Evaluering af 89Zr-DFO-nimotuzumab til ikke-invasiv billeddannelse af EGFR+-kræft ved Positron Emission Tomography (PET)
5. januar 2024 opdateret af: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan
Evaluering af 89Zr-DFO-nimotuzumab til ikke-invasiv billeddannelse af EGFR-positive kræftformer ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET)
Overekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) på celler forekommer i alle aggressive kræftformer af epiteloprindelse. Eksisterende test til overvågning af EGFR-ekspression er invasive og ikke pålidelige. Der skal være en bedre måde at måle EGFR-ekspression i kræfttumorer for bedre at skræddersy kræftbehandlinger.
Dette kliniske forsøg har til formål at demonstrere gennemførligheden af billeddannelse af cancere, der udtrykker EGFR ved hjælp af 89Zr-DFO-nimotuzumab og Positron Emission Tomography (PET)/Computerized Tomography (CT). Ved ikke-invasiv billeddannelse af EGFR-status kan 89Zr-DFO-nimotuzumab bruges til at hjælpe med at identificere patienter, som sandsynligvis vil reagere på anti-EGFR-behandlinger, herunder nimotuzumab. Hypotesen er, at 89Zr-DFO-nimotuzumab vil akkumulere til tumorer, der overudtrykker EGFR, hvilket gør dem synlige, når de afbildes med PET/CT. Denne hypotese vil blive testet i denne undersøgelse sammen med den optimale billeddannelsestid og diagnostiske evne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rajan Rakheja, MD
- Telefonnummer: 306-655-2932
- E-mail: rajan.rakheja@gmail.com
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Rekruttering
- Royal University Hospital
-
Underforsker:
- Ronald Geyer, PhD
-
Underforsker:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Underforsker:
- Kris Barreto, PhD
-
Underforsker:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år.
- EGFR-positiv cancer defineret af en bestyrelsescertificeret patolog
- Primær eller metastatisk læsionsstørrelse >= 1,5 cm som bestemt ved billeddiagnostiske undersøgelser (ultralyd, mammografi, CT eller MR) eller fysisk undersøgelse.
- Kan give informeret samtykke.
- Ikke gravid eller ammende på nuværende tidspunkt: Hvis kvindelig forsøgsperson skal være kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i > 1 år), ikke-ammende eller i den fødedygtige alder for hvem en uringraviditetstest er negativ, når den tages inden for 24 timer før administration af 89Zr-DFO-nimotuzumab.
- WHO præstationsstatus på 0 - 2
- Patienter, der er naive over for behandling med anti-EGFR-antistoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere 60 min PET-billeddannelse pr. session.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fastlæg billedbehandlingstid
Deltagerne får en i.v.
injektion af 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deltagerne vil gennemgå billeddannelse på fire forskellige tidspunkter indtil dag 7 efter infusion.
Vital, blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet hver gang før billeddannelse.
Deltagerne vil blive fulgt op for enhver uønsket hændelse indtil dag 30 efter administration
|
Maksimalt 2 mCi (område 1 - 2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab vil blive injiceret intravenøst over en periode på 2 - 3 minutter.
Injektion vil blive efterfulgt af en normal skyl med saltvand på 20-30 ml.
PET/CT-scanning vil blive udført på forskellige tidspunkter efter infusion.
|
|
Eksperimentel: Diagnostisk kvalitet
Deltagerne får en i.v.
injektion af 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deltagerne vil gennemgå billedbehandling én gang på det bedste tidspunkt beregnet ud fra arm 1-deltagere.
Vital, blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet før billeddannelse.
Deltagerne vil blive fulgt op for enhver uønsket hændelse indtil dag 30 efter administration
|
Maksimalt 2 mCi (område 1 - 2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab vil blive injiceret intravenøst over en periode på 2 - 3 minutter.
Injektion vil blive efterfulgt af en normal skyl med saltvand på 20-30 ml.
PET/CT-scanning vil blive udført på forskellige tidspunkter efter infusion.
|
|
Eksperimentel: Etabler kold dosis
Deltagerne får en i.v.
injektion af 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deltagerne vil gennemgå billeddannelse på fire forskellige tidspunkter indtil dag 7 efter infusion.
Vital, blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet hver gang før billeddannelse.
Deltagerne vil blive fulgt op for enhver uønsket hændelse indtil dag 30 efter administration
|
Maksimalt 2 mCi (interval 1 - 2 mCi) 1 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab vil blive injiceret intravenøst over en periode på 2 - 3 minutter.
Injektion vil blive efterfulgt af en normal skyl med saltvand på 20-30 ml.
PET/CT-scanning vil blive udført på forskellige tidspunkter efter infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observation af forskelle i 89Zr-DFO-nimotuzumab-optagelse mellem tumorer og normalt væv ved brug af PET/CT.
Tidsramme: baseline (infusion) til dag 7
|
baseline (infusion) til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Læsionsdetekteringshastighed af FDG PET/CT sammenlignet med 89Zr-DFO-nimotuzumab hos patienter med EGFR-positive (ved IHC) lunge- og kolorektal cancer ved brug af PET/CT.
Tidsramme: baseline (infusion) til dag 7
|
baseline (infusion) til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Nimotuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio 17-288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .