Veroorzaakt midazolam effectieve anterograde amnesie bij orthopedische operaties?
28 mei 2021 bijgewerkt door: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan
Midazolam's anterograde amnesie Werkzaamheid bij luidruchtige orthopedische chirurgie: veroorzaakt midazolam effectieve anterograde amnesie bij luidruchtige orthopedische operaties?
Spinale anesthesie is een van de meest gebruikelijke anesthesiekeuzes voor infraumbilicale operaties. Het gebruik van sedatie heeft het comfort en de acceptatie van patiënten voor spinale anesthesie aanzienlijk vergroot.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van visuele, recall-, auditieve recall- en sedatiescores bij patiënten die Midazolam kregen voor sedatie tijdens spinale anesthesie bij patiënten die orthopedische operaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is een van de meest gebruikelijke anesthesiekeuzes voor infraumbilicale operaties. Het gebruik van sedatie heeft het comfort en de acceptatie van patiënten voor spinale anesthesie aanzienlijk vergroot.
De belangrijkste doelen van sedatie voor operaties onder spinale anesthesie zijn het comfort van de patiënt, het behoud van beschermende luchtwegreflexen en de hulp bij het handhaven van hemodynamische stabiliteit tijdens de chirurgische ingreep.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van visuele, recall-, auditieve recall- en sedatiescores bij patiënten die Midazolam kregen voor sedatie tijdens spinale anesthesie bij patiënten die orthopedische operaties ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een totale knie- of heupprothese ondergaan.
- ASA I, II of III.
- patiënten die spinale anesthesie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt.
- <24 uur sedatieve toediening.
- patiënt met een auditieve beperking.
- neurologische of geheugenstoornis.
- abnormale nierfunctietesten.
- eventuele contra-indicatie voor spinale anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep C (controlegroep)
controlegroep krijgt geen sedatie onder spinale anesthesie.
|
Inductie van neuraxiale anesthesie werd gedaan met behulp van 2,8 cc 0,5% zware bupivacaïne en 20 mcg fentanyl intrathecaal geïnjecteerd voor alle patiënten.
Aanvullende zuurstof werd toegediend via een gezichtsmasker met capnografiebewaking.
|
|
Experimenteel: Groep O (groep met enkele dosis)
patiënten krijgen 0,025 mg/kg midazolam-sedatie onder spinale anesthesie.
|
Inductie van neuraxiale anesthesie werd gedaan met behulp van 2,8 cc 0,5% zware bupivacaïne en 20 mcg fentanyl intrathecaal geïnjecteerd voor alle patiënten.
Aanvullende zuurstof werd toegediend via een gezichtsmasker met capnografiebewaking.
Groep O kreeg 0,025 mg/kg midazolam bij huidincisie.
|
|
Experimenteel: Groep M (groep met dubbele dosis)
patiënten krijgen tweemaal midazolam-sedatie van 0,025 mg/kg onder spinale anesthesie.
|
Inductie van neuraxiale anesthesie werd gedaan met behulp van 2,8 cc 0,5% zware bupivacaïne en 20 mcg fentanyl intrathecaal geïnjecteerd voor alle patiënten.
Aanvullende zuurstof werd toegediend via een gezichtsmasker met capnografiebewaking.
Groep M kreeg 0,025 mg/kg midazolam bij huidincisie en werd 5 minuten voor maximale stimulatie herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve herinnering aan auditieve prikkels en intraoperatieve ruis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor auditieve herinnering werd door de chirurg een vraag gesteld aan de patiënt bij maximale stimulatie.
Patiënten werden onderzocht op auditieve herinnering door de patiënten postoperatief te volgen op de intramurale afdeling.
|
4 maanden
|
|
Postoperatieve herinnering aan visuele prikkels
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor visuele herinnering, een foto van een paard dat is toegewezen aan maximale stimulatie, een kat in de verkoeverkamer en een vogel na ontslag op de klinische afdeling.
Patiënten werden onderzocht op visuele herinnering door de patiënten postoperatief te volgen op de intramurale afdeling.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Geheugenstoornissen
- Geheugenverlies
- Amnesie, Anterograde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 67/2019/865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .