Le midazolam provoque-t-il une amnésie antérograde efficace dans les chirurgies orthopédiques ?
28 mai 2021 mis à jour par: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan
Efficacité de l'amnésie antérograde du midazolam dans les chirurgies orthopédiques bruyantes : le midazolam provoque-t-il une amnésie antérograde efficace dans les chirurgies orthopédiques bruyantes ?
La rachianesthésie est l'un des choix d'anesthésie les plus courants pour les chirurgies sous-ombilicales. L'utilisation de la sédation a nettement amélioré le confort et l'acceptation des patients envers la rachianesthésie.
Le but de cette étude est d'étudier les scores visuels, de rappel, de rappel auditif et de sédation chez les patients recevant du Midazolam pour la sédation pendant la rachianesthésie chez les patients subissant des chirurgies orthopédiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La rachianesthésie est l'un des choix d'anesthésie les plus courants pour les chirurgies sous-ombilicales. L'utilisation de la sédation a nettement amélioré le confort et l'acceptation des patients envers la rachianesthésie.
Les principaux objectifs de la sédation pour les chirurgies sous rachianesthésie sont le confort du patient, la préservation des réflexes protecteurs des voies respiratoires et l'aide au maintien de la stabilité hémodynamique pendant l'intervention chirurgicale.
Le but de cette étude est d'étudier les scores visuels, de rappel, de rappel auditif et de sédation chez les patients recevant du Midazolam pour la sédation pendant la rachianesthésie chez les patients subissant des chirurgies orthopédiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche.
- ASA I, II ou III.
- patients subissant une rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- refus du patient.
- < 24 heures d'administration sédative.
- patient malentendant.
- trouble neurologique ou de la mémoire.
- tests anormaux de la fonction rénale.
- toute contre-indication à la rachianesthésie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe C (groupe témoin)
groupe témoin ne recevra aucune sédation sous rachianesthésie.
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L'induction de l'anesthésie neuraxiale a été réalisée en utilisant 2,8 cc de bupivacaïne lourde à 0,5 % et 20 mcg de fentanyl injectés par voie intrathécale pour tous les patients.
L'oxygène supplémentaire a été administré via un masque facial avec surveillance par capnographie.
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Expérimental: Groupe O (groupe à dose unique)
les patients recevront 0,025 mg/kg de sédation au midazolam sous rachianesthésie.
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L'induction de l'anesthésie neuraxiale a été réalisée en utilisant 2,8 cc de bupivacaïne lourde à 0,5 % et 20 mcg de fentanyl injectés par voie intrathécale pour tous les patients.
L'oxygène supplémentaire a été administré via un masque facial avec surveillance par capnographie.
Le groupe O a reçu 0,025 mg/kg de midazolam lors d'une incision cutanée.
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Expérimental: Groupe M (groupe à double dose)
les patients recevront 0,025 mg/kg de sédation au midazolam deux fois sous rachianesthésie.
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L'induction de l'anesthésie neuraxiale a été réalisée en utilisant 2,8 cc de bupivacaïne lourde à 0,5 % et 20 mcg de fentanyl injectés par voie intrathécale pour tous les patients.
L'oxygène supplémentaire a été administré via un masque facial avec surveillance par capnographie.
Le groupe M a reçu 0,025 mg/kg de midazolam lors de l'incision cutanée et répété 5 minutes avant la stimulation maximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappel postopératoire des stimuli auditifs et du bruit peropératoire
Délai: 4 mois
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Pour le rappel auditif, une question était posée par le chirurgien au patient à la stimulation maximale.
Les patients ont été examinés pour le rappel auditif en suivant les patients après l'opération dans le service d'hospitalisation.
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4 mois
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Rappel postopératoire des stimuli visuels
Délai: 4 mois
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Pour rappel visuel, une photo d'un cheval affecté à la stimulation maximale, d'un chat en salle de réveil et d'un oiseau après sa sortie du service d'hospitalisation.
Les patients ont été examinés pour le rappel visuel en suivant les patients après l'opération dans le service d'hospitalisation.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles de la mémoire
- Amnésie
- Amnésie, antérograde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 67/2019/865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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