Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-DFO-nimotutsumabin arviointi EGFR+-syöpien ei-invasiivista kuvantamista varten positroniemissiotomografialla (PET)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

89Zr-DFO-nimotutsumabin arviointi EGFR-positiivisten syöpien ei-invasiivista kuvantamista varten positroniemissiotomografialla (PET)

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) yli-ilmentymistä soluissa esiintyy kaikissa epiteelialkuperää olevissa aggressiivisissa syövissä. Nykyiset testit EGFR:n ilmentymisen seuraamiseksi ovat invasiivisia eivätkä luotettavia. Tarvitaan parempi tapa mitata EGFR-ilmentymistä syöpäkasvaimissa, jotta syöpähoitoja voidaan räätälöidä paremmin.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa EGFR:ää ilmentävien syöpien kuvantamisen toteutettavuus käyttämällä 89Zr-DFO-nimotutsumabia ja positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT). Kuvaamalla EGFR:n tila ei-invasiivisesti 89Zr-DFO-nimotutsumabia voitaisiin käyttää apuna sellaisten potilaiden tunnistamisessa, jotka todennäköisesti reagoivat anti-EGFR-hoitoihin, mukaan lukien nimotutsumabi. Oletuksena on, että 89Zr-DFO-nimotutsumabi kerääntyy kasvaimiin, jotka yli-ilmentävät EGFR:ää, jolloin ne näkyvät PET/CT:llä kuvattuna. Tämä hypoteesi testataan tässä tutkimuksessa yhdessä optimaalisen kuvantamisajan ja diagnostisten kykyjen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Alatutkija:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Alatutkija:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Alatutkija:
          • Kris Barreto, PhD
        • Alatutkija:
          • Wendy Bernhard, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotias mies tai nainen.
  • Valtuutetun patologin määrittelemä EGFR-positiivinen syöpä
  • Primaarisen tai metastaattisen leesion koko >= 1,5 cm määritettynä kuvantamistutkimuksilla (ultraääni, mammografia, CT tai MRI) tai fyysisellä tutkimuksella.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä: Jos naisen on oltava kirurgisesti steriili (on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli 1 vuoden ajan), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, jolle virtsan raskaustesti on negatiivinen, kun se on otettu 24 tunnin sisällä ennen 89Zr-DFO-nimotutsumabin antamista.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0–2
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-EGFR-vasta-ainehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kestä 60 minuutin PET-kuvausta istuntoa kohden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Määritä kuvantamisaika
Osallistujat saavat i.v. injektio 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotutsumabia. Osallistujille suoritetaan kuvantaminen neljässä eri ajankohdassa 7 päivään asti infuusion jälkeen. Vitals, verinäyte ja virtsanäyte kerätään joka kerta ennen kuvantamista. Osallistujia seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta 30 päivään asti annon jälkeen
Lääke: 50 mg 89Zr-DFO-nimotutsumabia
Enintään 2 mCi (vaihteluväli 1–2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotutsumabia injektoidaan suonensisäisesti 2–3 minuutin aikana. Injektiota seuraa normaali 20-30 ml:n suolaliuoshuuhtelu. PET/CT-skannaus tehdään eri ajankohtina infuusion jälkeen.
Kokeellinen: Diagnostinen laatu
Osallistujat saavat i.v. injektio 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotutsumabia. Osallistujille suoritetaan kuvantaminen kerran parhaaseen ajankohtaan, joka lasketaan haaran 1 osallistujista. Vitals, verinäyte ja virtsanäyte kerätään ennen kuvantamista. Osallistujia seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta 30 päivään asti annon jälkeen
Lääke: 50 mg 89Zr-DFO-nimotutsumabia
Enintään 2 mCi (vaihteluväli 1–2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotutsumabia injektoidaan suonensisäisesti 2–3 minuutin aikana. Injektiota seuraa normaali 20-30 ml:n suolaliuoshuuhtelu. PET/CT-skannaus tehdään eri ajankohtina infuusion jälkeen.
Kokeellinen: Aseta kylmäannos
Osallistujat saavat i.v. injektio 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotutsumabia. Osallistujille suoritetaan kuvantaminen neljässä eri ajankohdassa 7 päivään asti infuusion jälkeen. Vitals, verinäyte ja virtsanäyte kerätään joka kerta ennen kuvantamista. Osallistujia seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta 30 päivään asti annon jälkeen
Lääke: 1 mg 89Zr-DFO-nimotutsumabia
Enintään 2 mCi (vaihteluväli 1 - 2 mCi) 1 mg 89Zr-DFO-nimotutsumabia injektoidaan suonensisäisesti 2 - 3 minuutin aikana. Injektiota seuraa normaali 20-30 ml:n suolaliuoshuuhtelu. PET/CT-skannaus tehdään eri ajankohtina infuusion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
89Zr-DFO-nimotutsumabin oton erojen havainnointi kasvainten ja normaalien kudosten välillä käyttämällä PET/CT:tä.
Aikaikkuna: lähtötaso (infuusio) päivään 7
lähtötaso (infuusio) päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FDG PET/CT:n leesioiden havaitsemisprosentti verrattuna 89Zr-DFO-nimotutsumabiin potilailla, joilla on EGFR-positiivinen (IHC:n perusteella) keuhko- ja paksusuolensyöpä käyttäen PET/CT:tä.
Aikaikkuna: lähtötaso (infuusio) päivään 7
lähtötaso (infuusio) päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bio 17-288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa