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¿El midazolam causa amnesia anterógrada efectiva en cirugías ortopédicas?

28 de mayo de 2021 actualizado por: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan

Eficacia de la amnesia anterógrada del midazolam en cirugía ortopédica ruidosa: ¿el midazolam causa amnesia anterógrada efectiva en cirugías ortopédicas ruidosas?

La anestesia espinal es una de las opciones más comunes de anestesia para cirugías infraumbilicales. El uso de la sedación ha aumentado notablemente la comodidad y la aceptación de los pacientes hacia la anestesia espinal. El objetivo de este estudio es investigar las puntuaciones visuales, de memoria, de memoria auditiva y de sedación entre los pacientes que reciben midazolam para la sedación durante la anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugías ortopédicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia espinal es una de las opciones más comunes de anestesia para cirugías infraumbilicales. El uso de la sedación ha aumentado notablemente la comodidad y la aceptación de los pacientes hacia la anestesia espinal. Los principales objetivos de la sedación para cirugías bajo anestesia espinal son la comodidad del paciente, la preservación de los reflejos protectores de las vías respiratorias y la ayuda en el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica durante el procedimiento quirúrgico. El objetivo de este estudio es investigar las puntuaciones visuales, de memoria, de memoria auditiva y de sedación entre los pacientes que reciben midazolam para la sedación durante la anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugías ortopédicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Jordan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o cadera.
  • ASA I, II o III.
  • pacientes sometidos a anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente.
  • <24 horas administración de sedantes.
  • paciente con discapacidad auditiva.
  • trastorno neurológico o de la memoria.
  • Pruebas anormales de función renal.
  • cualquier contraindicación para la anestesia espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo C (grupo de control)
el grupo de control no recibirá sedación bajo anestesia espinal.
Procedimiento: anestesia espinal sin sedación.
La inducción de la anestesia neuroaxial se realizó con 2,8 cc de bupivacaína pesada al 0,5 % y 20 mcg de fentanilo inyectados por vía intratecal en todos los pacientes. Se administró oxígeno suplementario a través de mascarilla facial con monitoreo de capnografía.
Experimental: Grupo O (grupo de dosis única)
los pacientes recibirán sedación con 0,025 mg/kg de midazolam bajo anestesia raquídea.
Droga: Midazolam en dosis única para sedación bajo anestesia espinal.
La inducción de la anestesia neuroaxial se realizó con 2,8 cc de bupivacaína pesada al 0,5 % y 20 mcg de fentanilo inyectados por vía intratecal en todos los pacientes. Se administró oxígeno suplementario a través de mascarilla facial con monitoreo de capnografía. El grupo O recibió 0,025 mg/kg de midazolam en la incisión de la piel.
Experimental: Grupo M (grupo de dosis doble)
los pacientes recibirán sedación con midazolam 0,025 mg/kg dos veces bajo anestesia raquídea.
Droga: Midazolam en dosis doble para sedación bajo anestesia espinal.
La inducción de la anestesia neuroaxial se realizó con 2,8 cc de bupivacaína pesada al 0,5 % y 20 mcg de fentanilo inyectados por vía intratecal en todos los pacientes. Se administró oxígeno suplementario a través de mascarilla facial con monitoreo de capnografía. El grupo M recibió 0,025 mg/kg de midazolam en la incisión de la piel y se repitió 5 minutos antes de la estimulación máxima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuerdo postoperatorio de estímulos auditivos y ruido intraoperatorio
Periodo de tiempo: 4 meses
Para el recuerdo auditivo, el cirujano le hizo una pregunta al paciente con estimulación máxima. Los pacientes fueron examinados para el recuerdo auditivo mediante el seguimiento de los pacientes después de la operación en el departamento de pacientes hospitalizados.
4 meses
Recuerdo postoperatorio de estímulos visuales
Periodo de tiempo: 4 meses
Para el recuerdo visual, una imagen de un caballo asignado a la estimulación máxima, un gato en la sala de recuperación y un pájaro después del alta al departamento de pacientes hospitalizados. Los pacientes fueron examinados para el recuerdo visual mediante el seguimiento postoperatorio de los pacientes en el departamento de pacientes hospitalizados.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Jordan

Colaboradores

Abdelkarim S. Aloweidi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 67/2019/865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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