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Verursacht Midazolam eine wirksame anterograde Amnesie bei orthopädischen Eingriffen?

28. Mai 2021 aktualisiert von: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan

Wirksamkeit von Midazolam bei anterograder Amnesie in lauten orthopädischen Eingriffen: Verursacht Midazolam eine effektive anterograde Amnesie in lauten orthopädischen Eingriffen?

Die Spinalanästhesie ist eine der häufigsten Anästhesiemethoden bei infraumbilikalen Operationen. Die Verwendung von Sedierung hat den Komfort und die Akzeptanz der Patienten gegenüber der Spinalanästhesie deutlich erhöht. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Scores für Visual, Recall, Auditive Recall und Sedierung bei Patienten, die Midazolam zur Sedierung während einer Spinalanästhesie bei Patienten erhalten, die sich orthopädischen Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist eine der häufigsten Anästhesiemethoden bei infraumbilikalen Operationen. Die Verwendung von Sedierung hat den Komfort und die Akzeptanz der Patienten gegenüber der Spinalanästhesie deutlich erhöht. Die Hauptziele der Sedierung bei Operationen in Spinalanästhesie sind der Patientenkomfort, die Aufrechterhaltung der schützenden Atemwegsreflexe und die Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während des chirurgischen Eingriffs. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Scores für Visual, Recall, Auditive Recall und Sedierung bei Patienten, die Midazolam zur Sedierung während einer Spinalanästhesie bei Patienten erhalten, die sich orthopädischen Operationen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem totalen Knie- oder Hüfttotalersatz unterziehen.
  • ASA I, II oder III.
  • Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • <24 Stunden sedierende Verabreichung.
  • Patient mit Hörbehinderung.
  • neurologische oder Gedächtnisstörung.
  • abnorme Nierenfunktionstests.
  • jede Kontraindikation für die Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe erhält keine Sedierung unter Spinalanästhesie.
Verfahren: Spinalanästhesie ohne Sedierung.
Die Einleitung der neuraxialen Anästhesie erfolgte unter Verwendung von 2,8 ml 0,5 % schwerem Bupivacain und 20 mcg Fentanyl, die allen Patienten intrathekal injiziert wurden. Zusätzlicher Sauerstoff wurde über eine Gesichtsmaske mit kapnografischer Überwachung verabreicht.
Experimental: Gruppe O (Einzeldosisgruppe)
Patienten erhalten 0,025 mg/kg Midazolam-Sedierung unter Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Einzeldosis Midazolam zur Sedierung unter Spinalanästhesie.
Die Einleitung der neuraxialen Anästhesie erfolgte unter Verwendung von 2,8 ml 0,5 % schwerem Bupivacain und 20 mcg Fentanyl, die allen Patienten intrathekal injiziert wurden. Zusätzlicher Sauerstoff wurde über eine Gesichtsmaske mit kapnografischer Überwachung verabreicht. Gruppe O erhielt 0,025 mg/kg Midazolam am Hautschnitt.
Experimental: Gruppe M (Gruppe mit doppelter Dosis)
Patienten erhalten 0,025 mg/kg Midazolam-Sedierung zweimal unter Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Midazolam in doppelter Dosis zur Sedierung unter Spinalanästhesie.
Die Einleitung der neuraxialen Anästhesie erfolgte unter Verwendung von 2,8 ml 0,5 % schwerem Bupivacain und 20 mcg Fentanyl, die allen Patienten intrathekal injiziert wurden. Zusätzlicher Sauerstoff wurde über eine Gesichtsmaske mit kapnografischer Überwachung verabreicht. Gruppe M erhielt 0,025 mg/kg Midazolam am Hautschnitt und wiederholte dies 5 Minuten vor der maximalen Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Erinnerung an auditive Stimuli und intraoperative Geräusche
Zeitfenster: 4 Monate
Zur auditiven Erinnerung wurde dem Patienten bei maximaler Stimulation eine Frage vom Chirurgen gestellt. Die Patienten wurden auf Hörerinnerung untersucht, indem die Patienten postoperativ in der stationären Abteilung nachuntersucht wurden.
4 Monate
Postoperative Erinnerung an visuelle Reize
Zeitfenster: 4 Monate
Zur visuellen Erinnerung ein Bild eines Pferdes mit maximaler Stimulation, einer Katze im Aufwachraum und eines Vogels nach der Entlassung in die stationäre Abteilung. Die Patienten wurden auf visuelle Erinnerung untersucht, indem die Patienten postoperativ in der stationären Abteilung nachuntersucht wurden.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Mitarbeiter

Abdelkarim S. Aloweidi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67/2019/865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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