- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04249076
Clobetasolpropionaat oftalmische nano-emulsie 0,05% voor de behandeling van ontsteking en pijn geassocieerd met cataractchirurgie (CLOSE-2) (CLOSE-2)
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van clobetasolpropionaat oftalmische nano-emulsie 0,05% te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van ontsteking en pijn geassocieerd met cataractchirurgie
Cataractchirurgie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen wereldwijd. In 2017 werden zelfs 3,8 miljoen staarprocedures uitgevoerd in de VS.
Ondanks chirurgische vooruitgang blijven pijn en ontsteking na oogheelkundige chirurgie een last voor zowel patiënten als artsen. De behandeling van postoperatieve pijn is essentieel voor gehospitaliseerde patiënten, maar is nog belangrijker voor patiënten die ambulant worden behandeld.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van clobetasolpropionaat oftalmische nano-emulsie 0,05% vergelijken met placebo, bij toediening van één druppel vier keer per dag gedurende 14 dagen na routinematige unilaterale cataractchirurgie. Deelnemers ondergaan routinematige staaroperaties volgens de normale procedures van de oogarts.
In totaal zijn er 210 deelnemers gepland om deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen worden gescreend in 20 centra in de VS. Deelnemers die een postoperatieve ontsteking ervaren op de eerste dag na een routinematige cataractoperatie en die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen in een verhouding van 2:1 om ofwel clobetasolpropionaat oftalmische nano-emulsie 0,05% (N= 140) of placebo (N=70) voor de behandeling van ontsteking en pijn geassocieerd met staaroperaties.
Er zijn zes (6) studiebezoeken gepland: bezoek -1 (screening), bezoek 1 (basislijn; 24 uur na de operatie), bezoek 2 (dag 3), bezoek 3 (dag 8), bezoek 4 (dag 15) en bezoek 5 (Dag 29).
De oogarts zal de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie 24 uur na de operatie, aan het einde van het baselinebezoek, in het onderzoekscentrum toedienen. Studiemedicatie wordt vervolgens aan patiënten verstrekt voor zelftoediening tijdens de studie in een dosering van één druppel, vier keer per dag, gedurende 14 dagen.
Directe instillatie is de meest efficiënte methode voor toediening aan het oogoppervlak en is een geaccepteerde en veelgebruikte methode voor plaatselijke toepassing in het oog. Deze studie onderzoekt het effect en de verdraagbaarheid gedurende 14 dagen van clobetasolpropionaat oftalmische nano-emulsie 0,05%, viermaal daags gedoseerd.
Deze studie wordt uitgevoerd ter ondersteuning van een goedkeuringsaanvraag voor het op de markt brengen van clobetasolpropionaat oftalmische nano-emulsie 0,05% in de VS voor de indicatie van ontsteking en pijn na oogchirurgie. Het referentieproduct (vergelijkingsproduct) in dit onderzoek, het vehiculum, zal naar verwachting een lager werkzaamheidspercentage opleveren in vergelijking met clobetasol 0,05%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92595
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321-2934
- Andrew Gardner Logan dba Ophthalmic Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophalmology Associates
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- NV Eyey Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572-2424
- Shah Eye Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Braverman-Terry-Oei Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117-5209
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23512
- Virgina Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op de dag van toestemming
- Deelnemers met een routinematige unilaterale cataractoperatie op de dag voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek
- Deelnemers met ten minste 5 cellen in de voorkamer op de eerste dag na de operatie (bij baselinebezoek)
- Bereid en in staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te verstrekken (bij screeningbezoek)
Vrouwen die voldoen aan een van de volgende punten:
- In de vruchtbare leeftijd zijn, niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die zich onthouden of seksueel actief zijn op een aanvaardbare methode van anticonceptie (methoden die een mislukkingspercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken bij consistent en correct gebruik, zoals hormonale anticonceptie (orale pillen, implanteerbaar apparaat of huidpleister), intra-uterien apparaat, bilaterale eileidersocclusie of dubbele barrière) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek (d.w.z. tot dag 29),
OF
Postmenopauzaal zijn (minstens één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek geen menstruatiecyclus hebben gehad) of een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie, hysterectomie met unilaterale of bilaterale ovariëctomie of bilaterale ovariëctomie) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Systemische toediening van corticosteroïden of immunosuppressiva in de voorafgaande 2 weken voorafgaand aan de eerste instillatie van het medische product voor onderzoek (IMP)
- Perioculaire injectie in het onderzoeksoog van een corticosteroïdoplossing binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste instillatie van het IMP, of van een corticosteroïddepot binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste instillatie van het IMP (Ozurdex® [dexamethason]: binnen 6 maanden; Iluvien® [fluocinolon]: binnen de afgelopen 36 maanden)
- Instillatie van een topische oculaire corticosteroïde, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), mestcelstabilisatoren, antihistaminica of decongestiva binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste instillatie van het IMP, behalve preoperatieve en/of chirurgische toediening van 1 druppel van een topisch middel NSAID of corticosteroïde, naar goeddunken van de onderzoeker
- Voorschrift van alle actuele oculaire medicatie, behalve antibiotica zonder conserveringsmiddelen voor profylactische doeleinden
- Elke voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis of aanwezigheid van endogene uveïtis
- Elke huidige hoornvliesafschilfering of ulceratie
- Elke bevestigde of vermoede actieve virale, bacteriële of fungale keratoconjunctivale aandoening
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan
- Geschiedenis van steroïde-gerelateerde intraoculaire druk (IOP) toename
- Eerdere operatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of nieuwe operatie gepland voor het einde van de onderzoeksperiode aan het contralaterale oog
- Aanwezigheid van oculaire bloeding die de evaluatie van postoperatieve ontsteking verstoort
- Aanwezigheid van intraoperatieve complicaties tijdens de cataractchirurgische ingreep die de postoperatieve ontsteking kan verhogen; dit omvat in het bijzonder patiënten met oculaire bloeding, floppy iris-syndroom, verhoogde IOD (≥ 24 mmHg), achterste capsuleruptuur en gasinjecties in het glasachtig lichaam
- Verhoogde cumulatieve gedissipeerde energiewaarde tijdens phaco-emulsificatie (verhoogde energie die wordt gebruikt voor phaco-emulsificatie oefent extra druk uit op de iris en andere structuren van de voorste kamer en kan overmatige ontsteking veroorzaken)
- Aanwezigheid van zonulaire dialyse (ruptuur van zonulaire vezels die de lens aan het corpus ciliare hechten, wat kan leiden tot gedeeltelijke luxatie van de lens/lenscapsule en is een ernstige complicatie van cataractchirurgie)
- Aanwezigheid van Fuchs' endotheeldystrofie (verlies van endotheelcellen dat kan resulteren in chronisch hoornvliesoedeem na cataractchirurgie, vooral als er hoge energie werd gebruikt tijdens phaco-emulsificatie)
- Aanwezigheid van cornea guttata
- Pupilverwijding kleiner dan 4,5 mm
- Aanwezigheid van obstructie van het onderste traankanaal en/of voorgeschiedenis van infectieuze dacryocystitis
- Aanwezigheid van IOP ≥24 mmHg bij baselinebezoek
- Deelname aan een onderzoek naar een topicaal of systemisch nieuw medicijn of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of op enig moment tijdens het onderzoek
- Voorafgaande deelname aan de studie beschreven in dit protocol, tenzij de patiënt niet gerandomiseerd was
- Naar de mening van de onderzoeker of studiecoördinator niet bereid of niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven of niet in staat zijn om met succes oogdruppels toe te dienen
- Ziekte, aandoening (inclusief monoculaire deelnemers) of stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving van het onderzoeksprotocol zou kunnen beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Clobetasol propionaat
De eerste dosis van het geneesmiddel zal aan het einde van het basislijnbezoek in het onderzoekscentrum worden verstrekt.
Vervolgens wordt de studiemedicatie aan de deelnemer verstrekt voor zelftoediening in een dosering van één druppel vier (4) keer per dag gedurende 14 dagen
|
Clobetasolpropionaat oftalmische nano-emulsie 0,05% is een olie-in-water (o/w), heldere of lichtgele nano-emulsie die de werkzame stof clobetasolpropionaat bevat in een concentratie van 0,05% gewicht per gewicht (w/w)
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
De eerste dosis van het geneesmiddel zal aan het einde van het basislijnbezoek in het onderzoekscentrum worden verstrekt.
Vervolgens wordt de studiemedicatie aan de deelnemer verstrekt voor zelftoediening in een dosering van één druppel vier (4) keer per dag gedurende 14 dagen
|
Het vehiculum is qua uiterlijk en samenstelling identiek aan clobetasolpropionaat oftalmische nano-emulsie 0,05%, maar zonder de werkzame stof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Celkwaliteit van de voorste kamer
Tijdsspanne: Dag 8
|
Percentage deelnemers met celgraad van de voorkamer van "0" (afwezigheid van cellen)
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Dag 8
|
Percentage deelnemers met VAS-pijnscore van "0" (geen oogpijn)
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki H. Postoperative pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):789-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.012.
- Coppens M, Versichelen L, Mortier E. Treatment of postoperative pain after ophthalmic surgery. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2002;(285):27-32.
- Patel A, Cholkar K, Agrahari V, Mitra AK. Ocular drug delivery systems: An overview. World J Pharmacol. 2013;2(2):47-64. doi: 10.5497/wjp.v2.i2.47.
- Bourlais CL, Acar L, Zia H, Sado PA, Needham T, Leverge R. Ophthalmic drug delivery systems--recent advances. Prog Retin Eye Res. 1998 Jan;17(1):33-58. doi: 10.1016/s1350-9462(97)00002-5.
- Chiquet C, Aptel F, Creuzot-Garcher C, Berrod JP, Kodjikian L, Massin P, Deloche C, Perino J, Kirwan BA, de Brouwer S, Combette JM, Behar-Cohen F. Postoperative Ocular Inflammation: A Single Subconjunctival Injection of XG-102 Compared to Dexamethasone Drops in a Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:76-84. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.012. Epub 2016 Nov 1.
- Henzler D, Kramer R, Steinhorst UH, Piepenbrock S, Rossaint R, Kuhlen R. Factors independently associated with increased risk of pain development after ophthalmic surgery. Eur J Anaesthesiol. 2004 Feb;21(2):101-6. doi: 10.1017/s0265021504002042.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Juthani VV, Clearfield E, Chuck RS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs versus corticosteroids for controlling inflammation after uncomplicated cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 3;7(7):CD010516. doi: 10.1002/14651858.CD010516.pub2.
- Sherif Z, Pleyer U. Corticosteroids in ophthalmology: past-present-future. Ophthalmologica. 2002 Sep-Oct;216(5):305-15. doi: 10.1159/000066189. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLOBOF3-16IA02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven