Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 89Zr-DFO-nimotuzumabu w nieinwazyjnym obrazowaniu nowotworów EGFR+ za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Ocena 89Zr-DFO-nimotuzumabu w nieinwazyjnym obrazowaniu nowotworów EGFR dodatnich za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

Nadekspresja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) na komórkach występuje we wszystkich agresywnych nowotworach pochodzenia nabłonkowego. Istniejące testy do monitorowania ekspresji EGFR są inwazyjne i niewiarygodne. Potrzebny jest lepszy sposób pomiaru ekspresji EGFR w guzach nowotworowych, aby lepiej dostosować leczenie raka.

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie wykonalności obrazowania nowotworów wykazujących ekspresję EGFR przy użyciu 89Zr-DFO-nimotuzumabu i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT). Dzięki nieinwazyjnemu obrazowaniu stanu EGFR, 89Zr-DFO-nimotuzumab może pomóc w identyfikacji pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują na leczenie anty-EGFR, w tym nimotuzumabem. Hipoteza jest taka, że ​​89Zr-DFO-nimotuzumab będzie gromadził się w guzach z nadekspresją EGFR, czyniąc je widocznymi podczas obrazowania za pomocą PET/CT. Ta hipoteza zostanie przetestowana w tym badaniu, wraz z optymalnym czasem obrazowania i możliwościami diagnostycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kris Barreto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wendy Bernhard, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
  • Rak EGFR-dodatni zdefiniowany przez certyfikowanego patologa
  • Rozmiar zmiany pierwotnej lub przerzutowej >= 1,5 cm określony w badaniach obrazowych (ultrasonografia, mammografia, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) lub badaniu przedmiotowym.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Obecnie niebędąca w ciąży ani nie karmiąca piersią: jeśli pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowane wycięcie macicy), po menopauzie (zaprzestanie miesiączkowania przez > 1 rok), niekarmiąca lub mogąca zajść w ciążę, dla której wynik testu ciążowego z moczu jest ujemny, jeżeli wykonano go w ciągu 24 godzin przed podaniem 89Zr-DFO-nimotuzumabu.
  • Stan sprawności WHO 0 - 2
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwciałami anty-EGFR.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można tolerować 60 minut obrazowania PET na sesję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustal czas obrazowania
Uczestnicy otrzymają i.v. wstrzyknięcie 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumabu. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu w czterech różnych punktach czasowych do 7 dnia po infuzji. Parametry życiowe, próbka krwi i próbka moczu będą pobierane każdorazowo przed obrazowaniem. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
Lek: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maksymalnie 2 mCi (zakres 1-2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumabu zostanie wstrzyknięte dożylnie w ciągu 2-3 minut. Po wstrzyknięciu nastąpi przepłukanie normalnym roztworem soli fizjologicznej 20-30 ml. Badanie PET/CT zostanie wykonane w różnych punktach czasowych po infuzji.
Eksperymentalny: Jakość diagnostyczna
Uczestnicy otrzymają i.v. wstrzyknięcie 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumabu. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu raz w najlepszym czasie obliczonym na podstawie uczestników ramienia 1. Przed obrazowaniem zostaną pobrane parametry życiowe, próbka krwi i próbka moczu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
Lek: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maksymalnie 2 mCi (zakres 1-2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumabu zostanie wstrzyknięte dożylnie w ciągu 2-3 minut. Po wstrzyknięciu nastąpi przepłukanie normalnym roztworem soli fizjologicznej 20-30 ml. Badanie PET/CT zostanie wykonane w różnych punktach czasowych po infuzji.
Eksperymentalny: Ustal zimną dawkę
Uczestnicy otrzymają i.v. wstrzyknięcie 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumabu. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu w czterech różnych punktach czasowych do 7 dnia po infuzji. Parametry życiowe, próbka krwi i próbka moczu będą pobierane każdorazowo przed obrazowaniem. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
Lek: 1 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maksymalnie 2 mCi (zakres 1-2 mCi) 1 mg 89Zr-DFO-nimotuzumabu zostanie wstrzyknięty dożylnie w ciągu 2-3 minut. Po wstrzyknięciu nastąpi przepłukanie normalnym roztworem soli fizjologicznej 20-30 ml. Badanie PET/CT zostanie wykonane w różnych punktach czasowych po infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja różnic w wychwycie 89Zr-DFO-nimotuzumabu między guzami a tkankami prawidłowymi za pomocą PET/CT.
Ramy czasowe: linii podstawowej (infuzja) do dnia 7
linii podstawowej (infuzja) do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności zmian FDG PET/CT w porównaniu z 89Zr-DFO-nimotuzumabem u pacjentów z EGFR-dodatnim (według IHC) rakiem płuca i jelita grubego przy użyciu PET/CT.
Ramy czasowe: linii podstawowej (infuzja) do dnia 7
linii podstawowej (infuzja) do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio 17-288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj