazolam causa un'amnesia anterograda efficace negli interventi di chirurgia ortopedica?

28 maggio 2021 aggiornato da: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan

Efficacia dell'amnesia anterograda del midazolam nella chirurgia ortopedica rumorosa: il midazolam causa un'amnesia anterograda efficace negli interventi chirurgici ortopedici rumorosi?

L'anestesia spinale è una delle scelte più comuni di anestesia per gli interventi chirurgici infraombelicali. L'uso della sedazione ha notevolmente aumentato il comfort e l'accettazione dei pazienti nei confronti dell'anestesia spinale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i punteggi visivi, di richiamo, di richiamo uditivo e di sedazione tra i pazienti che ricevono Midazolam per la sedazione durante l'anestesia spinale in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è una delle scelte più comuni di anestesia per gli interventi chirurgici infraombelicali. L'uso della sedazione ha notevolmente aumentato il comfort e l'accettazione dei pazienti nei confronti dell'anestesia spinale. Gli obiettivi principali della sedazione per gli interventi chirurgici in anestesia spinale sono il comfort del paziente, la conservazione dei riflessi protettivi delle vie aeree e l'aiuto nel mantenimento della stabilità emodinamica durante la procedura chirurgica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i punteggi visivi, di richiamo, di richiamo uditivo e di sedazione tra i pazienti che ricevono Midazolam per la sedazione durante l'anestesia spinale in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Jordan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio o dell'anca.
  • ASA I, II o III.
  • pazienti sottoposti ad anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto.
  • Somministrazione sedativa <24 ore.
  • paziente con problemi di udito.
  • disturbi neurologici o della memoria.
  • test di funzionalità renale anormali.
  • qualsiasi controindicazione per l'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo C (gruppo di controllo)
il gruppo di controllo non riceverà sedazione in anestesia spinale.
Procedura: anestesia spinale senza sedazione.
L'induzione dell'anestesia neuroassiale è stata effettuata utilizzando 2,8 cc di bupivacaina pesante allo 0,5% e 20 mcg di fentanil iniettati per via intratecale per tutti i pazienti. L'ossigeno supplementare è stato somministrato tramite maschera facciale con monitoraggio capnografico.
Sperimentale: Gruppo O (gruppo dose singola)
i pazienti riceveranno 0,025 mg/kg di sedazione con midazolam in anestesia spinale.
Droga: midazolam monodose per la sedazione in anestesia spinale.
L'induzione dell'anestesia neuroassiale è stata effettuata utilizzando 2,8 cc di bupivacaina pesante allo 0,5% e 20 mcg di fentanil iniettati per via intratecale per tutti i pazienti. L'ossigeno supplementare è stato somministrato tramite maschera facciale con monitoraggio capnografico. Il gruppo O ha ricevuto 0,025 mg/kg di midazolam all'incisione cutanea.
Sperimentale: Gruppo M (gruppo a doppia dose)
i pazienti riceveranno 0,025 mg/kg di sedazione con midazolam due volte in anestesia spinale.
Droga: Midazolam a doppia dose per la sedazione in anestesia spinale.
L'induzione dell'anestesia neuroassiale è stata effettuata utilizzando 2,8 cc di bupivacaina pesante allo 0,5% e 20 mcg di fentanil iniettati per via intratecale per tutti i pazienti. L'ossigeno supplementare è stato somministrato tramite maschera facciale con monitoraggio capnografico. Il gruppo M ha ricevuto 0,025 mg/kg di midazolam all'incisione cutanea e ripetuto 5 minuti prima della massima stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricordo postoperatorio di stimoli uditivi e rumore intraoperatorio
Lasso di tempo: 4 mesi
Per il richiamo uditivo, il chirurgo ha posto una domanda al paziente alla massima stimolazione. I pazienti sono stati esaminati per il richiamo uditivo seguendo i pazienti dopo l'intervento nel reparto di degenza.
4 mesi
Richiamo postoperatorio di stimoli visivi
Lasso di tempo: 4 mesi
Per il richiamo visivo, un'immagine di un cavallo assegnato alla massima stimolazione, un gatto in sala risveglio e un uccello dopo la dimissione nel reparto di degenza. I pazienti sono stati esaminati per il richiamo visivo seguendo i pazienti dopo l'intervento nel reparto di degenza.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Collaboratori

Abdelkarim S. Aloweidi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67/2019/865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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