- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04235114
Оценка 89Zr-DFO-нимотузумаба для неинвазивной визуализации рака EGFR+ с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Оценка 89Zr-DFO-нимотузумаба для неинвазивной визуализации EGFR-позитивных раковых заболеваний с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Сверхэкспрессия рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) на клетках наблюдается при всех агрессивных раковых заболеваниях эпителиального происхождения. Существующие тесты для мониторинга экспрессии EGFR являются инвазивными и ненадежными. Должен быть лучший способ измерения экспрессии EGFR в раковых опухолях, чтобы лучше адаптировать лечение рака.
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать возможность визуализации рака, экспрессирующего EGFR, с использованием 89Zr-DFO-нимотузумаба и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ). Путем неинвазивной визуализации статуса EGFR 89Zr-DFO-нимотузумаб можно использовать для выявления пациентов, которые могут ответить на лечение против EGFR, включая нимотузумаб. Гипотеза состоит в том, что 89Zr-DFO-нимотузумаб будет накапливаться в опухолях со сверхэкспрессией EGFR, делая их видимыми при визуализации с помощью ПЭТ/КТ. Эта гипотеза будет проверена в этом исследовании, наряду с оптимальным временем визуализации и диагностической способностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rajan Rakheja, MD
- Номер телефона: 306-655-2932
- Электронная почта: rajan.rakheja@gmail.com
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Рекрутинг
- Royal University Hospital
-
Младший исследователь:
- Ronald Geyer, PhD
-
Младший исследователь:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Младший исследователь:
- Kris Barreto, PhD
-
Младший исследователь:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
- EGFR-положительный рак, определенный сертифицированным патологоанатомом
- Размер первичного или метастатического поражения >= 1,5 см по данным визуализирующих исследований (УЗИ, маммография, КТ или МРТ) или физического обследования.
- Возможность дать информированное согласие.
- В настоящее время не беременны и не кормят грудью: если субъект женского пола должен быть хирургически стерильным (у него была документально подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или документально подтвержденная гистерэктомия), в постменопаузе (прекращение менструаций в течение > 1 года), не кормящей грудью или способной к деторождению, для которой тест мочи на беременность отрицательный, если его провести в течение 24 часов до введения 89Zr-DFO-нимотузумаба.
- Статус производительности ВОЗ 0–2
- Пациенты, ранее не получавшие лечение антителами против EGFR.
Критерий исключения:
- Не может выдержать 60 минут ПЭТ-визуализации за сеанс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Установите время визуализации
Участники получат внутривенное введение.
инъекция 50 мг 2 мКи 89Zr-ДФО-нимотузумаба. Участники будут проходить визуализацию в четыре разных момента времени до 7-го дня после инфузии.
Каждый раз перед визуализацией будут собираться жизненно важные органы, образец крови и образец мочи.
Участников будут наблюдать за любыми нежелательными явлениями до 30-го дня после введения.
|
Максимум 2 мКи (диапазон 1–2 мКи) 50 мг 89Zr-DFO-нимотузумаба будут вводиться внутривенно в течение 2–3 минут.
За инъекцией следует промывание физиологическим раствором в объеме 20–30 мл.
ПЭТ/КТ сканирование будет проводиться в разные моменты времени после инфузии.
|
Экспериментальный: Качество диагностики
Участники получат внутривенное введение.
инъекция 50 мг 2 мКи 89Zr-ДФО-нимотузумаба. Участники будут проходить визуализацию один раз в лучшее время, рассчитанное для участников группы 1.
Перед визуализацией будут взяты жизненно важные органы, образец крови и образец мочи.
Участников будут наблюдать за любыми нежелательными явлениями до 30-го дня после введения.
|
Максимум 2 мКи (диапазон 1–2 мКи) 50 мг 89Zr-DFO-нимотузумаба будут вводиться внутривенно в течение 2–3 минут.
За инъекцией следует промывание физиологическим раствором в объеме 20–30 мл.
ПЭТ/КТ сканирование будет проводиться в разные моменты времени после инфузии.
|
Экспериментальный: Установите холодную дозу
Участники получат внутривенное введение.
введение 1 мг 2 мКи 89Zr-ДФО-нимотузумаба. Участники будут проходить визуализацию в четыре разных момента времени до 7-го дня после инфузии.
Каждый раз перед визуализацией будут собираться жизненно важные органы, образец крови и образец мочи.
Участников будут наблюдать за любыми нежелательными явлениями до 30-го дня после введения.
|
Максимум 2 мКи (диапазон 1–2 мКи) 1 мг 89Zr-DFO-нимотузумаба будет вводиться внутривенно в течение 2–3 минут.
За инъекцией следует промывание физиологическим раствором в объеме 20–30 мл.
ПЭТ/КТ сканирование будет проводиться в разные моменты времени после инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Наблюдение различий в поглощении 89Zr-DFO-нимотузумаба между опухолями и нормальными тканями с помощью ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: исходный уровень (инфузия) до 7-го дня
|
исходный уровень (инфузия) до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота обнаружения поражений при ПЭТ/КТ с ФДГ по сравнению с 89Zr-ДФО-нимотузумабом у пациентов с EGFR-положительным (по ИГХ) раком легких и колоректальным раком с использованием ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: исходный уровень (инфузия) до 7-го дня
|
исходный уровень (инфузия) до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Bio 17-288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 50 мг 89Zr-ДФО-нимотузумаб
-
Telix International Pty LtdЗавершенныйСветлоклеточная почечно-клеточная карциномаСоединенное Королевство, Соединенные Штаты, Австралия, Турция, Нидерланды, Бельгия, Канада, Франция
-
Telix International Pty LtdЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточная | Светлоклеточная почечно-клеточная карциномаЯпония
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedДоступныйСветлоклеточная почечно-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийDLBCL | Большая В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
Monopar TherapeuticsРекрутингРак желудка | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Рак яичников | Рак легких | Рак мочевого пузыря | Уротелиальная карцинома | Трижды негативный рак молочной железы | Солидная опухоль, взрослыйАвстралия
-
Aplagon OyTRACER Europe BVРекрутингОкклюзионное заболевание периферических артерий | Критическая ишемия конечностейНидерланды
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийАденома гипофиза | Рак мозгаСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenRegeneron PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующий
-
Amsterdam UMC, location VUmcAstraZenecaРекрутингРак молочной железы | Рак желудка | Метастатический рак молочной железы | HER2-положительный рак молочной железы | HER2-положительный рак желудка | Метастатический рак желудкаНидерланды
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Broad InstituteЗавершенный