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O Midazolam Causa Amnésia Anterógrada Eficaz em Cirurgias Ortopédicas?

28 de maio de 2021 atualizado por: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan

Eficácia da Amnésia Anterógrada do Midazolam em Cirurgias Ortopédicas Ruidosas: O Midazolam Causa Amnésia Anterógrada Eficaz em Cirurgias Ortopédicas Ruidosas?

A raquianestesia é uma das escolhas mais comuns de anestesia para cirurgias infraumbilicais. O uso de sedação aumentou consideravelmente o conforto e a aceitação dos pacientes em relação à raquianestesia. O objetivo deste estudo é investigar os escores visual, de recordação, recordação auditiva e sedação em pacientes que receberam midazolam para sedação durante raquianestesia em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A raquianestesia é uma das escolhas mais comuns de anestesia para cirurgias infraumbilicais. O uso de sedação aumentou consideravelmente o conforto e a aceitação dos pacientes em relação à raquianestesia. Os principais objetivos da sedação para cirurgias sob raquianestesia são o conforto do paciente, a preservação dos reflexos protetores das vias aéreas e o auxílio na manutenção da estabilidade hemodinâmica durante o procedimento cirúrgico. O objetivo deste estudo é investigar os escores visual, de recordação, recordação auditiva e sedação em pacientes que receberam midazolam para sedação durante raquianestesia em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11942
        • Jordan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a artroplastia total do joelho ou quadril.
  • ASA I, II ou III.
  • pacientes submetidos à raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente.
  • <24 horas de administração de sedativos.
  • paciente com deficiência auditiva.
  • distúrbio neurológico ou de memória.
  • testes de função renal anormais.
  • qualquer contra-indicação para raquianestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo C (grupo de controle)
o grupo controle não receberá sedação sob raquianestesia.
Procedimento: raquianestesia sem sedação.
A indução da anestesia neuroaxial foi feita com 2,8 cc de Bupivacaína Pesada a 0,5% e 20mcg de fentanil injetados por via intratecal em todos os pacientes. Oxigênio suplementar foi administrado por máscara facial com monitoração por capnografia.
Experimental: Grupo O (grupo de dose única)
os pacientes receberão 0,025mg/kg de sedação com midazolam sob raquianestesia.
Medicamento: midazolam em dose única para sedação sob raquianestesia.
A indução da anestesia neuroaxial foi feita com 2,8 cc de Bupivacaína Pesada a 0,5% e 20mcg de fentanil injetados por via intratecal em todos os pacientes. Oxigênio suplementar foi administrado por máscara facial com monitoração por capnografia. O grupo O recebeu 0,025mg/kg de midazolam na incisão da pele.
Experimental: Grupo M (grupo de dose dupla)
os pacientes receberão sedação com midazolam 0,025mg/kg duas vezes sob raquianestesia.
Medicamento: Midazolam em dose dupla para sedação sob raquianestesia.
A indução da anestesia neuroaxial foi feita com 2,8 cc de Bupivacaína Pesada a 0,5% e 20mcg de fentanil injetados por via intratecal em todos os pacientes. Oxigênio suplementar foi administrado por máscara facial com monitoração por capnografia. O grupo M recebeu 0,025mg/kg de midazolam na incisão da pele e repetiu 5 minutos antes da estimulação máxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordação pós-operatória de estímulos auditivos e ruídos intraoperatórios
Prazo: 4 meses
Para a recordação auditiva, uma pergunta foi feita pelo cirurgião ao paciente em estimulação máxima. Os pacientes foram examinados quanto à recordação auditiva, acompanhando os pacientes no pós-operatório no departamento de internação.
4 meses
Recordação pós-operatória de estímulos visuais
Prazo: 4 meses
Para recordação visual, uma foto de um cavalo atribuído à estimulação máxima, um gato na sala de recuperação e um pássaro após a alta para o departamento de internação. Os pacientes foram examinados quanto à recordação visual, acompanhando os pacientes no pós-operatório no departamento de internação.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jordan

Colaboradores

Abdelkarim S. Aloweidi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 67/2019/865

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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