Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clobetasol Propionate Ophthalmic Nanoemulsion 0,05% szürkehályog műtéttel kapcsolatos gyulladás és fájdalom kezelésére (CLOSE-2) (CLOSE-2)

2022. november 30. frissítette: Salvat

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálat a klobetazol-propionát szemészeti nanoemulzió 0,05%-os hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóhoz képest a szürkehályog-műtéttel összefüggő gyulladás és fájdalom kezelésében

A szürkehályog műtét az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás világszerte. Valójában 2017-ben 3,8 millió szürkehályog-eljárást végeztek az Egyesült Államokban.

A sebészeti fejlődés ellenére a szemészeti műtétek utáni fájdalom és gyulladás továbbra is terhet jelent mind a betegeknek, mind az orvosoknak. A posztoperatív fájdalmak kezelése elengedhetetlen a kórházi kezelés alatt álló betegeknél, de még fontosabb az ambulánsan kezelt betegeknél.

Ez a vizsgálat a 0,05%-os klobetazol-propionát szemészeti nanoemulzió hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz hasonlítja, ha napi négyszer egy cseppet adnak be 14 napon keresztül a rutin unilaterális szürkehályog műtét után. A résztvevők rutin szürkehályog műtéten esnek át a szemész szokásos eljárásai szerint.

A tervek szerint összesen 210 résztvevő vesz részt a tanulmányban. Az Egyesült Államok 20 központjában vetítik őket. Azokat a résztvevőket, akik posztoperatív gyulladást tapasztalnak a rutin szürkehályog-műtétet követő első napon, és megfelelnek az összes többi alkalmassági feltételnek, véletlenszerűen besorolják két vizsgálati csoport egyikébe 2:1 arányban, hogy kapjanak 0,05%-os klobetazol-propionát szemészeti nanoemulziót (N= 140) vagy placebót (N=70) a szürkehályog műtéttel kapcsolatos gyulladások és fájdalom kezelésére.

Hat (6) tanulmányi látogatást terveznek: -1. vizit (szűrés), 1. vizit (alapvonal; 24 órával a műtét után), 2. vizit (3. nap), 3. vizit (8. nap), 4. vizit (15. nap) és Vizit 5 (29. nap).

A szemész a vizsgálati gyógyszer első adagját a műtét után 24 órával, az alaplátogatás végén adja be a vizsgálati központban. A vizsgálati gyógyszert ezután a betegeknek önbeadásra adják ki a vizsgálat ideje alatt napi négyszer egy csepp adagban, 14 napon keresztül.

A közvetlen csepegtetés a leghatékonyabb módszer a szem felszínére történő bejuttatásra, és elfogadott és széles körben alkalmazott módszer a szembe történő helyi alkalmazásra. Ez a vizsgálat a 0,05%-os klobetazol-propionát szemészeti nanoemulzió hatását és tolerálhatóságát vizsgálja 14 napon keresztül, naponta négyszer adagolva.

Ezt a vizsgálatot a 0,05%-os klobetazol-propionát szemészeti nanoemulziónak az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatalára vonatkozó jóváhagyási kérelem alátámasztására végzik szemműtét utáni gyulladás és fájdalom jelzésére. Ebben a vizsgálatban a referencia (összehasonlító) termék, a vivőanyag, várhatóan alacsonyabb hatékonysági arányt biztosít a 0,05%-os klobetaszolhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92595
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321-2934
        • Andrew Gardner Logan dba Ophthalmic Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophalmology Associates
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • NV Eyey Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572-2424
        • Shah Eye Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Braverman-Terry-Oei Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117-5209
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23512
        • Virgina Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés napján
  2. A vizsgálati randomizálást megelőző napon rutin egyoldalú szürkehályog-műtéten átesett résztvevők
  3. Azok a résztvevők, akiknél legalább 5 sejt van az elülső kamrában a műtét utáni első napon (a kiindulási vizit alkalmával)
  4. Hajlandó és képes megérteni és megadni az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF) (a szűrési látogatáskor)

  5. Nők, akik megfelelnek a következők valamelyikének:

    1. Fogamzóképes korúak, akik nem terhesek vagy szoptatnak, és absztinensek vagy szexuálisan aktívak egy elfogadható fogamzásgátlási módszer mellett (olyan módszerek, amelyek következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kisebb sikertelenséget érnek el, mint például a hormonális fogamzásgátlás (orális tabletták, beültethető eszköz vagy bőrtapasz), méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték elzáródás vagy kettős gát) legalább 4 héttel a kiindulási vizit előtt és a vizsgálat során (azaz a 29. napig),

VAGY

posztmenopauzás (nem volt menstruációs ciklusa a szűrővizsgálat előtt legalább egy évig) vagy sterilizációs eljáráson estek át (kétoldali petevezeték lekötése, méheltávolítás, méheltávolítás egy- vagy kétoldali petefészek-eltávolítással vagy kétoldali peteeltávolítás) legalább 6 hónappal a szűrés előtt látogatás

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen kortikoszteroid vagy immunszuppresszáns gyógyszer szisztémás alkalmazása a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) első becsepegtetését megelőző 2 hétben
  2. Bármely kortikoszteroid oldat szemkörnyéki injekciója a vizsgált szembe az IMP első becsepegtetése előtt 4 héten belül, vagy bármely kortikoszteroid depó az IMP első becsepegtetése előtt 2 hónapon belül (Ozurdex® [dexametazon]: az előző 6 hónapon belül; Iluvien® [fluocinolon]: a megelőző 36 hónapon belül)
  3. Bármilyen lokális szem kortikoszteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), hízósejt-stabilizátorok, antihisztaminok vagy dekongesztánsok becsepegtetése az IMP első becsepegtetése előtt 2 héten belül, kivéve a műtét előtti és/vagy műtét előtti 1 csepp helyi alkalmazást. NSAID vagy kortikoszteroid, a vizsgáló döntése szerint
  4. Bármilyen lokális szemészeti gyógyszer felírása, kivéve a profilaktikus célú, tartósítószer-mentes antibiotikumokat
  5. Bármilyen anamnézisben glaukóma vagy okuláris hipertónia a vizsgált szemen
  6. Endogén uveitis kórtörténete vagy jelenléte
  7. Bármilyen aktuális szaruhártya-kopás vagy fekély
  8. Bármilyen megerősített vagy feltételezett aktív vírusos, bakteriális vagy gombás keratoconjunctivális betegség
  9. A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat
  10. A szteroidokkal összefüggő intraokuláris nyomás (IOP) emelkedése a kórtörténetben
  11. Korábbi műtét a szűrővizit előtti utolsó 4 hétben vagy a vizsgálati időszak vége előtt tervezett új műtét az ellenoldali szemen
  12. Szemészeti vérzés jelenléte, amely megzavarja a műtét utáni gyulladás értékelését
  13. Intraoperatív szövődmények jelenléte a szürkehályog műtéti eljárás során, amelyek fokozhatják a posztoperatív gyulladást; ez különösen magában foglalja azokat a betegeket, akiknek szemvérzése, hajlékony írisz szindróma, megnövekedett szemnyomás (≥24 Hgmm), hátsó kapszularepedés és az üvegtestbe adott gáz injekciója van.
  14. Megnövekedett kumulatív disszipált energiaérték a fakoemulzifikáció során (a fakoemulzifikációhoz használt megnövekedett energia további terhelést jelent az íriszre és más elülső kamra struktúrákra, és túlzott gyulladást okozhat)
  15. Zonuláris dialízis jelenléte (a lencsét a ciliáris testhez rögzítő zonuláris rostok szakadása, amely a lencse/lencsekapszula részleges luxatiójához vezethet, és a szürkehályog-műtét súlyos szövődménye)
  16. Fuchs endothel dystrophia jelenléte (az endothel sejtek elvesztése, amely krónikus szaruhártya-ödémát okozhat szürkehályog műtét után, különösen, ha nagy energiát használtak a fakoemulzifikáció során)
  17. Cornea guttata jelenléte
  18. 4,5 mm-nél kisebb pupillatágulás
  19. Alsó könnycsatorna elzáródás és/vagy fertőző dacryocystitis a kórtörténetben
  20. Az IOP ≥24 Hgmm jelenléte a kiindulási vizit alkalmával
  21. Részvétel valamely vizsgált helyi vagy szisztémás új gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos bármely vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor
  22. Az ebben a protokollban leírt vizsgálatban való korábbi részvétel, kivéve, ha a beteget nem randomizálták
  23. A vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor véleménye szerint nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem képes sikeresen becsepegtetni a szemcseppeket
  24. Betegség, állapot (beleértve a monokuláris résztvevőket is) vagy rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clobetasol propionát
A gyógyszer első adagját a vizsgálati központban tett kiindulási vizit végén adják ki. Ezután a vizsgálati gyógyszert a résztvevőnek önbeadásra adják ki napi négyszer (4) egy csepp adagban 14 napon keresztül.
Drog: Klobetazol-propionát
A Clobetasol propionate oftalmikus nanoemulzió 0,05% egy olaj a vízben (o/w), átlátszó vagy enyhén sárgás nanoemulzió, amely a klobetazol-propionát hatóanyagot 0,05 tömeg% (w/w) koncentrációban tartalmazza.
Más nevek:
  • Klobetazol-propionát szemészeti nanoemulzió 0,05%
  • SVT-15473
Placebo Comparator: Jármű
A gyógyszer első adagját a vizsgálati központban tett kiindulási vizit végén adják ki. Ezután a vizsgálati gyógyszert a résztvevőnek önbeadásra adják ki napi négyszer (4) egy csepp adagban 14 napon keresztül.
Drog: Jármű
A vivőanyag megjelenésében és összetételében megegyezik a 0,05%-os klobetazol-propionát szemészeti nanoemulzióval, de hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elülső kamrás sejtminőség
Időkeret: 8. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az elülső kamrás sejtje "0" (sejtek hiánya)
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: 8. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a VAS fájdalom pontszáma "0" (nincs szemfájdalom)
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Salvat

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOBOF3-16IA02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel