Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 89Zr-DFO-nimotuzumab for ikke-invasiv avbildning av EGFR+ kreft ved positronemisjonstomografi (PET)

5. januar 2024 oppdatert av: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Evaluering av 89Zr-DFO-nimotuzumab for ikke-invasiv avbildning av EGFR-positive kreftformer ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET)

Overekspresjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) på celler forekommer i alle aggressive kreftformer av epitelial opprinnelse. Eksisterende tester for å overvåke EGFR-uttrykk er invasive og ikke pålitelige. Det må finnes en bedre måte å måle EGFR-uttrykk i kreftsvulster for å bedre skreddersy kreftbehandlinger.

Denne kliniske studien tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av avbildningskreft som uttrykker EGFR ved bruk av 89Zr-DFO-nimotuzumab og Positron Emission Tomography (PET)/Datatomografi (CT). Ved ikke-invasiv avbildning av statusen til EGFR, kan 89Zr-DFO-nimotuzumab brukes til å hjelpe til med identifisering av pasienter som sannsynligvis vil respondere på anti-EGFR-behandlinger, inkludert nimotuzumab. Hypotesen er at 89Zr-DFO-nimotuzumab vil akkumulere til svulster som overuttrykker EGFR, noe som gjør dem synlige når de avbildes med PET/CT. Denne hypotesen vil bli testet i denne studien, sammen med optimal avbildningstid og diagnostisk evne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kris Barreto, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wendy Bernhard, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år.
  • EGFR-positiv kreft definert av en styresertifisert patolog
  • Primær eller metastatisk lesjonsstørrelse >= 1,5 cm som bestemt ved bildediagnostikk (ultrasonografi, mammografi, CT eller MR) eller fysisk undersøkelse.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • For øyeblikket ikke gravid eller ammende: Hvis kvinnelig forsøksperson må være kirurgisk steril (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i > 1 år), ikke-ammende eller i fertil alder for hvem en uringraviditetstest er negativ når den tas innen 24 timer før administrering av 89Zr-DFO-nimotuzumab.
  • WHOs ytelsesstatus på 0 - 2
  • Pasienter som er naive til behandling av anti-EGFR-antistoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere 60 minutter med PET-bildebehandling per økt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etabler bildebehandlingstid
Deltakerne får en i.v. injeksjon av 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deltakerne vil gjennomgå bildediagnostikk på fire forskjellige tidspunkter til dag 7 etter infusjon. Vital, blodprøve og urinprøve vil bli samlet inn hver gang før bildebehandling. Deltakerne vil bli fulgt opp for alle uønskede hendelser frem til dag 30 etter administrering
Legemiddel: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maksimalt 2 mCi (område 1 - 2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab vil bli injisert intravenøst ​​over en periode på 2 - 3 minutter. Injeksjon vil bli etterfulgt av en normal saltvannsspyling på 20-30 ml. PET/CT-skanning vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter infusjon.
Eksperimentell: Diagnostisk kvalitet
Deltakerne får en i.v. injeksjon av 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deltakerne vil gjennomgå bildediagnostikk én gang på det beste tidspunktet beregnet fra arm 1-deltakere. Vital, blodprøve og urinprøve vil bli samlet inn før avbildning. Deltakerne vil bli fulgt opp for alle uønskede hendelser frem til dag 30 etter administrering
Legemiddel: 50 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maksimalt 2 mCi (område 1 - 2 mCi) 50 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab vil bli injisert intravenøst ​​over en periode på 2 - 3 minutter. Injeksjon vil bli etterfulgt av en normal saltvannsspyling på 20-30 ml. PET/CT-skanning vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter infusjon.
Eksperimentell: Etabler kalddose
Deltakerne får en i.v. injeksjon av 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-nimotuzumab. Deltakerne vil gjennomgå bildediagnostikk på fire forskjellige tidspunkter til dag 7 etter infusjon. Vital, blodprøve og urinprøve vil bli samlet inn hver gang før bildebehandling. Deltakerne vil bli fulgt opp for alle uønskede hendelser frem til dag 30 etter administrering
Legemiddel: 1 mg 89Zr-DFO-Nimotuzumab
Maksimalt 2 mCi (område 1 - 2 mCi) 1 mg 89Zr-DFO-nimotuzumab vil bli injisert intravenøst ​​over en periode på 2 - 3 minutter. Injeksjon vil bli etterfulgt av en normal saltvannsspyling på 20-30 ml. PET/CT-skanning vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observasjonen av forskjeller i 89Zr-DFO-nimotuzumab-opptak mellom svulstene og normalt vev ved bruk av PET/CT.
Tidsramme: baseline (infusjon) til dag 7
baseline (infusjon) til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lesjonsdeteksjonsrate for FDG PET/CT sammenlignet med 89Zr-DFO-nimotuzumab hos pasienter med EGFR-positive (ved IHC) lunge- og kolorektal kreft ved bruk av PET/CT.
Tidsramme: baseline (infusjon) til dag 7
baseline (infusjon) til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio 17-288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere