Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clobetasol propionát oční nanoemulze 0,05 % pro léčbu zánětu a bolesti spojené s operací katarakty (CLOSE-2) (CLOSE-2)

30. listopadu 2022 aktualizováno: Salvat

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti oftalmické nanoemulze klobetasol propionátu 0,05 % ve srovnání s placebem při léčbě zánětu a bolesti spojené s operací katarakty

Operace šedého zákalu je celosvětově jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků. Ve skutečnosti bylo v roce 2017 v USA provedeno 3,8 milionu zákroků šedého zákalu.

Navzdory chirurgickému pokroku jsou bolest a zánět po očních operacích nadále zátěží jak pro pacienty, tak pro lékaře. Léčba pooperační bolesti je zásadní pro hospitalizované pacienty, ale ještě důležitější je pro pacienty, kteří jsou léčeni ambulantně.

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost oftalmologické nanoemulze klobetasol propionátu 0,05 % s placebem při podávání jedné kapky čtyřikrát denně během 14 dnů po rutinní operaci jednostranného katarakty. Účastníci podstoupí běžnou operaci šedého zákalu podle běžných postupů oftalmologa.

Celkově je plánováno, že se studie zúčastní 210 účastníků. Budou promítány ve 20 střediscích v USA. Účastníci, kteří prodělají pooperační zánět první den po rutinní operaci šedého zákalu a kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin v poměru 2:1, aby dostali buď klobetasol propionát oční nanoemulzi 0,05 % (N= 140) nebo placebo (N=70) pro léčbu zánětu a bolesti spojené s operací katarakty.

Je naplánováno šest (6) studijních návštěv: návštěva -1 (screening), návštěva 1 (základní stav; 24 hodin po operaci), návštěva 2 (den 3), návštěva 3 (den 8), návštěva 4 (den 15) a návštěva 5 (den 29).

Oftalmolog podá první dávku studovaného léku 24 hodin po operaci, na konci základní návštěvy, ve studijním centru. Studovaná medikace pak bude podávána pacientům k samostatnému podávání během studie v dávce jedna kapka čtyřikrát denně po dobu 14 dnů.

Přímá instilace je nejúčinnější metodou pro aplikaci na povrch oka a je uznávanou a široce používanou metodou pro topickou aplikaci do oka. Tato studie bude zkoumat účinek a snášenlivost po dobu 14 dnů oftalmické nanoemulze clobetasol propionátu 0,05 % podávané čtyřikrát denně.

Tato studie se provádí na podporu žádosti o schválení uvedení na trh klobetasol propionátové oftalmické nanoemulze 0,05 % v USA pro indikaci zánětu a bolesti po oční operaci. Očekává se, že referenční (srovnávací) produkt v této studii, vehikulum, poskytne nižší míru účinnosti ve srovnání s klobetasolem 0,05 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92595
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321-2934
        • Andrew Gardner Logan dba Ophthalmic Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophalmology Associates
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • NV Eyey Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572-2424
        • Shah Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Braverman-Terry-Oei Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117-5209
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23512
        • Virgina Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu
  2. Účastníci s rutinní jednostrannou operací šedého zákalu den před randomizací studie
  3. Účastníci s alespoň 5 buňkami v přední komoře první den po operaci (při základní návštěvě)
  4. Ochota a schopnost porozumět a poskytnout formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) (při screeningové návštěvě)

  5. Ženy, které splňují jednu z následujících věcí:

    1. Jsou ve fertilním věku, nejsou těhotné ani nekojí a které abstinují nebo jsou sexuálně aktivní na přijatelné metodě antikoncepce (metody, které mohou dosáhnout míry selhání méně než 1 % ročně, jsou-li používány důsledně a správně, jako jsou hormonální antikoncepce (perorální pilulky, implantovatelné zařízení nebo kožní náplast), nitroděložní tělísko, bilaterální tubární okluze nebo dvojitá bariéra) po dobu alespoň 4 týdnů před základní návštěvou a v průběhu studie (tj. do 29. dne),

NEBO

Jste po menopauze (neměli jste žádný menstruační cyklus alespoň jeden rok před screeningovou návštěvou) nebo jste podstoupili sterilizační proceduru (bilaterální tubární ligaci, hysterektomii, hysterektomii s jednostrannou nebo bilaterální ooforektomií nebo bilaterální ooforektomii) alespoň 6 měsíců před screeningem návštěva

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové podávání jakýchkoli kortikosteroidů nebo imunosupresiv v předchozích 2 týdnech před první instilací hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  2. Periokulární injekce do studovaného oka jakéhokoli roztoku kortikosteroidu během 4 týdnů před první instilací IMP nebo jakéhokoli depotního kortikosteroidu během 2 měsíců před první instilací IMP (Ozurdex® [dexamethason]: během předchozích 6 měsíců; Iluvien® [fluocinolon]: během předchozích 36 měsíců)
  3. Instilace jakéhokoli topického očního kortikosteroidu, nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID), stabilizátorů žírných buněk, antihistaminik nebo dekongestantů během 2 týdnů před první instilací IMP, s výjimkou předchirurgického a/nebo chirurgického podání 1 kapky topického přípravku NSAID nebo kortikosteroidy podle uvážení zkoušejícího
  4. Předepisování jakýchkoli lokálních očních léků, kromě antibiotik bez konzervačních látek pro profylaktické účely
  5. Jakákoli anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku
  6. Historie nebo přítomnost endogenní uveitidy
  7. Jakákoli současná abraze nebo ulcerace rohovky
  8. Jakékoli potvrzené nebo suspektní aktivní virové, bakteriální nebo plísňové keratokonjunktivální onemocnění
  9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku
  10. Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) souvisejícího se steroidy
  11. Předchozí operace v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou nebo nová operace naplánovaná na provedení před koncem období studie na kontralaterálním oku
  12. Přítomnost očního krvácení, které narušuje hodnocení pooperačního zánětu
  13. Přítomnost intraoperačních komplikací během chirurgického výkonu katarakty, které mohou zvýšit pooperační zánět; to zahrnuje zejména pacienty s očním krvácením, syndromem floppy duhovky, zvýšeným IOP (≥24 mmHg), rupturou zadního pouzdra a injekcemi plynu do sklivce
  14. Zvýšená kumulativní hodnota rozptýlené energie během fakoemulzifikace (zvýšená energie použitá pro fakoemulzifikaci vyvíjí další tlak na duhovku a další struktury přední komory a může způsobit nadměrný zánět)
  15. Přítomnost zonulární dialýzy (přetržení zonulárních vláken, která připevňují čočku k řasnatému tělu, což může vést k částečné luxaci čočky / pouzdra čočky a je závažnou komplikací operace katarakty)
  16. Přítomnost Fuchsovy endoteliální dystrofie (ztráta endoteliálních buněk, která může mít za následek chronický edém rohovky po operaci šedého zákalu, zejména při použití vysoké energie při fakoemulzifikaci)
  17. Přítomnost cornea guttata
  18. Dilatace zornice nižší než 4,5 mm
  19. Přítomnost obstrukce dolního slzného kanálu a/nebo infekční dakryocystitida v anamnéze
  20. Přítomnost IOP ≥24 mmHg při vstupní návštěvě
  21. Účast na jakékoli studii zkoumaného topického nebo systémového nového léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během studie
  22. Předchozí účast ve studii popsané v tomto protokolu, pokud pacient nebyl randomizován
  23. Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie nebo není schopen úspěšně aplikovat oční kapky
  24. Nemoc, stav (včetně monokulárních účastníků) nebo porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zmást hodnocení studie nebo omezit dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clobetasol propionát
První dávka léku bude vydána na konci základní návštěvy ve studijním centru. Poté bude účastníkovi vydána studijní medikace k samostatnému podávání v dávce jedna kapka čtyři (4) denně po dobu 14 dnů.
Lék: Clobetasol propionát
Clobetasol propionát oční nanoemulze 0,05 % je čirá nebo mírně nažloutlá nanoemulze typu olej ve vodě (o/w), která obsahuje účinnou látku klobetasol propionát v koncentraci 0,05 % hmotnosti (hmot.)
Ostatní jména:
  • Clobetasol propionát oční nanoemulze 0,05%
  • SVT-15473
Komparátor placeba: Vozidlo
První dávka léku bude vydána na konci základní návštěvy ve studijním centru. Poté bude účastníkovi vydána studijní medikace k samostatnému podávání v dávce jedna kapka čtyři (4) denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vozidlo
Vehikulum je vzhledem a složením totožné s oftalmickou nanoemulzí clobetasol propionát 0,05 %, ale bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední komora Cell Grade
Časové okno: Den 8
Procento účastníků se stupněm buněk přední komory "0" (absence buněk)
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (VAS).
Časové okno: Den 8
Procento účastníků se skóre bolesti VAS „0“ (bez bolesti očí)
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salvat

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOBOF3-16IA02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit