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백내장 수술과 관련된 염증 및 통증 치료를 위한 클로베타솔 프로피오네이트 안과용 나노에멀젼 0.05%(CLOSE-2) (CLOSE-2)

2022년 11월 30일 업데이트: Salvat

백내장 수술과 관련된 염증 및 통증 치료에서 클로베타솔 프로피오네이트 안과용 나노에멀젼 0.05%와 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크 임상 시험

백내장 수술은 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적인 수술 절차 중 하나입니다. 실제로 2017년 미국에서는 380만 건의 백내장 수술이 시행되었습니다.

외과적 발전에도 불구하고 안과 수술 후 통증과 염증은 환자와 의사 모두에게 계속 부담이 되고 있습니다. 수술 후 통증의 치료는 입원 환자에게 필수적이지만 외래 진료를 받는 환자에게는 더욱 중요합니다.

본 연구에서는 일상적인 편측 백내장 수술 후 14일 동안 클로베타솔 프로피오네이트 안과용 나노에멀젼 0.05%와 위약의 효능 및 안전성을 비교하고자 한다. 참가자는 안과 의사의 정상적인 절차에 따라 일상적인 백내장 수술을 받게 됩니다.

전체적으로 210명의 참가자가 연구에 참여할 계획입니다. 그들은 미국의 20개 센터에서 상영될 것입니다. 일상적인 백내장 수술 후 첫날 수술 후 염증을 경험하고 다른 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 클로베타솔 프로피오네이트 안과용 나노에멀젼 0.05%(N= 140) 또는 백내장 수술과 관련된 염증 및 통증 치료를 위한 위약(N=70).

6회의 연구 방문이 계획되어 있다: 방문 -1(선별), 방문 1(기준선; 수술 후 24시간), 방문 2(3일), 방문 3(8일), 방문 4(15일) 및 방문 5(29일).

안과의는 연구 센터에서 기준선 방문이 끝날 때 수술 후 24시간에 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여할 것입니다. 연구 약물은 14일 동안 하루에 4회 한 방울의 투여량으로 연구 동안 자가 투여를 위해 환자에게 분배될 것입니다.

직접 점적은 안구 표면에 전달하기 위한 가장 효율적인 방법이며 눈에 국소 적용하는 데 널리 사용되는 방법입니다. 본 연구에서는 클로베타솔 프로피오네이트 안과용 나노에멀젼 0.05%를 1일 4회 14일간 투여하여 효과 및 내약성을 알아보고자 한다.

이 연구는 눈 수술 후 염증 및 통증의 적응증을 위해 미국에서 클로베타솔 프로피오네이트 안과용 나노에멀젼 0.05%의 시판 승인 신청을 지원하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구의 참조(비교) 제품인 비히클은 클로베타솔 0.05%와 비교할 때 더 낮은 효능 비율을 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92595
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • North Bay Eye
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321-2934
        • Andrew Gardner Logan dba Ophthalmic Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophalmology Associates
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • NV Eyey Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, 미국, 78572-2424
        • Shah Eye Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Braverman-Terry-Oei Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117-5209
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23512
        • Virgina Eye Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의일 기준으로 만 18세 이상인 남녀
  2. 연구 무작위배정 전날 일상적인 편측 백내장 수술을 받은 참가자
  3. 수술 후 첫날 전방에 최소 5개의 세포가 있는 참여자(기준선 방문 시)
  4. 서면 동의서(ICF)를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있음(선별 방문 시)

  5. 다음 중 하나를 만족하는 여성

    1. 임신 중이거나 수유 중이 아니며 허용되는 피임 방법(호르몬 피임법과 같이 일관되고 정확하게 사용할 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법)을 금욕하거나 성생활을 하는 가임 가능성이 있는 사람 피임(경구 알약, 이식형 장치 또는 피부 패치), 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색 또는 이중 장벽) 기준선 방문 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안(즉, 29일까지),

또는

폐경 후이거나(스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 월경 주기가 없었음) 또는 스크리닝 최소 6개월 전에 불임 시술(양쪽 난관 결찰, 자궁 적출술, 편측 또는 양측 난소 절제술을 동반한 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술)을 받았습니다. 방문

제외 기준:

  1. 시험용 의약품(IMP)의 첫 점적 전 이전 2주 동안 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 전신 투여
  2. IMP의 최초 점적 전 4주 이내에 임의의 코르티코스테로이드 용액 또는 IMP의 최초 점적 전 2개월 이내에 임의의 코르티코스테로이드 데포(Ozurdex®[덱사메타손]: 이전 6개월 이내; Iluvien® [플루오시놀론]: 이전 36개월 이내)
  3. IMP의 첫 점적 전 2주 이내에 국소 안구 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 비만세포 안정제, 항히스타민제 또는 충혈 완화제의 점적. 조사자의 재량에 따라 NSAID 또는 코르티코스테로이드
  4. 예방 목적의 무방부제 항생제를 제외한 모든 국소 안약 처방
  5. 연구 안구에서 녹내장 또는 고안압증의 임의의 이력
  6. 내인성 포도막염의 병력 또는 존재
  7. 현재 각막 찰과상 또는 궤양
  8. 활성 바이러스, 세균 또는 진균성 각결막 질환이 확인되거나 의심되는 경우
  9. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  10. 스테로이드 관련 안내압(IOP) 증가의 병력
  11. 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안의 이전 수술 또는 반대쪽 눈에 대한 연구 기간 종료 전에 수행될 예정인 새로운 수술
  12. 수술 후 염증의 평가를 방해하는 안구 출혈의 존재
  13. 백내장 수술 중 수술 후 염증을 증가시킬 수 있는 수술 중 합병증의 존재; 여기에는 특히 안구 출혈, 플로피 홍채 증후군, IOP 증가(≥24mmHg), 후낭 파열 및 유리체에 가스 주입이 있는 환자가 포함됩니다.
  14. 수정체 유화술 중 누적 소산 에너지 값 증가(수정체 유화술에 사용되는 에너지 증가는 홍채 및 기타 전방 구조에 추가적인 스트레스를 가하고 과도한 염증을 유발할 수 있음)
  15. 소대 투석의 존재
  16. Fuchs' endothelial dystrophy (백내장 수술 후 만성 각막 부종을 유발할 수 있는 내피 세포의 손실, 특히 수정체 유화술 동안 높은 에너지가 사용된 경우)의 존재
  17. 각막 구타타의 존재
  18. 4.5mm 미만의 동공 확장
  19. 하부 누관 폐쇄 및/또는 감염성 누낭염 병력의 존재
  20. 기준선 방문 시 IOP ≥24mmHg의 존재
  21. 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 조사용 국소 또는 전신 신약 또는 장치에 대한 연구에 참여
  22. 환자가 무작위 배정되지 않은 경우, 이 프로토콜에 설명된 연구에 사전 참여
  23. 조사자 또는 연구 코디네이터의 의견에 따라 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 점안액을 성공적으로 주입할 수 없습니다.
  24. 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 프로토콜 준수를 제한할 수 있는 질병, 상태(단안 참가자 포함) 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로베타솔 프로피오네이트
약물의 첫 번째 용량은 연구 센터에서 기준선 방문이 끝날 때 분배됩니다. 그런 다음 연구 약물이 14일 동안 하루에 네(4)번 한 방울의 용량으로 자가 투여를 위해 참가자에게 분배됩니다.
의약품: 클로베타솔 프로피오네이트
Clobetasol propionate 안과용 나노에멀젼 0.05%는 중량당 0.05%(w/w)의 농도로 활성 성분 클로베타솔 프로피오네이트를 함유하는 수중유(o/w) 투명하거나 약간 황색을 띤 나노에멀젼입니다.
다른 이름들:
  • 클로베타솔 프로피오네이트 안과용 나노에멀젼 0.05%
  • SVT-15473
위약 비교기: 차량
약물의 첫 번째 용량은 연구 센터에서 기준선 방문이 끝날 때 분배됩니다. 그런 다음 연구 약물이 14일 동안 하루에 네(4)번 한 방울의 용량으로 자가 투여를 위해 참가자에게 분배됩니다.
의약품: 차량
비히클은 클로베타솔 프로피오네이트 안과용 나노에멀젼 0.05%와 외관 및 조성이 동일하지만 활성 물질이 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 챔버 세포 등급
기간: 8일차
전방 챔버 세포 등급이 "0"인 참가자의 백분율(세포 없음)
8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 8일차
VAS 통증 점수가 "0"(눈 통증 없음)인 참가자의 백분율
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salvat

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOBOF3-16IA02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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