Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orsakar Midazolam effektiv anterograd amnesi vid ortopediska operationer?

28 maj 2021 uppdaterad av: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan

Effektiv effekt av Midazolams anterograd amnesi vid bullriga ortopedisk kirurgi: Orsakar Midazolam effektiv anterograd amnesi vid bullriga ortopediska operationer?

Spinal anestesi är ett av de vanligaste valen av anestesi för infraumbilical operationer. Användningen av sedering har markant ökat patienternas komfort och acceptans för spinal anestesi. Syftet med denna studie är att undersöka syn-, återkallelse-, hörsel- och sederingspoäng hos patienter som får Midazolam för sedering under spinalbedövning hos patienter som genomgår ortopediska operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinal anestesi är ett av de vanligaste valen av anestesi för infraumbilical operationer. Användningen av sedering har markant ökat patienternas komfort och acceptans för spinal anestesi. Huvudmålen med sedering för operationer under ryggbedövning är patientkomfort, bevarande av skyddande luftvägsreflexer och hjälp med att upprätthålla hemodynamisk stabilitet under det kirurgiska ingreppet. Syftet med denna studie är att undersöka syn-, återkallelse-, hörsel- och sederingspoäng hos patienter som får Midazolam för sedering under spinalbedövning hos patienter som genomgår ortopediska operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår total knä- eller total höftprotes.
  • ASA I, II eller III.
  • patienter som genomgår spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • patientvägran.
  • <24 timmars sedativa administrering.
  • patient med hörselnedsättning.
  • neurologisk eller minnesstörning.
  • onormala njurfunktionstester.
  • någon kontraindikation för spinalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp C (kontrollgrupp)
kontrollgruppen får ingen sedering under spinalbedövning.
Procedur: spinalbedövning utan sedering.
Induktion av neuraxiell anestesi gjordes med 2,8 cc 0,5 % Heavy Bupivacaine och 20 mcg fentanyl injicerade intratekalt för alla patienter. Kompletterande syrgas gavs via ansiktsmask med kapnografiövervakning.
Experimentell: Grupp O (enkeldosgrupp)
Patienterna kommer att få 0,025 mg/kg midazolamsedation under spinalbedövning.
Läkemedel: engångsdos midazolam för sedering under spinalbedövning.
Induktion av neuraxiell anestesi gjordes med 2,8 cc 0,5 % Heavy Bupivacaine och 20 mcg fentanyl injicerade intratekalt för alla patienter. Kompletterande syrgas gavs via ansiktsmask med kapnografiövervakning. Grupp O fick 0,025 mg/kg midazolam vid hudsnitt.
Experimentell: Grupp M (dubbeldosgrupp)
Patienterna kommer att få 0,025 mg/kg midazolamsedation två gånger under ryggbedövning.
Läkemedel: Dubbeldos midazolam för sedering under spinalbedövning.
Induktion av neuraxiell anestesi gjordes med 2,8 cc 0,5 % Heavy Bupivacaine och 20 mcg fentanyl injicerade intratekalt för alla patienter. Kompletterande syrgas gavs via ansiktsmask med kapnografiövervakning. Grupp M fick 0,025 mg/kg midazolam vid hudsnitt och upprepades 5 minuter före maximal stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt återkallande av hörselstimuli och intraoperativt brus
Tidsram: 4 månader
För auditivt minne ställdes en fråga av kirurgen till patienten vid maximal stimulering. Patienterna undersöktes för auditivt återkallande genom att följa upp patienterna postoperativt på slutenvårdsavdelningen.
4 månader
Postoperativt återkallande av visuella stimuli
Tidsram: 4 månader
För visuellt minne, en bild på en häst tilldelad vid maximal stimulering, en katt på uppvakningsrummet och en fågel efter utskrivning till slutenvårdsavdelningen. Patienterna undersöktes för visuellt återkallande genom att följa upp patienterna postoperativt på slutenavdelningen.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jordan

Samarbetspartners

Abdelkarim S. Aloweidi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 67/2019/865

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på spinalbedövning utan sedering.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera