- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04235114
Evaluatie van 89Zr-DFO-nimotuzumab voor niet-invasieve beeldvorming van EGFR+-kankers door middel van positronemissietomografie (PET)
Evaluatie van 89Zr-DFO-nimotuzumab voor niet-invasieve beeldvorming van EGFR-positieve kankers door middel van positronemissietomografie (PET)
Overexpressie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) op cellen komt voor bij alle agressieve kankers van epitheliale oorsprong. Bestaande tests voor het monitoren van EGFR-expressie zijn invasief en niet betrouwbaar. Er moet een betere manier zijn om de EGFR-expressie in kankertumoren te meten om kankerbehandelingen beter af te stemmen.
Deze klinische proef heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van beeldvorming van kankers die EGFR tot expressie brengen met behulp van 89Zr-DFO-nimotuzumab en Positron Emission Tomography (PET)/Computerized Tomography (CT). Door niet-invasief de status van EGFR in beeld te brengen, zou 89Zr-DFO-nimotuzumab kunnen worden gebruikt om te helpen bij de identificatie van patiënten die waarschijnlijk zullen reageren op anti-EGFR-behandelingen, waaronder nimotuzumab. De hypothese is dat 89Zr-DFO-nimotuzumab zich zal ophopen tot tumoren die EGFR tot overexpressie brengen, waardoor ze zichtbaar worden wanneer ze worden afgebeeld met PET/CT. Deze hypothese zal in deze studie worden getest, samen met de optimale beeldvormingstijd en diagnostisch vermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rajan Rakheja, MD
- Telefoonnummer: 306-655-2932
- E-mail: rajan.rakheja@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Werving
- Royal University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Ronald Geyer, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kris Barreto, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar.
- EGFR-positieve kanker gedefinieerd door een gecertificeerde patholoog
- Primaire of gemetastaseerde laesiegrootte >= 1,5 cm zoals bepaald door beeldvormende onderzoeken (echografie, mammografie, CT of MRI) of lichamelijk onderzoek.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Als vrouwelijke proefpersoon chirurgisch steriel moet zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzale (stopzetting van de menstruatie gedurende > 1 jaar), niet-lacterend, of in de vruchtbare leeftijd voor wie een urine-zwangerschapstest is negatief wanneer deze wordt ingenomen binnen de 24 uur vóór toediening van 89Zr-DFO-nimotuzumab.
- WHO-prestatiestatus van 0 - 2
- Patiënten die nog niet eerder zijn behandeld met anti-EGFR-antilichamen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om 60 minuten PET-beeldvorming per sessie te verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beeldvormingstijd instellen
Deelnemers krijgen een i.v.
injectie van 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deelnemers ondergaan beeldvorming op vier verschillende tijdstippen tot dag 7 na infusie.
Vitals, bloedmonster en urinemonster worden elke keer vóór beeldvorming verzameld.
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen tot dag 30 na toediening
|
Maximaal 2 mCi (spreiding 1 - 2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab wordt intraveneus geïnjecteerd gedurende een periode van 2 - 3 minuten.
Injectie wordt gevolgd door een normale spoeling met zoutoplossing van 20-30 ml.
PET/CT-scan zal op verschillende tijdstippen na infusie worden uitgevoerd.
|
Experimenteel: Diagnostische kwaliteit
Deelnemers krijgen een i.v.
injectie van 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deelnemers ondergaan eenmaal beeldvorming op het beste moment, berekend op basis van arm 1-deelnemers.
Vitals, bloedmonster en urinemonster worden verzameld vóór beeldvorming.
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen tot dag 30 na toediening
|
Maximaal 2 mCi (spreiding 1 - 2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab wordt intraveneus geïnjecteerd gedurende een periode van 2 - 3 minuten.
Injectie wordt gevolgd door een normale spoeling met zoutoplossing van 20-30 ml.
PET/CT-scan zal op verschillende tijdstippen na infusie worden uitgevoerd.
|
Experimenteel: Breng een koude dosis tot stand
Deelnemers krijgen een i.v.
injectie van 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deelnemers ondergaan beeldvorming op vier verschillende tijdstippen tot dag 7 na infusie.
Vitals, bloedmonster en urinemonster worden elke keer vóór beeldvorming verzameld.
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen tot dag 30 na toediening
|
Maximaal 2 mCi (spreiding 1 - 2 mCi) 1 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab wordt intraveneus geïnjecteerd gedurende een periode van 2 - 3 minuten.
Injectie wordt gevolgd door een normale spoeling met zoutoplossing van 20-30 ml.
PET/CT-scan zal op verschillende tijdstippen na infusie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De observatie van verschillen in opname van 89Zr-DFO-nimotuzumab tussen de tumoren en normale weefsels met behulp van PET/CT.
Tijdsspanne: basislijn (infusie) tot dag 7
|
basislijn (infusie) tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Laesiedetectiepercentage van FDG PET/CT vergeleken met 89Zr-DFO-nimotuzumab bij patiënten met EGFR-positieve (door IHC) long- en colorectale kankers met behulp van PET/CT.
Tijdsspanne: basislijn (infusie) tot dag 7
|
basislijn (infusie) tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Nimotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- Bio 17-288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Voltooid
-
Telix International Pty LtdWervingWekedelensarcoom | Baarmoederhalskanker | Nasofarynxcarcinoom | Kleincellige longkanker | Hepatocellulair carcinoom | Maagkanker | Colorectale kanker | Slokdarmkanker | Glioblastoom Multiforme | Niet-kleincellige longkanker | Cholangiocarcinoom | Epitheliale eierstokkanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Ductaal...Verenigde Staten
-
Telix International Pty LtdVoltooidHeldercellig niercelcarcinoomVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Australië, Kalkoen, Nederland, België, Canada, Frankrijk
-
Telix International Pty LtdVoltooidCarcinoom, niercel | Heldercellig niercelcarcinoomJapan
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Terugkerende niercelkanker | Vermoedelijk recidiverend heldercellig niercarcinoomChina
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedVerkrijgbaarHeldercellig niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeEli Lilly and Company; Chorus Wellness Inc.; AL-S Pharma AGWervingAmyotrofische laterale scleroseCanada
-
Robert Flavell, MD, PhDGeschorst
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendDLBCL | Grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
Monopar TherapeuticsWervingMaagkanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Eierstokkanker | Longkanker | Blaaskanker | Urotheelcarcinoom | Triple-negatieve borstkanker | Vaste tumor, volwassenAustralië