Nanoemulsione oftalmica clobetasol propionato 0,05% per il trattamento dell'infiammazione e del dolore associati alla chirurgia della cataratta (CLOSE-2) (CLOSE-2)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni il giorno del consenso
2. - Partecipanti con intervento chirurgico di cataratta unilaterale di routine il giorno prima della randomizzazione dello studio
3. Partecipanti con almeno 5 cellule in camera anteriore il primo giorno dopo l'intervento (alla visita di riferimento)
4. Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il modulo di consenso informato scritto (ICF) (alla visita di screening)

5. Donne che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

   1. Sono in età fertile che non sono in gravidanza o in allattamento e che sono astinenti o sessualmente attive con un metodo di controllo delle nascite accettabile (metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto, come gli ormonali contraccezione (pillole orali, dispositivo impiantabile o cerotto cutaneo), dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale o doppia barriera) per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento e durante lo studio (ovvero fino al giorno 29),

O

Sono in post-menopausa (non hanno avuto ciclo mestruale per almeno un anno prima della visita di screening) o sono state sottoposte a procedura di sterilizzazione (legatura bilaterale delle tube, isterectomia, isterectomia con ooforectomia unilaterale o bilaterale o ooforectomia bilaterale) almeno 6 mesi prima dello screening visitare

Criteri di esclusione:

1. Somministrazione sistemica di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti la prima instillazione del prodotto medico sperimentale (IMP)
2. Iniezione perioculare nell'occhio dello studio di qualsiasi soluzione di corticosteroidi entro 4 settimane prima della prima instillazione dell'IMP o di qualsiasi deposito di corticosteroidi entro 2 mesi prima della prima instillazione dell'IMP (Ozurdex® [desametasone]: entro i 6 mesi precedenti; Iluvien® [fluocinolone]: entro 36 mesi precedenti)
3. Instillazione di qualsiasi corticosteroide oculare topico, farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), stabilizzanti dei mastociti, antistaminici o decongestionanti entro 2 settimane prima della prima instillazione dell'IMP, ad eccezione della somministrazione pre-chirurgica e/o chirurgica di 1 goccia di un farmaco topico FANS o corticosteroidi, a discrezione dello sperimentatore
4. Prescrizione di qualsiasi farmaco oculare topico, ad eccezione degli antibiotici senza conservanti a scopo profilattico
5. Qualsiasi storia di glaucoma o ipertensione oculare nell'occhio dello studio
6. Storia o presenza di uveite endogena
7. Qualsiasi abrasione o ulcerazione corneale in corso
8. Qualsiasi malattia cheratocongiuntivale virale, batterica o fungina attiva confermata o sospetta
9. Ipersensibilità nota o controindicazione al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
10. Storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) correlato agli steroidi
11. Precedente intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening o nuovo intervento chirurgico programmato per essere eseguito prima della fine del periodo di studio sull'occhio controlaterale
12. Presenza di emorragia oculare che interferisce con la valutazione dell'infiammazione post-operatoria
13. Presenza di complicanze intraoperatorie durante la procedura chirurgica della cataratta che possono aumentare l'infiammazione postoperatoria; questo include, in particolare, i pazienti con emorragia oculare, sindrome dell'iride floscia, aumento della pressione intraoculare (≥24 mmHg), rottura della capsula posteriore e iniezioni di gas nel corpo vitreo
14. Aumento del valore cumulativo di energia dissipata durante la facoemulsificazione (l'aumento dell'energia utilizzata per la facoemulsificazione esercita uno stress aggiuntivo sull'iride e su altre strutture della camera anteriore e può generare un'infiammazione eccessiva)
15. Presenza di dialisi zonulare (rottura delle fibre zonulari che attaccano il cristallino al corpo ciliare che può portare a parziale lussazione del cristallino/capsula del cristallino ed è una grave complicanza della chirurgia della cataratta)
16. Presenza di distrofia endoteliale di Fuchs (perdita di cellule endoteliali che può causare edema corneale cronico dopo l'intervento di cataratta, specialmente se durante la facoemulsificazione è stata utilizzata un'energia elevata)
17. Presenza di cornea guttata
18. Dilatazione della pupilla inferiore a 4,5 mm
19. Presenza di ostruzione del dotto lacrimale inferiore e/o anamnesi di dacriocistite infettiva
20. Presenza di IOP ≥24 mmHg alla visita basale
21. Partecipazione a qualsiasi studio su un nuovo farmaco o dispositivo sperimentale topico o sistemico entro 30 giorni prima della visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio
22. Precedente partecipazione allo studio descritto in questo protocollo, a meno che il paziente non sia stato randomizzato
23. Secondo il parere dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri
24. Malattia, condizione (compresi i partecipanti monoculari) o disturbo che a giudizio dello sperimentatore potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità al protocollo dello studio