Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 89Zr-DFO-nimotuzumab voor niet-invasieve beeldvorming van EGFR+-kankers door middel van positronemissietomografie (PET)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Evaluatie van 89Zr-DFO-nimotuzumab voor niet-invasieve beeldvorming van EGFR-positieve kankers door middel van positronemissietomografie (PET)

Overexpressie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) op cellen komt voor bij alle agressieve kankers van epitheliale oorsprong. Bestaande tests voor het monitoren van EGFR-expressie zijn invasief en niet betrouwbaar. Er moet een betere manier zijn om de EGFR-expressie in kankertumoren te meten om kankerbehandelingen beter af te stemmen.

Deze klinische proef heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van beeldvorming van kankers die EGFR tot expressie brengen met behulp van 89Zr-DFO-nimotuzumab en Positron Emission Tomography (PET)/Computerized Tomography (CT). Door niet-invasief de status van EGFR in beeld te brengen, zou 89Zr-DFO-nimotuzumab kunnen worden gebruikt om te helpen bij de identificatie van patiënten die waarschijnlijk zullen reageren op anti-EGFR-behandelingen, waaronder nimotuzumab. De hypothese is dat 89Zr-DFO-nimotuzumab zich zal ophopen tot tumoren die EGFR tot overexpressie brengen, waardoor ze zichtbaar worden wanneer ze worden afgebeeld met PET/CT. Deze hypothese zal in deze studie worden getest, samen met de optimale beeldvormingstijd en diagnostisch vermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Werving
        • Royal University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kris Barreto, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wendy Bernhard, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar.
  • EGFR-positieve kanker gedefinieerd door een gecertificeerde patholoog
  • Primaire of gemetastaseerde laesiegrootte >= 1,5 cm zoals bepaald door beeldvormende onderzoeken (echografie, mammografie, CT of MRI) of lichamelijk onderzoek.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Als vrouwelijke proefpersoon chirurgisch steriel moet zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzale (stopzetting van de menstruatie gedurende > 1 jaar), niet-lacterend, of in de vruchtbare leeftijd voor wie een urine-zwangerschapstest is negatief wanneer deze wordt ingenomen binnen de 24 uur vóór toediening van 89Zr-DFO-nimotuzumab.
  • WHO-prestatiestatus van 0 - 2
  • Patiënten die nog niet eerder zijn behandeld met anti-EGFR-antilichamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om 60 minuten PET-beeldvorming per sessie te verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldvormingstijd instellen
Deelnemers krijgen een i.v. injectie van 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deelnemers ondergaan beeldvorming op vier verschillende tijdstippen tot dag 7 na infusie. Vitals, bloedmonster en urinemonster worden elke keer vóór beeldvorming verzameld. Deelnemers zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen tot dag 30 na toediening
Geneesmiddel: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maximaal 2 mCi (spreiding 1 - 2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab wordt intraveneus geïnjecteerd gedurende een periode van 2 - 3 minuten. Injectie wordt gevolgd door een normale spoeling met zoutoplossing van 20-30 ml. PET/CT-scan zal op verschillende tijdstippen na infusie worden uitgevoerd.
Experimenteel: Diagnostische kwaliteit
Deelnemers krijgen een i.v. injectie van 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deelnemers ondergaan eenmaal beeldvorming op het beste moment, berekend op basis van arm 1-deelnemers. Vitals, bloedmonster en urinemonster worden verzameld vóór beeldvorming. Deelnemers zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen tot dag 30 na toediening
Geneesmiddel: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maximaal 2 mCi (spreiding 1 - 2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab wordt intraveneus geïnjecteerd gedurende een periode van 2 - 3 minuten. Injectie wordt gevolgd door een normale spoeling met zoutoplossing van 20-30 ml. PET/CT-scan zal op verschillende tijdstippen na infusie worden uitgevoerd.
Experimenteel: Breng een koude dosis tot stand
Deelnemers krijgen een i.v. injectie van 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deelnemers ondergaan beeldvorming op vier verschillende tijdstippen tot dag 7 na infusie. Vitals, bloedmonster en urinemonster worden elke keer vóór beeldvorming verzameld. Deelnemers zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen tot dag 30 na toediening
Geneesmiddel: 1 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maximaal 2 mCi (spreiding 1 - 2 mCi) 1 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab wordt intraveneus geïnjecteerd gedurende een periode van 2 - 3 minuten. Injectie wordt gevolgd door een normale spoeling met zoutoplossing van 20-30 ml. PET/CT-scan zal op verschillende tijdstippen na infusie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De observatie van verschillen in opname van 89Zr-DFO-nimotuzumab tussen de tumoren en normale weefsels met behulp van PET/CT.
Tijdsspanne: basislijn (infusie) tot dag 7
basislijn (infusie) tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laesiedetectiepercentage van FDG PET/CT vergeleken met 89Zr-DFO-nimotuzumab bij patiënten met EGFR-positieve (door IHC) long- en colorectale kankers met behulp van PET/CT.
Tijdsspanne: basislijn (infusie) tot dag 7
basislijn (infusie) tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio 17-288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren