Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 89Zr-DFO-nimotuzumab pro neinvazivní zobrazování rakoviny EGFR+ pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)

5. ledna 2024 aktualizováno: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Hodnocení 89Zr-DFO-nimotuzumab pro neinvazivní zobrazování EGFR pozitivních rakovin pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)

Nadměrná exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) na buňkách se vyskytuje u všech agresivních rakovin epiteliálního původu. Stávající testy pro monitorování exprese EGFR jsou invazivní a nespolehlivé. Musí existovat lepší způsob měření exprese EGFR v rakovinných nádorech, aby bylo možné lépe přizpůsobit léčbu rakoviny.

Tato klinická studie si klade za cíl demonstrovat proveditelnost zobrazování rakovin, které exprimují EGFR, pomocí 89Zr-DFO-nimotuzumab a pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT). Neinvazivním zobrazením stavu EGFR by mohl být 89Zr-DFO-nimotuzumab použit jako pomoc při identifikaci pacientů, kteří pravděpodobně reagují na léčbu anti-EGFR, včetně nimotuzumab. Hypotézou je, že 89Zr-DFO-nimotuzumab se bude akumulovat v nádorech nadměrně exprimujících EGFR, čímž je zviditelní při zobrazení pomocí PET/CT. Tato hypotéza bude testována v této studii spolu s optimální dobou zobrazování a diagnostickou schopností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nábor
        • Royal University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kris Barreto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wendy Bernhard, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
  • EGFR-pozitivní rakovina definovaná certifikovaným patologem
  • Velikost primární nebo metastatické léze >= 1,5 cm stanovená zobrazovacími studiemi (ultrasonografie, mamografie, CT nebo MRI) nebo fyzikálním vyšetřením.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • V současné době není těhotná nebo nekojící: Pokud žena musí být chirurgicky sterilní (prodělala zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na > 1 rok), nelakující nebo v plodném věku pro koho těhotenský test z moči je negativní, pokud se provede 24 hodin před podáním 89Zr-DFO-nimotuzumab.
  • Stav výkonnosti podle WHO 0–2
  • Pacienti dosud neléčení anti-EGFR protilátkami.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat 60 minut PET zobrazování na jedno sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stanovte dobu zobrazování
Účastníci obdrží i.v. injekce 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Účastníci podstoupí zobrazování ve čtyřech různých časových bodech až do dne 7 po infuzi. Vitaly, vzorek krve a vzorek moči budou odebrány pokaždé před snímkováním. Účastníci budou sledováni pro případ jakýchkoli nežádoucích příhod až do 30. dne po podání
Lék: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maximálně 2 mCi (rozmezí 1 - 2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab bude podáno intravenózně po dobu 2 - 3 minut. Po injekci bude následovat normální propláchnutí fyziologickým roztokem 20-30 ml. PET/CT sken bude proveden v různých časových bodech po infuzi.
Experimentální: Diagnostická kvalita
Účastníci obdrží i.v. injekce 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Účastníci podstoupí snímkování jednou v nejlepším čase počítaném z účastníků ramene 1. Před snímkováním budou odebrány vitální údaje, vzorek krve a vzorek moči. Účastníci budou sledováni pro případ jakýchkoli nežádoucích příhod až do 30. dne po podání
Lék: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maximálně 2 mCi (rozmezí 1 - 2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab bude podáno intravenózně po dobu 2 - 3 minut. Po injekci bude následovat normální propláchnutí fyziologickým roztokem 20-30 ml. PET/CT sken bude proveden v různých časových bodech po infuzi.
Experimentální: Zaveďte Cold Dose
Účastníci obdrží i.v. injekci 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Účastníci podstoupí zobrazování ve čtyřech různých časových bodech až do dne 7 po infuzi. Vitaly, vzorek krve a vzorek moči budou odebrány pokaždé před snímkováním. Účastníci budou sledováni pro případ jakýchkoli nežádoucích příhod až do 30. dne po podání
Lék: 1 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maximálně 2 mCi (rozmezí 1 - 2 mCi) 1 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab bude injikován intravenózně po dobu 2 - 3 minut. Po injekci bude následovat normální propláchnutí fyziologickým roztokem 20-30 ml. PET/CT sken bude proveden v různých časových bodech po infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorování rozdílů ve vychytávání 89Zr-DFO-nimotuzumab mezi nádory a normálními tkáněmi pomocí PET/CT.
Časové okno: výchozí stav (infuze) do 7. dne
výchozí stav (infuze) do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce lézí FDG PET/CT ve srovnání s 89Zr-DFO-nimotuzumabem u pacientů s EGFR-pozitivním (pomocí IHC) karcinomem plic a kolorektálního karcinomu pomocí PET/CT.
Časové okno: výchozí stav (infuze) do 7. dne
výchozí stav (infuze) do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio 17-288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit