Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung von 89Zr-DFO-Nimotuzumab für die nicht-invasive Bildgebung von EGFR+-Krebserkrankungen mittels Positronenemissionstomographie (PET)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Evaluierung von 89Zr-DFO-Nimotuzumab für die nicht-invasive Bildgebung EGFR-positiver Krebsarten mittels Positronenemissionstomographie (PET)

Eine Überexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) auf Zellen kommt bei allen aggressiven Krebsarten epithelialen Ursprungs vor. Bestehende Tests zur Überwachung der EGFR-Expression sind invasiv und nicht zuverlässig. Es muss eine bessere Möglichkeit geben, die EGFR-Expression in Krebstumoren zu messen, um Krebsbehandlungen besser anpassen zu können.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Bildgebung von Krebserkrankungen, die EGFR exprimieren, mithilfe von 89Zr-DFO-Nimotuzumab und Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) zu demonstrieren. Durch die nicht-invasive Bildgebung des EGFR-Status könnte 89Zr-DFO-Nimotuzumab zur Identifizierung von Patienten eingesetzt werden, die wahrscheinlich auf Anti-EGFR-Behandlungen, einschließlich Nimotuzumab, ansprechen. Die Hypothese ist, dass sich 89Zr-DFO-Nimotuzumab in Tumoren anreichert, die EGFR überexprimieren, wodurch sie bei der Bildgebung mit PET/CT sichtbar werden. Diese Hypothese wird in dieser Studie zusammen mit der optimalen Bildgebungszeit und Diagnosefähigkeit getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Unterermittler:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Unterermittler:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Unterermittler:
          • Kris Barreto, PhD
        • Unterermittler:
          • Wendy Bernhard, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren.
  • EGFR-positiver Krebs, definiert von einem zertifizierten Pathologen
  • Primäre oder metastatische Läsionsgröße >= 1,5 cm, bestimmt durch bildgebende Untersuchungen (Ultraschall, Mammographie, CT oder MRT) oder körperliche Untersuchung.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend: Wenn das weibliche Subjekt chirurgisch steril sein muss (eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie hatte), postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation seit > 1 Jahr), nicht stillend oder im gebärfähigen Alter ist Ein Urin-Schwangerschaftstest ist negativ, wenn er innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von 89Zr-DFO-Nimotuzumab durchgeführt wird.
  • WHO-Leistungsstatus von 0 - 2
  • Patienten, die noch keine Behandlung mit Anti-EGFR-Antikörpern erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine 60-minütige PET-Bildgebung pro Sitzung ist nicht tolerierbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Legen Sie die Bildgebungszeit fest
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Injektion von 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-Nimotuzumab. Die Teilnehmer werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten bis zum siebten Tag nach der Infusion einer Bildgebung unterzogen. Vor der Bildgebung werden jedes Mal Vitalwerte, Blutproben und Urinproben entnommen. Die Teilnehmer werden bis zum 30. Tag nach der Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Arzneimittel: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maximal 2 mCi (Bereich 1–2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab werden über einen Zeitraum von 2–3 Minuten intravenös injiziert. Auf die Injektion folgt eine Spülung mit normaler Kochsalzlösung von 20–30 ml. Der PET/CT-Scan wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Infusion durchgeführt.
Experimental: Diagnosequalität
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Injektion von 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-Nimotuzumab. Die Teilnehmer werden einmal zum besten Zeitpunkt einer Bildgebung unterzogen, der anhand der Teilnehmer von Arm 1 berechnet wurde. Vor der Bildgebung werden Vitalwerte, Blutproben und Urinproben entnommen. Die Teilnehmer werden bis zum 30. Tag nach der Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Arzneimittel: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maximal 2 mCi (Bereich 1–2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab werden über einen Zeitraum von 2–3 Minuten intravenös injiziert. Auf die Injektion folgt eine Spülung mit normaler Kochsalzlösung von 20–30 ml. Der PET/CT-Scan wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Infusion durchgeführt.
Experimental: Ermitteln Sie die Kältedosis
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Injektion von 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-Nimotuzumab. Die Teilnehmer werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten bis zum siebten Tag nach der Infusion einer Bildgebung unterzogen. Vor der Bildgebung werden jedes Mal Vitalwerte, Blutproben und Urinproben entnommen. Die Teilnehmer werden bis zum 30. Tag nach der Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Arzneimittel: 1 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maximal 2 mCi (Bereich 1–2 mCi) 1 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab werden über einen Zeitraum von 2–3 Minuten intravenös injiziert. Auf die Injektion folgt eine Spülung mit normaler Kochsalzlösung von 20–30 ml. Der PET/CT-Scan wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Infusion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beobachtung von Unterschieden in der 89Zr-DFO-Nimotuzumab-Aufnahme zwischen Tumoren und normalen Geweben mittels PET/CT.
Zeitfenster: Ausgangswert (Infusion) bis Tag 7
Ausgangswert (Infusion) bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Läsionserkennungsrate von FDG PET/CT im Vergleich zu 89Zr-DFO-Nimotuzumab bei Patienten mit EGFR-positivem (nach IHC) Lungen- und Darmkrebs mittels PET/CT.
Zeitfenster: Ausgangswert (Infusion) bis Tag 7
Ausgangswert (Infusion) bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio 17-288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren