Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy midazolam powoduje skuteczną amnezję następczą w operacjach ortopedycznych?

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan

Skuteczność amnezji następczej midazolamu w hałaśliwych operacjach ortopedycznych: czy midazolam powoduje skuteczną amnezję następczą w hałaśliwych operacjach ortopedycznych?

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest jednym z najczęstszych wyborów znieczulenia do operacji podpępkowych. Zastosowanie sedacji znacznie zwiększyło komfort pacjentów i akceptację znieczulenia podpajęczynówkowego. Celem tego badania jest zbadanie oceny wzrokowej, przypominania, przypominania słuchowego i sedacji wśród pacjentów otrzymujących midazolam w celu sedacji podczas znieczulenia rdzeniowego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest jednym z najczęstszych wyborów znieczulenia do operacji podpępkowych. Zastosowanie sedacji znacznie zwiększyło komfort pacjentów i akceptację znieczulenia podpajęczynówkowego. Głównymi celami sedacji przy operacjach w znieczuleniu rdzeniowym są komfort pacjenta, zachowanie odruchów obronnych dróg oddechowych oraz pomoc w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej podczas zabiegu chirurgicznego. Celem tego badania jest zbadanie oceny wzrokowej, przypominania, przypominania słuchowego i sedacji wśród pacjentów otrzymujących midazolam w celu sedacji podczas znieczulenia rdzeniowego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Jordan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego.
  • ASA I, II lub III.
  • pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta.
  • <24 godziny podanie środka uspokajającego.
  • pacjent z wadą słuchu.
  • zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia pamięci.
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa C (grupa kontrolna)
grupa kontrolna nie otrzyma środków uspokajających w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Procedura: znieczulenie podpajęczynówkowe bez sedacji.
Indukcję znieczulenia nerwowo-osiowego wykonano przy użyciu 2,8 cm3 0,5% ciężkiej bupiwakainy i 20 mcg fentanylu wstrzykniętych dooponowo wszystkim pacjentom. Dodatkowy tlen podawano przez maskę twarzową z monitorowaniem kapnografii.
Eksperymentalny: Grupa O (grupa z pojedynczą dawką)
pacjenci otrzymają 0,025 mg/kg midazolamu w celu uspokojenia w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Lek: jednodawkowy midazolam do sedacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Indukcję znieczulenia nerwowo-osiowego wykonano przy użyciu 2,8 cm3 0,5% ciężkiej bupiwakainy i 20 mcg fentanylu wstrzykniętych dooponowo wszystkim pacjentom. Dodatkowy tlen podawano przez maskę twarzową z monitorowaniem kapnografii. Grupa O otrzymywała 0,025 mg/kg midazolamu w miejscu nacięcia skóry.
Eksperymentalny: Grupa M (grupa z podwójną dawką)
pacjenci otrzymają 0,025 mg/kg środka uspokajającego midazolamu dwukrotnie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Lek: Podwójna dawka midazolamu do sedacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Indukcję znieczulenia nerwowo-osiowego wykonano przy użyciu 2,8 cm3 0,5% ciężkiej bupiwakainy i 20 mcg fentanylu wstrzykniętych dooponowo wszystkim pacjentom. Dodatkowy tlen podawano przez maskę twarzową z monitorowaniem kapnografii. Grupa M otrzymała 0,025 mg/kg midazolamu w miejscu nacięcia skóry i powtórzono to 5 minut przed maksymalną stymulacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne przywołanie bodźców słuchowych i hałasu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
W celu przypomnienia słuchowego chirurg zadał pacjentowi pytanie przy maksymalnej stymulacji. Pacjentów badano pod kątem przywołania słuchu poprzez obserwację pacjentów po operacji w oddziale szpitalnym.
4 miesiące
Pooperacyjne przywoływanie bodźców wzrokowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dla wizualnego przypomnienia zdjęcie konia, któremu przydzielono maksymalną stymulację, kota na sali pooperacyjnej i ptaka po wypisaniu na oddział szpitalny. Pacjenci byli badani pod kątem pamięci wzrokowej poprzez obserwację pacjentów po operacji w oddziale szpitalnym.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Współpracownicy

Abdelkarim S. Aloweidi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67/2019/865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj