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Avaliação de 89Zr-DFO-nimotuzumabe para imagem não invasiva de cânceres EGFR+ por tomografia por emissão de pósitrons (PET)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Avaliação de 89Zr-DFO-nimotuzumabe para imagens não invasivas de cânceres positivos para EGFR por tomografia por emissão de pósitrons (PET)

A superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) nas células ocorre em todos os cânceres agressivos de origem epitelial. Os testes existentes para monitorar a expressão de EGFR são invasivos e não confiáveis. É preciso haver uma maneira melhor de medir a expressão de EGFR em tumores cancerígenos para melhor adequar os tratamentos contra o câncer.

Este ensaio clínico visa demonstrar a viabilidade de cânceres de imagem que expressam EGFR usando 89Zr-DFO-nimotuzumab e Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Tomografia Computadorizada (CT). Ao obter imagens não invasivas do status do EGFR, o 89Zr-DFO-nimotuzumab pode ser usado para auxiliar na identificação de pacientes com probabilidade de responder a tratamentos anti-EGFR, incluindo nimotuzumab. A hipótese é que o 89Zr-DFO-nimotuzumab se acumulará em tumores que expressam EGFR, tornando-os visíveis quando visualizados com PET/CT. Essa hipótese será testada neste estudo, juntamente com o tempo ideal de imagem e a capacidade diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Recrutamento
        • Royal University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kris Barreto, PhD
        • Subinvestigador:
          • Wendy Bernhard, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 80 anos.
  • Câncer positivo para EGFR definido por um patologista certificado
  • Tamanho da lesão primária ou metastática >= 1,5 cm, conforme determinado por estudos de imagem (ultrassonografia, mamografia, TC ou RM) ou exame físico.
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Não está grávida ou amamentando no momento: Se a paciente do sexo feminino deve ser cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por > 1 ano), não lactante ou com potencial para engravidar para quem um teste de gravidez na urina é negativo quando feito dentro de 24 h antes da administração de 89Zr-DFO-nimotuzumab.
  • Status de desempenho da OMS de 0 a 2
  • Pacientes virgens de tratamento com anticorpos anti-EGFR.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar 60 min de PET por sessão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estabelecer tempo de imagem
Os participantes receberão uma injeção i.v. injeção de 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumabe. Os participantes serão submetidos a imagens em quatro pontos de tempo diferentes até o dia 7 após a infusão. Sinais vitais, amostras de sangue e amostras de urina serão coletadas todas as vezes antes da imagem. Os participantes serão acompanhados para qualquer evento adverso até o dia 30 após a administração
Medicamento: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumabe
Um máximo de 2 mCi (intervalo de 1 - 2 mCi) 50 mg de 89Zr-DFO-nimotuzumab será injetado por via intravenosa durante um período de 2 - 3 minutos. A injeção será seguida por uma descarga salina normal de 20-30 mL. A PET/CT será realizada em diferentes momentos após a infusão.
Experimental: Qualidade diagnóstica
Os participantes receberão uma injeção i.v. injeção de 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumabe. Os participantes serão submetidos a imagens uma vez no melhor momento calculado a partir dos participantes do braço 1. Sinais vitais, amostra de sangue e amostra de urina serão coletados antes da imagem. Os participantes serão acompanhados para qualquer evento adverso até o dia 30 após a administração
Medicamento: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumabe
Um máximo de 2 mCi (intervalo de 1 - 2 mCi) 50 mg de 89Zr-DFO-nimotuzumab será injetado por via intravenosa durante um período de 2 - 3 minutos. A injeção será seguida por uma descarga salina normal de 20-30 mL. A PET/CT será realizada em diferentes momentos após a infusão.
Experimental: Estabelecer dose fria
Os participantes receberão uma injeção i.v. injeção de 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumabe. Os participantes serão submetidos a imagens em quatro pontos de tempo diferentes até o dia 7 após a infusão. Sinais vitais, amostras de sangue e amostras de urina serão coletadas todas as vezes antes da imagem. Os participantes serão acompanhados para qualquer evento adverso até o dia 30 após a administração
Medicamento: 1 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumabe
Um máximo de 2 mCi (intervalo de 1 - 2 mCi) 1 mg de 89Zr-DFO-nimotuzumab será injetado por via intravenosa durante um período de 2 - 3 minutos. A injeção será seguida por uma descarga salina normal de 20-30 mL. A PET/CT será realizada em diferentes momentos após a infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A observação de diferenças na captação de 89Zr-DFO-nimotuzumab entre os tumores e tecidos normais usando PET/CT.
Prazo: linha de base (infusão) até o dia 7
linha de base (infusão) até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de lesão de FDG PET/CT em comparação com 89Zr-DFO-nimotuzumab em pacientes com câncer de pulmão e colorretal positivo para EGFR (por IHC) usando PET/CT.
Prazo: linha de base (infusão) até o dia 7
linha de base (infusão) até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio 17-288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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