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양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 EGFR+ 암의 비침습적 이미징을 위한 89Zr-DFO-nimotuzumab의 평가

2024년 1월 5일 업데이트: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

양전자 방출 단층 촬영(PET)을 통한 EGFR 양성 암의 비침습적 영상 촬영을 위한 89Zr-DFO-nimotuzumab의 평가

세포에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 과발현은 상피 기원의 모든 공격적인 암에서 발생합니다. EGFR 발현을 모니터링하기 위한 기존 테스트는 침습적이며 신뢰할 수 없습니다. 암 치료를 더 잘 맞춤화하기 위해서는 암성 종양에서 EGFR 발현을 측정하는 더 좋은 방법이 필요합니다.

이 임상 시험은 89Zr-DFO-nimotuzumab 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 EGFR을 발현하는 영상 암의 실행 가능성을 입증하는 것을 목표로 합니다. EGFR의 상태를 비침습적으로 영상화함으로써 89Zr-DFO-니모투주맙은 니모투주맙을 포함한 항-EGFR 치료에 반응할 가능성이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 가설은 89Zr-DFO-니모투주맙이 EGFR을 과발현하는 종양에 축적되어 PET/CT로 영상화할 때 종양을 볼 수 있다는 것입니다. 이 가설은 최적의 이미징 시간 및 진단 능력과 함께 이 연구에서 테스트될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 모병
        • Royal University Hospital
        • 부수사관:
          • Ronald Geyer, PhD
        • 부수사관:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • 부수사관:
          • Kris Barreto, PhD
        • 부수사관:
          • Wendy Bernhard, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  • 보드 인증 병리학자가 정의한 EGFR 양성 암
  • 영상 연구(초음파, 유방조영술, CT 또는 MRI) 또는 신체 검사에 의해 결정된 원발성 또는 전이성 병변 크기 >= 1.5 cm.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이 아님: 여성 피험자가 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 절제술을 받았음), 폐경 후(> 1년 동안 월경 중단), 비수유 또는 가임기여야 하는 경우 89Zr-DFO-니모투주맙을 투여하기 전 24시간 이내에 채취한 소변 임신 검사는 음성입니다.
  • 0 - 2의 WHO 수행 상태
  • 항-EGFR 항체 치료에 경험이 없는 환자.

제외 기준:

  • 세션당 60분의 PET 이미징을 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미징 시간 설정
참가자는 i.v. 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-니모투주맙 주사. 참가자는 주입 후 7일까지 4개의 다른 시점에서 이미징을 받게 됩니다. 바이탈, 혈액 샘플 및 소변 샘플은 이미징 전에 매번 수집됩니다. 참가자는 투여 후 30일까지 부작용에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.
의약품: 50 mg 89Zr-DFO-니모투주맙
최대 2mCi(범위 1~2mCi) 50mg의 89Zr-DFO-니모투주맙을 2~3분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 주사 후에는 20-30mL의 생리식염수로 씻어냅니다. PET/CT 스캔은 주입 후 다른 시점에서 수행됩니다.
실험적: 진단 품질
참가자는 i.v. 50 mg 2 mCi 89Zr-DFO-니모투주맙 주사. 참가자는 팔 1 참가자로부터 계산된 최상의 시간에 한 번 이미징을 받게 됩니다. 바이탈, 혈액 샘플 및 소변 샘플은 이미징 전에 수집됩니다. 참가자는 투여 후 30일까지 부작용에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.
의약품: 50 mg 89Zr-DFO-니모투주맙
최대 2mCi(범위 1~2mCi) 50mg의 89Zr-DFO-니모투주맙을 2~3분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 주사 후에는 20-30mL의 생리식염수로 씻어냅니다. PET/CT 스캔은 주입 후 다른 시점에서 수행됩니다.
실험적: 콜드 도스 설정
참가자는 i.v. 1 mg 2 mCi 89Zr-DFO-니모투주맙 주사. 참가자는 주입 후 7일까지 4개의 다른 시점에서 이미징을 받게 됩니다. 바이탈, 혈액 샘플 및 소변 샘플은 이미징 전에 매번 수집됩니다. 참가자는 투여 후 30일까지 부작용에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.
의약품: 1mg 89Zr-DFO-니모투주맙
최대 2mCi(범위 1~2mCi) 1mg의 89Zr-DFO-니모투주맙을 2~3분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 주사 후에는 20-30mL의 생리식염수로 씻어냅니다. PET/CT 스캔은 주입 후 다른 시점에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PET/CT를 이용한 종양과 정상 조직 간의 89Zr-DFO-nimotuzumab 흡수 차이 관찰.
기간: 기준선(주입)부터 7일까지
기준선(주입)부터 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PET/CT를 사용한 EGFR 양성(IHC에 의한) 폐암 및 대장암 환자에서 FDG PET/CT의 병변 검출률을 89Zr-DFO-nimotuzumab과 비교했습니다.
기간: 기준선(주입)부터 7일까지
기준선(주입)부터 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bio 17-288

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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