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Valutazione di 89Zr-DFO-nimotuzumab per l'imaging non invasivo dei tumori EGFR+ mediante tomografia a emissione di positroni (PET)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Valutazione di 89Zr-DFO-nimotuzumab per l'imaging non invasivo di tumori positivi all'EGFR mediante tomografia a emissione di positroni (PET)

La sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulle cellule si verifica in tutti i tumori aggressivi di origine epiteliale. I test esistenti per il monitoraggio dell'espressione di EGFR sono invasivi e non affidabili. Deve esserci un modo migliore per misurare l'espressione dell'EGFR nei tumori cancerosi per adattare meglio i trattamenti contro il cancro.

Questo studio clinico mira a dimostrare la fattibilità dell'imaging dei tumori che esprimono EGFR utilizzando 89Zr-DFO-nimotuzumab e la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC). Mediante l'imaging non invasivo dello stato dell'EGFR, 89Zr-DFO-nimotuzumab potrebbe essere utilizzato per assistere nell'identificazione dei pazienti che potrebbero rispondere ai trattamenti anti-EGFR, incluso il nimotuzumab. L'ipotesi è che 89Zr-DFO-nimotuzumab si accumulerà nei tumori che sovraesprimono EGFR rendendoli visibili quando ripresi con PET/TC. Questa ipotesi sarà testata in questo studio, insieme al tempo di imaging ottimale e alla capacità diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kris Barreto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wendy Bernhard, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e gli 80 anni.
  • Cancro EGFR-positivo definito da un patologo certificato
  • Dimensione della lesione primaria o metastatica >= 1,5 cm come determinato da studi di imaging (ultrasonografia, mammografia, TC o RM) o esame fisico.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Non attualmente in stato di gravidanza o allattamento: se il soggetto di sesso femminile deve essere chirurgicamente sterile (ha subito una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in post-menopausa (interruzione delle mestruazioni per > 1 anno), non in allattamento o potenzialmente fertile per i quali un test di gravidanza sulle urine è negativo se assunto nelle 24 ore precedenti la somministrazione di 89Zr-DFO-nimotuzumab.
  • Performance status OMS di 0 - 2
  • Pazienti naïve al trattamento con anticorpi anti-EGFR.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare 60 minuti di imaging PET per sessione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stabilire il tempo di imaging
I partecipanti riceveranno un i.v. iniezione di 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. I partecipanti saranno sottoposti a imaging in quattro diversi momenti fino al giorno 7 dopo l'infusione. I segni vitali, il campione di sangue e il campione di urina verranno raccolti ogni volta prima dell'imaging. I partecipanti saranno seguiti per qualsiasi evento avverso fino al giorno 30 dopo la somministrazione
Droga: 50 mg di 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Verrà iniettato per via endovenosa un massimo di 2 mCi (range 1 - 2 mCi) 50 mg di 89Zr-DFO-nimotuzumab per un periodo di 2-3 minuti. L'iniezione sarà seguita da un normale lavaggio con soluzione fisiologica di 20-30 ml. La scansione PET/TC verrà eseguita in momenti diversi dopo l'infusione.
Sperimentale: Qualità diagnostica
I partecipanti riceveranno un i.v. iniezione di 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. I partecipanti saranno sottoposti a imaging una volta al momento migliore calcolato dai partecipanti del braccio 1. I segni vitali, il campione di sangue e il campione di urina saranno raccolti prima dell'imaging. I partecipanti saranno seguiti per qualsiasi evento avverso fino al giorno 30 dopo la somministrazione
Droga: 50 mg di 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Verrà iniettato per via endovenosa un massimo di 2 mCi (range 1 - 2 mCi) 50 mg di 89Zr-DFO-nimotuzumab per un periodo di 2-3 minuti. L'iniezione sarà seguita da un normale lavaggio con soluzione fisiologica di 20-30 ml. La scansione PET/TC verrà eseguita in momenti diversi dopo l'infusione.
Sperimentale: Stabilire la dose fredda
I partecipanti riceveranno un i.v. iniezione di 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. I partecipanti saranno sottoposti a imaging in quattro diversi momenti fino al giorno 7 dopo l'infusione. I segni vitali, il campione di sangue e il campione di urina verranno raccolti ogni volta prima dell'imaging. I partecipanti saranno seguiti per qualsiasi evento avverso fino al giorno 30 dopo la somministrazione
Droga: 1 mg di 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Verrà iniettato per via endovenosa un massimo di 2 mCi (intervallo 1 - 2 mCi) 1 mg di 89Zr-DFO-nimotuzumab per un periodo di 2-3 minuti. L'iniezione sarà seguita da un normale lavaggio con soluzione fisiologica di 20-30 ml. La scansione PET/TC verrà eseguita in momenti diversi dopo l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'osservazione delle differenze nell'assorbimento di 89Zr-DFO-nimotuzumab tra i tumori e i tessuti normali mediante PET/TC.
Lasso di tempo: basale (infusione) al giorno 7
basale (infusione) al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni di FDG PET/CT rispetto a 89Zr-DFO-nimotuzumab in pazienti con tumori polmonari e colorettali EGFR-positivi (secondo IHC) mediante PET/CT.
Lasso di tempo: basale (infusione) al giorno 7
basale (infusione) al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio 17-288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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