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Evaluación de 89Zr-DFO-nimotuzumab para la obtención de imágenes no invasivas de cánceres EGFR+ mediante tomografía por emisión de positrones (PET)

5 de enero de 2024 actualizado por: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Evaluación de 89Zr-DFO-nimotuzumab para la obtención de imágenes no invasivas de cánceres con EGFR positivo mediante tomografía por emisión de positrones (PET)

La sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en las células ocurre en todos los cánceres agresivos de origen epitelial. Las pruebas existentes para monitorear la expresión de EGFR son invasivas y no confiables. Tiene que haber una mejor manera de medir la expresión de EGFR en tumores cancerosos para adaptar mejor los tratamientos contra el cáncer.

Este ensayo clínico tiene como objetivo demostrar la viabilidad de obtener imágenes de cánceres que expresan EGFR utilizando 89Zr-DFO-nimotuzumab y tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC). Al obtener imágenes no invasivas del estado de EGFR, 89Zr-DFO-nimotuzumab podría usarse para ayudar en la identificación de pacientes que probablemente respondan a tratamientos anti-EGFR, incluido nimotuzumab. La hipótesis es que 89Zr-DFO-nimotuzumab se acumulará en los tumores que sobreexpresan EGFR haciéndolos visibles cuando se toman imágenes con PET/CT. Esta hipótesis se probará en este estudio, junto con el tiempo óptimo de obtención de imágenes y la capacidad de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Reclutamiento
        • Royal University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kris Barreto, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wendy Bernhard, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 80 años.
  • Cáncer EGFR positivo definido por un patólogo certificado por la junta
  • Tamaño de la lesión primaria o metastásica >= 1,5 cm según lo determinado por estudios de imagen (ultrasonografía, mamografía, tomografía computarizada o resonancia magnética) o examen físico.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Actualmente no está embarazada o amamantando: si la mujer debe ser estéril quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante > 1 año), no lactante o en edad fértil para quien una prueba de embarazo en orina es negativa cuando se realiza dentro de las 24 h anteriores a la administración de 89Zr-DFO-nimotuzumab.
  • Estado funcional de la OMS de 0 - 2
  • Pacientes naïve al tratamiento con anticuerpos anti-EGFR.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tolerar 60 min de PET por sesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Establecer tiempo de imagen
Los participantes recibirán un i.v. inyección de 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Los participantes se someterán a imágenes en cuatro puntos de tiempo diferentes hasta el día 7 después de la infusión. Los signos vitales, la muestra de sangre y la muestra de orina se recolectarán cada vez antes de la toma de imágenes. Los participantes serán seguidos por cualquier evento adverso hasta el día 30 posterior a la administración.
Droga: 50 mg de 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Se inyectará un máximo de 2 mCi (rango 1 - 2 mCi) de 50 mg de 89Zr-DFO-nimotuzumab por vía intravenosa durante un período de 2 a 3 minutos. A la inyección le seguirá un lavado con solución salina normal de 20 a 30 ml. La exploración PET/CT se realizará en diferentes puntos de tiempo después de la infusión.
Experimental: Calidad Diagnóstica
Los participantes recibirán un i.v. inyección de 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Los participantes se someterán a imágenes una vez en el mejor momento calculado a partir de los participantes del brazo 1. Los signos vitales, la muestra de sangre y la muestra de orina se recolectarán antes de la toma de imágenes. Los participantes serán seguidos por cualquier evento adverso hasta el día 30 posterior a la administración.
Droga: 50 mg de 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Se inyectará un máximo de 2 mCi (rango 1 - 2 mCi) de 50 mg de 89Zr-DFO-nimotuzumab por vía intravenosa durante un período de 2 a 3 minutos. A la inyección le seguirá un lavado con solución salina normal de 20 a 30 ml. La exploración PET/CT se realizará en diferentes puntos de tiempo después de la infusión.
Experimental: Establecer dosis fría
Los participantes recibirán un i.v. inyección de 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Los participantes se someterán a imágenes en cuatro puntos de tiempo diferentes hasta el día 7 después de la infusión. Los signos vitales, la muestra de sangre y la muestra de orina se recolectarán cada vez antes de la toma de imágenes. Los participantes serán seguidos por cualquier evento adverso hasta el día 30 posterior a la administración.
Droga: 1 mg de 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Se inyectará un máximo de 2 mCi (rango 1 - 2 mCi) de 1 mg de 89Zr-DFO-nimotuzumab por vía intravenosa durante un período de 2 a 3 minutos. A la inyección le seguirá un lavado con solución salina normal de 20 a 30 ml. La exploración PET/CT se realizará en diferentes puntos de tiempo después de la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La observación de diferencias en la captación de 89Zr-DFO-nimotuzumab entre los tumores y los tejidos normales mediante PET/TC.
Periodo de tiempo: línea de base (infusión) hasta el día 7
línea de base (infusión) hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de lesiones de FDG PET/CT en comparación con 89Zr-DFO-nimotuzumab en pacientes con cáncer de pulmón y colorrectal EGFR positivo (mediante IHQ) mediante PET/CT.
Periodo de tiempo: línea de base (infusión) hasta el día 7
línea de base (infusión) hasta el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio 17-288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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