Clobetasol Propionate Oftalmisk nanoemulsjon 0,05 % for behandling av betennelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi (CLOSE-2) (CLOSE-2)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på samtykkedagen
2. Deltakere med rutinemessig ensidig kataraktoperasjon dagen før studierandomisering
3. Deltakere med minst 5 celler i fremre kammer den første dagen etter operasjonen (ved baseline-besøk)
4. Villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) (ved screeningbesøk)

5. Kvinner som tilfredsstiller ett av følgende:

   1. Er i fertil alder som ikke er gravide eller ammende og som enten er avholdende eller seksuelt aktive med en akseptabel prevensjonsmetode (metoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, som hormonell prevensjon (perorale piller, implanterbar enhet eller hudplaster), intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon eller dobbel barriere) i minst 4 uker før baseline-besøket og gjennom hele studien (dvs. frem til dag 29),

ELLER

Er postmenopausale (har ikke hatt noen menstruasjonssyklus i minst ett år før screeningbesøk) eller har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med unilateral eller bilateral ooforektomi eller bilateral ooforektomi) minst 6 måneder før screening besøk

Ekskluderingskriterier:

1. Systemisk administrering av kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler de siste 2 ukene før første instillasjon av det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP)
2. Periokulær injeksjon i studieøyet av enhver kortikosteroidløsning innen 4 uker før første instillasjon av IMP, eller av ethvert kortikosteroiddepot innen 2 måneder før første instillasjon av IMP (Ozurdex® [deksametason]: innen 6 måneder før; Iluvien® [fluocinolon]: innen de siste 36 måneder)
3. Instillasjon av ethvert topisk okulært kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), mastcellestabilisatorer, antihistaminer eller dekongestanter innen 2 uker før første instillasjon av IMP, bortsett fra pre-kirurgisk og/eller kirurgisk administrering av 1 dråpe av en topikal NSAID eller kortikosteroid, etter etterforskers skjønn
4. Resept av alle aktuelle øyemedisiner, unntatt konserveringsmiddelfrie antibiotika for profylaktiske formål
5. Enhver historie med glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet
6. Historie eller tilstedeværelse av endogen uveitt
7. Eventuelle hornhinneslitasjer eller sårdannelser
8. Enhver bekreftet eller mistenkt aktiv viral, bakteriell eller sopp keratokonjunktival sykdom
9. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedisinen eller noen av dets komponenter
10. Anamnese med steroidrelatert intraokulært trykkøkning (IOP).
11. Tidligere operasjon i de siste 4 ukene før screeningbesøket eller ny operasjon som er planlagt utført før slutten av studieperioden på det kontralaterale øyet
12. Tilstedeværelse av okulær blødning som forstyrrer evalueringen av betennelse etter operasjonen
13. Tilstedeværelse av intraoperative komplikasjoner under kataraktkirurgi som kan øke postoperativ betennelse; dette inkluderer spesielt pasienter med okulær blødning, floppy iris-syndrom, økt IOP (≥24 mmHg), bakre kapselruptur og injeksjoner av gass i glasslegemet
14. Økt kumulativ forsvunnet energiverdi under phacoemulsification (økt energi brukt til phacoemulsification utøver ekstra belastning på iris og andre fremre kammerstrukturer og kan generere overdreven betennelse)
15. Tilstedeværelse av zonulær dialyse (ruptur av zonulære fibre som fester linsen til ciliarlegemet som kan føre til delvis luksasjon av linsen/linsekapselen og er en alvorlig komplikasjon ved kataraktkirurgi)
16. Tilstedeværelse av Fuchs endoteldystrofi (tap av endotelceller som kan resultere i kronisk hornhinneødem etter kataraktkirurgi, spesielt hvis høy energi ble brukt under fakoemulsifisering)
17. Tilstedeværelse av hornhinne guttata
18. Pupillutvidelse lavere enn 4,5 mm
19. Tilstedeværelse av obstruksjon av nedre tårekanal og/eller historie med infeksiøs dacryocystitt
20. Tilstedeværelse av IOP ≥24 mmHg ved baseline-besøk
21. Deltakelse i enhver studie av et aktuellt eller systemisk nytt legemiddel eller enhet innen 30 dager før screeningbesøket, eller når som helst under studien
22. Tidligere deltagelse i studien beskrevet i denne protokollen, med mindre pasienten ikke ble randomisert
23. Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å dryppe øyedråper
24. Sykdom, tilstand (inkludert monokulære deltakere) eller lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse av studieprotokollen