Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 89Zr-DFO-нимотузумаба для неинвазивной визуализации рака EGFR+ с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

5 января 2024 г. обновлено: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Оценка 89Zr-DFO-нимотузумаба для неинвазивной визуализации EGFR-позитивных раковых заболеваний с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

Сверхэкспрессия рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) на клетках наблюдается при всех агрессивных раковых заболеваниях эпителиального происхождения. Существующие тесты для мониторинга экспрессии EGFR являются инвазивными и ненадежными. Должен быть лучший способ измерения экспрессии EGFR в раковых опухолях, чтобы лучше адаптировать лечение рака.

Это клиническое исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать возможность визуализации рака, экспрессирующего EGFR, с использованием 89Zr-DFO-нимотузумаба и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ). Путем неинвазивной визуализации статуса EGFR 89Zr-DFO-нимотузумаб можно использовать для выявления пациентов, которые могут ответить на лечение против EGFR, включая нимотузумаб. Гипотеза состоит в том, что 89Zr-DFO-нимотузумаб будет накапливаться в опухолях со сверхэкспрессией EGFR, делая их видимыми при визуализации с помощью ПЭТ/КТ. Эта гипотеза будет проверена в этом исследовании, наряду с оптимальным временем визуализации и диагностической способностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rajan Rakheja, MD
  • Номер телефона: 306-655-2932
  • Электронная почта: rajan.rakheja@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Младший исследователь:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kris Barreto, PhD
        • Младший исследователь:
          • Wendy Bernhard, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
  • EGFR-положительный рак, определенный сертифицированным патологоанатомом
  • Размер первичного или метастатического поражения >= 1,5 см по данным визуализирующих исследований (УЗИ, маммография, КТ или МРТ) или физического обследования.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • В настоящее время не беременны и не кормят грудью: если субъект женского пола должен быть хирургически стерильным (у него была документально подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или документально подтвержденная гистерэктомия), в постменопаузе (прекращение менструаций в течение > 1 года), не кормящей грудью или способной к деторождению, для которой тест мочи на беременность отрицательный, если его провести в течение 24 часов до введения 89Zr-DFO-нимотузумаба.
  • Статус производительности ВОЗ 0–2
  • Пациенты, ранее не получавшие лечение антителами против EGFR.

Критерий исключения:

  • Не может выдержать 60 минут ПЭТ-визуализации за сеанс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Установите время визуализации
Участники получат внутривенное введение. инъекция 50 мг 2 мКи 89Zr-ДФО-нимотузумаба. Участники будут проходить визуализацию в четыре разных момента времени до 7-го дня после инфузии. Каждый раз перед визуализацией будут собираться жизненно важные органы, образец крови и образец мочи. Участников будут наблюдать за любыми нежелательными явлениями до 30-го дня после введения.
Лекарство: 50 мг 89Zr-ДФО-нимотузумаб
Максимум 2 мКи (диапазон 1–2 мКи) 50 мг 89Zr-DFO-нимотузумаба будут вводиться внутривенно в течение 2–3 минут. За инъекцией следует промывание физиологическим раствором в объеме 20–30 мл. ПЭТ/КТ сканирование будет проводиться в разные моменты времени после инфузии.
Экспериментальный: Качество диагностики
Участники получат внутривенное введение. инъекция 50 мг 2 мКи 89Zr-ДФО-нимотузумаба. Участники будут проходить визуализацию один раз в лучшее время, рассчитанное для участников группы 1. Перед визуализацией будут взяты жизненно важные органы, образец крови и образец мочи. Участников будут наблюдать за любыми нежелательными явлениями до 30-го дня после введения.
Лекарство: 50 мг 89Zr-ДФО-нимотузумаб
Максимум 2 мКи (диапазон 1–2 мКи) 50 мг 89Zr-DFO-нимотузумаба будут вводиться внутривенно в течение 2–3 минут. За инъекцией следует промывание физиологическим раствором в объеме 20–30 мл. ПЭТ/КТ сканирование будет проводиться в разные моменты времени после инфузии.
Экспериментальный: Установите холодную дозу
Участники получат внутривенное введение. введение 1 мг 2 мКи 89Zr-ДФО-нимотузумаба. Участники будут проходить визуализацию в четыре разных момента времени до 7-го дня после инфузии. Каждый раз перед визуализацией будут собираться жизненно важные органы, образец крови и образец мочи. Участников будут наблюдать за любыми нежелательными явлениями до 30-го дня после введения.
Лекарство: 1 мг 89Zr-ДФО-нимотузумаб
Максимум 2 мКи (диапазон 1–2 мКи) 1 мг 89Zr-DFO-нимотузумаба будет вводиться внутривенно в течение 2–3 минут. За инъекцией следует промывание физиологическим раствором в объеме 20–30 мл. ПЭТ/КТ сканирование будет проводиться в разные моменты времени после инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдение различий в поглощении 89Zr-DFO-нимотузумаба между опухолями и нормальными тканями с помощью ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: исходный уровень (инфузия) до 7-го дня
исходный уровень (инфузия) до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота обнаружения поражений при ПЭТ/КТ с ФДГ по сравнению с 89Zr-ДФО-нимотузумабом у пациентов с EGFR-положительным (по ИГХ) раком легких и колоректальным раком с использованием ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: исходный уровень (инфузия) до 7-го дня
исходный уровень (инфузия) до 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio 17-288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться